Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PMCF systemu MOTYWACJA HIP w THA

22 lipca 2024 zaktualizowane przez: Zimmer Biomet

Wieloośrodkowe kliniczne obserwacje po wprowadzeniu na rynek systemu biodrowego MOTIVATION HIP w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego

Jest to retrospektywne i prospektywne, wieloośrodkowe, kliniczne badanie obserwacyjne po wprowadzeniu na rynek, z udziałem chirurgów ortopedów posiadających umiejętności w zakresie THA i doświadczonych we wszczepianiu systemu badanego urządzenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zawieszony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest uzyskanie danych dotyczących żywotności implantów i wyników klinicznych dla dostępnego na rynku systemu MOTIVATION HIP Total Hip System stosowanego w pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego (THA).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Shanghai Tenth Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacją docelową są pacjenci, którzy otrzymali system całego stawu biodrowego MOTIVATION HIPTM w ramach pierwotnej THA i spełniają kryteria wyboru pacjentów określone w protokole.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 75 lat włącznie.
  • Miał pierwotną jednostronną lub obustronną (jednoczesną lub etapową) THA na podstawie badania fizykalnego i historii medycznej, w tym rozpoznania silnego bólu biodra i niepełnosprawności.
  • Otrzymał system MOTIVATION HIPTM Total Hip zgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami do stosowania THA.
  • Brak historii wcześniejszego protezy zastępczej dowolnego typu, w tym endoprotezoplastyki powierzchniowej, endoprotezy itp. dotkniętego stawu biodrowego poza badanym produktem.
  • Chęć i możliwość udzielenia pisemnej świadomej zgody poprzez podpisanie i opatrzenie datą zatwierdzonego przez KE formularza świadomej zgody.
  • Chęć i zdolność do przeprowadzania zaplanowanych ocen uzupełniających.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent jest:

    • Więzień
    • Umysłowo niekompetentny lub niezdolny do zrozumienia, z czym wiąże się udział w badaniu
    • Znany narkoman lub alkoholik

    • Przewidywana niezgodność

      • Ma zaburzenie nerwowo-mięśniowe, zaburzenie naczyniowe lub inne stany, które mogą przyczynić się do niestabilności protezy, niepowodzenia mocowania protezy lub powikłań w opiece pooperacyjnej.
      • Ma stan neurologiczny w kończynie ipsilateralnej lub kontralateralnej, który wpływa na funkcję kończyny dolnej.
      • Ma zdiagnozowaną chorobę ogólnoustrojową, która może mieć wpływ na jego bezpieczeństwo lub wynik badania.
      • Wiadomo, że jest w ciąży.
      • Ma aktywną lub utajoną infekcję w lub wokół dotkniętego stawu biodrowego lub infekcję odległą od stawu biodrowego, która może rozprzestrzenić się na biodro krwiopochodnie.
      • Niewystarczająca ilość kości do zamocowania komponentu. Niewystarczająca ilość kości występuje w przypadku metabolicznej choroby kości (tj. Osteoporozy), raka i promieniowania.
      • Osteoradionekroza w zajętym stawie biodrowym.
      • Znana wrażliwość lub reakcja alergiczna na jeden lub więcej wszczepionych materiałów.
      • Znane miejscowe guzy kości i/lub torbiele w operacyjnym biodrze.
      • Wskaźnik masy ciała (BMI) > 40.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
MOTIVATION HIP Total Hip System
Wszyscy uczestnicy badania przeszli rutynową przedoperacyjną ocenę kliniczną przed THA i wszczepiono system MOTIVATION HIPTM Total Hip zgodnie ze wskazaniami i przeznaczeniem, a odpowiednia technika chirurgiczna zostanie zaproszona do udziału w badaniu w pierwszym roku po operacji wizyta kontrolna i podpisanie ICF.
Procedura: Całkowita alloplastyka stawu biodrowego przy użyciu systemu MOTIVATION HIP Total Hip
Systemowe dokumentowanie bezpieczeństwa klinicznego i działania dostępnego na rynku systemu MOTIVATION HIP Total Hip System w pierwotnej THA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie implantu na podstawie częstości rewizji
Ramy czasowe: 10 lat
Żywotność implantu zostanie oceniona za pomocą analizy Kaplana-Meiera. Dane będą uważane za ocenzurowane z prawej strony dla wszystkich przedmiotów, które nie mają awarii związanej z urządzeniem. W przypadku osób, które utraciły możliwość obserwacji, ich ostatnia dostępna wizyta kliniczna zostanie uznana za datę ocenzurowaną. W przypadku osób, które zmarły podczas badania, ich data śmierci zostanie użyta jako data ocenzurowana. Oszacowany punkt przeżycia i 95% przedział ufności dotyczący oszacowania punktu zostaną obliczone dla każdej wizyty kontrolnej (1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat, 7 lat i 10 lat).
10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik czynnościowy oparty na skali Harrisa Hip Score
Ramy czasowe: 10 lat
Harris Hip Score to oparta na klinice miara wyników, składająca się z 4 podskal. Pierwszym z nich jest ból, który mierzy nasilenie bólu (44 punkty); funkcja, na którą składają się codzienne czynności i chód (47 punktów); brak deformacji, która jest podskalą mierzącą zgięcie stawu biodrowego, przywodzenie, rotację wewnętrzną, rozbieżność długości nóg i pomiar zakresu ruchu.(4 punktów) i zakresu ruchu (5 punktów). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają mniej dysfunkcji i lepsze wyniki.
10 lat
Jakość życia na podstawie kwestionariusza EQ-5D
Ramy czasowe: 10 lat
EQ-5D to wystandaryzowana miara stanów jakości życia związanych ze zdrowiem, składająca się z 5 wymiarów, a mianowicie mobilności, dbania o siebie, zwykłych czynności, bólu/dyskomfortu oraz lęku/depresji. W badaniu wykorzystano wersję EQ-5D-5L. Każdy wymiar ma 5 odpowiedzi rejestrujących 5 poziomów dotkliwości (brak problemów/niewielkie problemy/umiarkowane problemy/poważne problemy lub ekstremalne problemy). Odpowiedzi na wymiary EQ-5D są wykorzystywane do uzyskania pojedynczej wartości indeksu EQ-5D, gdzie 1 oznacza pełny stan zdrowia, a 0 oznacza śmierć. Kwestionariusz zawiera również pionową, wizualną skalę analogową (EQ VAS), na której respondenci mogą zapisywać swoją samoocenę stanu zdrowia, gdzie 2 skrajne krańce skali są oznaczone odpowiednio jako „najlepszy wyobrażalny stan zdrowia” i „najgorszy wyobrażalny stan zdrowia”.
10 lat
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 10 lat
Podsumuj kategorię, częstość występowania i częstotliwość zdarzeń niepożądanych
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zimmer Biomet

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yuchang Zhu, Professor, Shanghai Tenth Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CSA2018-04H

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami