Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kapacita pozornosti a předškolní intervenční program pohybové aktivity (Active-Star)

25. března 2019 aktualizováno: Universidad Santo Tomas

Předškolní intervenční program fyzické aktivity ke zlepšení pozornosti u zranitelných dětí: Zkouška s aktivním startem

Navzdory důkazům a potenciálu fyzické aktivity související s kognicemi a akademickým výkonem u dětí zůstávají účinky programu předškolní fyzické aktivity na tyto parametry neznámé.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navzdory obavám o veřejné zdraví a rozsáhle zdokumentovaným zdravotním přínosům fyzické aktivity velká část chilských dětí nesplňuje doporučení pro fyzickou aktivitu (Aguilar-Farias et al., 2018). Vzhledem k tomu, že většina dětí tráví většinu svého bdělého času ve škole, je toto prostředí vhodné pro provádění preventivních intervencí, zejména těch, které zahrnují aktivity podporující fyzickou aktivitu (Naylor & McKay, 2009). Vzhledem k absenci příležitostí k fyzické aktivitě během školního dne se předškolní programy staly oblíbenou možností, jak pomoci dětem zvýšit úroveň fyzické aktivity (Stylianou, van der Mars, et al., 2016). Ačkoli několik nedávných studií podporuje pozitivní vliv fyzické aktivity před školou na zdraví (Westcott, Puhala, Colligan, Loud, & Cobbett, 2015), méně literatury hodnotí kognitivní výsledky (Stylianou, Kulinna, et al., 2016). jako je kapacita pozornosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chile
      • Santiago de Chile, Chile
        • Universidad de Santiago de Chile

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni studenti čtvrté třídy (ve věku 8-10 let)
  • Rodiče/pečovatelé dětí dají s účastí dětí písemný souhlas.
  • Spolupráce v rodině na zodpovězení dotazníků

Kritéria vyloučení:

  • Děti s nějakou fyzickou patologií nebo zdravotní kontraindikací k provádění fyzického cvičení
  • Diagnostikované poruchy učení nebo duševní poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervence aktivního startu
Cvičení pod dohledem
Behaviorální: Intervence aktivního startu
Cvičení pod dohledem. Intervence je intervence pohybovou aktivitou, která sestává z 5x týdně před zahájením první školní vyučování (8:00-8:30 hod.), 5x týdně. Každé sezení bylo předem naplánováno a popsáno v manuálu věnovaném studii. Tato sezení byla navržena výzkumným týmem a vedena absolventem oboru Sport Intervenční program zahrnoval sportovní hry přizpůsobené věku účastníků, hry na hřišti, tanec a další rekreační aktivity. Intenzita hlavní části sezení byla podle předchozí studie střední až intenzivní a tato intenzita byla potvrzena akcelerometrií. Také různé aktivity upřednostňující sociální interakce byly navrženy tak, aby usnadnily interakce mezi účastníky na konci sezení (vychladnutí).
Behaviorální: Žádný zásah
Žádné cvičení
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Žádné cvičení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selektivní pozornost
Časové okno: Změna ze základní linie a 8 týdnů ihned po ukončení intervencí
Jako indikátory selektivní pozornosti byly použity D2- Test
Změna ze základní linie a 8 týdnů ihned po ukončení intervencí

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Studijní výsledky
Časové okno: Změna ze základní linie a 8 týdnů ihned po ukončení intervencí
Bylo zaznamenáno skóre závěrečné zkoušky 2018-2019
Změna ze základní linie a 8 týdnů ihned po ukončení intervencí
Výkonná funkce
Časové okno: Změna ze základní linie a 8 týdnů ihned po ukončení intervencí
Jako indikátory kognitivní flexibility byly použity D2- Test
Změna ze základní linie a 8 týdnů ihned po ukončení intervencí
Procento tělesného tuku
Časové okno: Změna ze základní linie a 8 týdnů ihned po ukončení intervencí
Byl zaznamenán bioelektrickou impedanční analýzou
Změna ze základní linie a 8 týdnů ihned po ukončení intervencí
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Změna ze základní linie a 8 týdnů ihned po ukončení intervencí
Hmotnost a výška byly použity k výpočtu BMI (váha v kilogramech dělená druhou mocninou výšky v metrech).
Změna ze základní linie a 8 týdnů ihned po ukončení intervencí
Obvod pasu
Časové okno: Změna ze základní linie a 8 týdnů ihned po ukončení intervencí
Obvod pasu byl měřen v horizontální rovině na horní hranici pravého hřebene kyčelního kloubu.
Změna ze základní linie a 8 týdnů ihned po ukončení intervencí
Hmota bez tuku
Časové okno: Změna ze základní linie a 8 týdnů ihned po ukončení intervencí
Byl zaznamenán bioelektrickou impedanční analýzou
Změna ze základní linie a 8 týdnů ihned po ukončení intervencí
Svalová síla
Časové okno: Změna ze základní linie a 8 týdnů ihned po ukončení intervencí
Test úchopu, každé dítě provedlo test dvakrát s každou rukou a byla vzata a zprůměrována maximální hodnota každé ruky
Změna ze základní linie a 8 týdnů ihned po ukončení intervencí
Test skoku do dálky ve stoje
Časové okno: Změna ze základní linie a 8 týdnů ihned po ukončení intervencí
Nejdelší pokus ze 3 byl zaznamenán (centimetry) a vynásoben tělesnou hmotností pro získání absolutní míry
Změna ze základní linie a 8 týdnů ihned po ukončení intervencí
Zkouška kyvadlového provozu 4x10 m
Časové okno: Změna ze základní linie a 8 týdnů ihned po ukončení intervencí
Rychlost-agilita byla hodnocena dvakrát pomocí testu 4 x 10 m raketoplánu a byl zaznamenán nejrychlejší čas dokončení (v sekundách).
Změna ze základní linie a 8 týdnů ihned po ukončení intervencí
Kardiorespirační fitness
Časové okno: Změna ze základní linie a 8 týdnů ihned po ukončení intervencí
Kardiorespirační zdatnost byla hodnocena pomocí testu 20m kyvadlového běhu a byl registrován celkový počet dokončených kol
Změna ze základní linie a 8 týdnů ihned po ukončení intervencí
Krevní tlak
Časové okno: Změna ze základní linie a 8 týdnů ihned po ukončení intervencí
Krevní tlak byl zaznamenáván automatickým tlakoměrem s paží podepřenou v úrovni srdce po 10 minutovém klidném sezení
Změna ze základní linie a 8 týdnů ihned po ukončení intervencí
Středomořská strava
Časové okno: Změna ze základní linie a 8 týdnů ihned po ukončení intervencí
Tyto informace nahlásily samy děti s řízenou pomocí vyškoleného psychologa s nástrojem středomořské stravy (Kidmed).
Změna ze základní linie a 8 týdnů ihned po ukončení intervencí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidad Santo Tomas

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Universidad Pública de Navarra

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Antonio García-Hermoso, PhD, Universidad de Santiago de Chile

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • N°: 938 USACH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Vědecké pozadí, cíl, design a metody

Časový rámec sdílení IPD

IPD

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení