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Aufmerksamkeitskapazität und Interventionsprogramm für körperliche Aktivität vor der Schule (Active-Star)

25. März 2019 aktualisiert von: Universidad Santo Tomas

Ein Interventionsprogramm für körperliche Aktivität vor der Schule zur Verbesserung der Aufmerksamkeit gefährdeter Kinder: Die Active-Start-Studie

Trotz der Belege und des Potenzials körperlicher Aktivität im Zusammenhang mit der kognitiven Leistungsfähigkeit und der schulischen Leistung von Kindern sind die Auswirkungen eines vorschulischen Bewegungsprogramms auf diese Parameter weiterhin unbekannt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Trotz Bedenken hinsichtlich der öffentlichen Gesundheit und der ausführlich dokumentierten gesundheitlichen Vorteile von körperlicher Aktivität hält sich ein großer Teil der chilenischen Kinder nicht an die Empfehlungen für körperliche Aktivität (Aguilar-Farias et al., 2018). Da die meisten Kinder einen Großteil ihrer wachen Zeit in der Schule verbringen, eignet sich diese Umgebung für die Umsetzung präventiver Maßnahmen, insbesondere solcher, die Aktivitäten zur Förderung körperlicher Aktivität umfassen (Naylor & McKay, 2009). Da es während des Schultages keine Möglichkeiten für körperliche Aktivität gibt, sind vorschulische Programme zu einer beliebten Option geworden, um Kindern dabei zu helfen, ihre körperliche Aktivität zu steigern (Stylianou, van der Mars, et al., 2016). Obwohl mehrere neuere Studien einen positiven Effekt von körperlicher Aktivität vor der Schule auf die Gesundheit belegen (Westcott, Puhala, Colligan, Loud & Cobbett, 2015), gibt es weniger Literatur, die die kognitiven Ergebnisse bewertet (Stylianou, Kulinna et al., 2016). wie zum Beispiel die Aufmerksamkeitsfähigkeit.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
      • Santiago de Chile, Chile
        • Universidad de Santiago de Chile

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Schüler der vierten Klasse (Alter 8-10 Jahre)
  • Die Eltern/Betreuer der Kinder geben ihr schriftliches Einverständnis zur Teilnahme der Kinder.
  • Zusammenarbeit in der Familie zur Beantwortung von Fragebögen

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit einer körperlichen Pathologie oder einer medizinischen Kontraindikation für körperliche Betätigung
  • Es wurden Lernschwierigkeiten oder psychische Störungen diagnostiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Active-Start-Eingriff
Beaufsichtigtes Übungstraining
Verhalten: Active-Start-Eingriff
Beaufsichtigtes Übungstraining. Bei der Intervention handelt es sich um eine körperliche Aktivitätsintervention, die 5 Mal pro Woche vor Beginn der ersten Schulklasse (8:00–8:30 Uhr) 5 Mal pro Woche stattfindet. Jede Sitzung wurde zuvor geplant und in einem der Studie gewidmeten Handbuch beschrieben. Diese Sitzungen wurden vom Forschungsteam entworfen und von einem Sportabsolventen durchgeführt. Das Interventionsprogramm umfasste an das Alter der Teilnehmer angepasste Sportspiele, Spielplatzspiele, Tanz und andere Freizeitaktivitäten. Die Intensität des Hauptteils der Sitzungen war laut einer früheren Studie mäßig bis intensiv und diese Intensität wurde durch Beschleunigungsmessung bestätigt. Außerdem wurden verschiedene Aktivitäten zur Förderung sozialer Interaktionen entwickelt, um die Interaktion zwischen den Teilnehmern am Ende der Sitzungen (Abkühlen) zu erleichtern.
Verhalten: Keine Intervention
Kein Training
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Kein Training

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selektive Aufmerksamkeit
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert und 8 Wochen unmittelbar nach Ende der Interventionen
Als Indikatoren für selektive Aufmerksamkeit wurden der D2-Test verwendet
Änderung gegenüber dem Ausgangswert und 8 Wochen unmittelbar nach Ende der Interventionen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akademischeleistung
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert und 8 Wochen unmittelbar nach Ende der Interventionen
Wurde anhand der Ergebnisse der Abschlussprüfungen des Jahres 2018–2019 erfasst
Änderung gegenüber dem Ausgangswert und 8 Wochen unmittelbar nach Ende der Interventionen
Exekutive Funktion
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert und 8 Wochen unmittelbar nach Ende der Interventionen
Als Indikatoren für die kognitive Flexibilität wurden der D2-Test verwendet
Änderung gegenüber dem Ausgangswert und 8 Wochen unmittelbar nach Ende der Interventionen
Körperfettanteil
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert und 8 Wochen unmittelbar nach Ende der Interventionen
Wurde durch bioelektrische Impedanzanalyse aufgezeichnet
Änderung gegenüber dem Ausgangswert und 8 Wochen unmittelbar nach Ende der Interventionen
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert und 8 Wochen unmittelbar nach Ende der Interventionen
Zur Berechnung des BMI (Gewicht in Kilogramm geteilt durch das Quadrat der Körpergröße in Metern) wurden Gewicht und Größe verwendet.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert und 8 Wochen unmittelbar nach Ende der Interventionen
Taillenumfang
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert und 8 Wochen unmittelbar nach Ende der Interventionen
Der Taillenumfang wurde in der horizontalen Ebene am oberen Rand des rechten Beckenkamms gemessen.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert und 8 Wochen unmittelbar nach Ende der Interventionen
Fettfreie Masse
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert und 8 Wochen unmittelbar nach Ende der Interventionen
Wurde durch bioelektrische Impedanzanalyse aufgezeichnet
Änderung gegenüber dem Ausgangswert und 8 Wochen unmittelbar nach Ende der Interventionen
Muskelstärke
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert und 8 Wochen unmittelbar nach Ende der Interventionen
Beim Handgrifftest führte jedes Kind den Test zweimal mit jeder Hand durch, und der Maximalwert jeder Hand wurde ermittelt und gemittelt
Änderung gegenüber dem Ausgangswert und 8 Wochen unmittelbar nach Ende der Interventionen
Stehender Weitsprungtest
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert und 8 Wochen unmittelbar nach Ende der Interventionen
Der längste Versuch von 3 wurde aufgezeichnet (Zentimeter) und mit dem Körpergewicht multipliziert, um ein absolutes Maß zu erhalten
Änderung gegenüber dem Ausgangswert und 8 Wochen unmittelbar nach Ende der Interventionen
4x10-m-Shuttle-Run-Test
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert und 8 Wochen unmittelbar nach Ende der Interventionen
Die Geschwindigkeits-Agilität wurde zweimal mit dem 4 x 10-m-Shuttle-Run-Test bewertet und die schnellste Abschlusszeit (Sekunden) wurde aufgezeichnet
Änderung gegenüber dem Ausgangswert und 8 Wochen unmittelbar nach Ende der Interventionen
Herz-Lungen-Fitness
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert und 8 Wochen unmittelbar nach Ende der Interventionen
Die kardiorespiratorische Fitness wurde durch den 20-m-Shuttle-Run-Test beurteilt und die Gesamtzahl der absolvierten Runden aufgezeichnet
Änderung gegenüber dem Ausgangswert und 8 Wochen unmittelbar nach Ende der Interventionen
Blutdruck
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert und 8 Wochen unmittelbar nach Ende der Interventionen
Der Blutdruck wurde mit einem automatischen Blutdruckmessgerät aufgezeichnet, wobei der Arm auf Herzhöhe gehalten wurde, nachdem man 10 Minuten lang ruhig gesessen hatte
Änderung gegenüber dem Ausgangswert und 8 Wochen unmittelbar nach Ende der Interventionen
Mittelmeerküche
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert und 8 Wochen unmittelbar nach Ende der Interventionen
Diese Informationen wurden von den Kindern unter Anleitung eines ausgebildeten Psychologen mit Mittelmeerdiät-Tool (Kidmed) selbst gemeldet
Änderung gegenüber dem Ausgangswert und 8 Wochen unmittelbar nach Ende der Interventionen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidad Santo Tomas

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Universidad Pública de Navarra

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Antonio García-Hermoso, PhD, Universidad de Santiago de Chile

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • N°: 938 USACH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Wissenschaftlicher Hintergrund, Ziel, Design und Methoden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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