Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdolności uwagi i program interwencji w zakresie aktywności fizycznej w okresie przedszkolnym (Active-Star)

25 marca 2019 zaktualizowane przez: Universidad Santo Tomas

Program interwencji w zakresie aktywności fizycznej przed szkołą w celu poprawy uwagi u dzieci wrażliwych: próba Active-Start

Pomimo dowodów i potencjału aktywności fizycznej związanej z funkcjami poznawczymi i wynikami w nauce u dzieci, wpływ przedszkolnego programu aktywności fizycznej na te parametry pozostaje nieznany.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pomimo obaw dotyczących zdrowia publicznego i obszernie udokumentowanych korzyści zdrowotnych wynikających z aktywności fizycznej, duża część chilijskich dzieci nie spełnia zaleceń dotyczących aktywności fizycznej (Aguilar-Farias i in., 2018). Ponieważ większość dzieci większość czasu czuwania spędza w szkole, środowisko to jest odpowiednie do realizacji interwencji profilaktycznych, zwłaszcza takich, które obejmują zajęcia promujące aktywność fizyczną (Naylor i McKay, 2009). Wobec braku możliwości aktywności fizycznej w ciągu dnia szkolnego, programy przedszkolne stały się popularną opcją pomagającą dzieciom zwiększyć poziom aktywności fizycznej (Stylianou, van der Mars i in., 2016). Chociaż kilka ostatnich badań potwierdza pozytywny wpływ aktywności fizycznej przed szkołą na zdrowie (Westcott, Puhala, Colligan, Loud i Cobbett, 2015), mniej literatury ocenia efekty poznawcze (Stylianou, Kulinna i in., 2016). takich jak zdolność uwagi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chile
      • Santiago de Chile, Chile
        • Universidad de Santiago de Chile

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy uczniowie klas czwartych (w wieku 8-10 lat)
  • Rodzice/opiekunowie dzieci wyrażą pisemną zgodę na udział dzieci.
  • Współpraca w rodzinie przy udzielaniu odpowiedzi na kwestionariusze

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci z jakąś patologią fizyczną lub przeciwwskazaniami medycznymi do wykonywania ćwiczeń fizycznych
  • Zdiagnozowano trudności w uczeniu się lub zaburzenia psychiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja aktywnego startu
Trening fizyczny pod nadzorem
Behawioralne: Interwencja aktywnego startu
Trening fizyczny pod nadzorem. Interwencja to interwencja polegająca na aktywności fizycznej, która składa się z 5 razy w tygodniu przed rozpoczęciem pierwszej klasy szkolnej (8:00-8:30), 5 razy w tygodniu. Każda sesja została wcześniej zaplanowana i opisana w podręczniku poświęconym badaniu. Sesje te zostały zaprojektowane przez zespół badawczy i prowadzone przez absolwenta kierunku Sport. Program interwencji obejmował gry sportowe dostosowane do wieku uczestników, gry na placu zabaw, taniec i inne zajęcia rekreacyjne. Intensywność głównej części sesji była umiarkowana do intensywnej zgodnie z poprzednim badaniem, a intensywność ta została potwierdzona przez akcelerometrię. Zaprojektowano również różne działania sprzyjające interakcjom społecznym, aby ułatwić interakcje między uczestnikami pod koniec sesji (cold-down).
Behawioralne: Brak interwencji
Brak ćwiczeń
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Brak ćwiczeń

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wybiórcza uwaga
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej i 8 tygodni bezpośrednio po zakończeniu interwencji
Jako wskaźniki selektywnej uwagi zastosowano test D2
Zmiana od linii podstawowej i 8 tygodni bezpośrednio po zakończeniu interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki w nauce
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej i 8 tygodni bezpośrednio po zakończeniu interwencji
Został odnotowany przez wyniki egzaminu końcowego z roku 2018-2019
Zmiana od linii podstawowej i 8 tygodni bezpośrednio po zakończeniu interwencji
Funkcja wykonawcza
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej i 8 tygodni bezpośrednio po zakończeniu interwencji
Jako wskaźniki elastyczności poznawczej wykorzystano Test D2
Zmiana od linii podstawowej i 8 tygodni bezpośrednio po zakończeniu interwencji
Procent tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej i 8 tygodni bezpośrednio po zakończeniu interwencji
Został zarejestrowany za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej
Zmiana od linii podstawowej i 8 tygodni bezpośrednio po zakończeniu interwencji
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej i 8 tygodni bezpośrednio po zakończeniu interwencji
Masę i wzrost wykorzystano do obliczenia BMI (waga w kilogramach podzielona przez kwadrat wzrostu w metrach).
Zmiana od linii podstawowej i 8 tygodni bezpośrednio po zakończeniu interwencji
Obwód talii
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej i 8 tygodni bezpośrednio po zakończeniu interwencji
Obwód talii mierzono w płaszczyźnie poziomej na górnym brzegu prawego grzebienia biodrowego.
Zmiana od linii podstawowej i 8 tygodni bezpośrednio po zakończeniu interwencji
Beztłuszczowa masa
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej i 8 tygodni bezpośrednio po zakończeniu interwencji
Został zarejestrowany za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej
Zmiana od linii podstawowej i 8 tygodni bezpośrednio po zakończeniu interwencji
Siła mięśniowa
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej i 8 tygodni bezpośrednio po zakończeniu interwencji
Test chwytu, każde dziecko wykonało test dwukrotnie każdą ręką, a maksymalna wartość każdej ręki została wzięta i uśredniona
Zmiana od linii podstawowej i 8 tygodni bezpośrednio po zakończeniu interwencji
Próba skoku w dal z miejsca
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej i 8 tygodni bezpośrednio po zakończeniu interwencji
Rejestrowano najdłuższą próbę z 3 (centymetry) i mnożono przez masę ciała, aby uzyskać pomiar bezwzględny
Zmiana od linii podstawowej i 8 tygodni bezpośrednio po zakończeniu interwencji
Próba biegu wahadłowego 4x10 m
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej i 8 tygodni bezpośrednio po zakończeniu interwencji
Szybkość i zwinność oceniono dwukrotnie za pomocą testu biegu wahadłowego 4 x 10 m i zarejestrowano najszybszy czas ukończenia (sekundy)
Zmiana od linii podstawowej i 8 tygodni bezpośrednio po zakończeniu interwencji
Sprawność krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej i 8 tygodni bezpośrednio po zakończeniu interwencji
Wydolność krążeniowo-oddechową oceniano za pomocą 20-metrowego testu wahadłowego i rejestrowano całkowitą liczbę ukończonych okrążeń
Zmiana od linii podstawowej i 8 tygodni bezpośrednio po zakończeniu interwencji
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej i 8 tygodni bezpośrednio po zakończeniu interwencji
Ciśnienie krwi mierzono za pomocą automatycznego sfigmomanometru z ramieniem podpartym na wysokości serca po 10 minutach spokojnego siedzenia
Zmiana od linii podstawowej i 8 tygodni bezpośrednio po zakończeniu interwencji
Dieta śródziemnomorska
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej i 8 tygodni bezpośrednio po zakończeniu interwencji
Te informacje zostały zgłoszone przez dzieci z pomocą wyszkolonego psychologa za pomocą narzędzia Dieta śródziemnomorska (Kidmed)
Zmiana od linii podstawowej i 8 tygodni bezpośrednio po zakończeniu interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universidad Santo Tomas

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Universidad Pública de Navarra

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Antonio García-Hermoso, PhD, Universidad de Santiago de Chile

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • N°: 938 USACH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Tło naukowe, cel, projekt i metody

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami