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Capacità di attenzione e programma di intervento sull'attività fisica prima della scuola (Active-Star)

25 marzo 2019 aggiornato da: Universidad Santo Tomas

Un programma di intervento sull'attività fisica prima della scuola per migliorare l'attenzione nei bambini vulnerabili: la prova Active-Start

Nonostante le prove e il potenziale dell'attività fisica correlata alla cognizione e al rendimento scolastico nei bambini, gli effetti di un programma di attività fisica prima della scuola su questi parametri rimangono sconosciuti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nonostante le preoccupazioni per la salute pubblica e i benefici per la salute dell'attività fisica ampiamente documentati, un'ampia percentuale di bambini cileni non soddisfa le raccomandazioni sull'attività fisica (Aguilar-Farias et al., 2018). Poiché la maggior parte dei bambini trascorre la maggior parte delle ore di veglia a scuola, questo ambiente è appropriato per l'attuazione di interventi preventivi, in particolare quelli che includono attività che promuovono l'attività fisica (Naylor & McKay, 2009). Con l'assenza di opportunità per l'attività fisica durante la giornata scolastica, i programmi pre-scolastici sono diventati un'opzione popolare per aiutare i bambini ad aumentare i loro livelli di attività fisica (Stylianou, van der Mars, et al., 2016). Sebbene diversi studi recenti supportino un effetto positivo dell'attività fisica prima della scuola sulla salute (Westcott, Puhala, Colligan, Loud e Cobbett, 2015), meno letteratura ha valutato i risultati cognitivi (Stylianou, Kulinna, et al., 2016) come la capacità di attenzione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Chile
      • Santiago de Chile, Chile
        • Universidad de Santiago de Chile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti gli studenti di quarta elementare (età 8-10 anni)
  • I genitori/tutori dei bambini daranno il loro consenso scritto alla partecipazione dei bambini.
  • Collaborazione in famiglia per rispondere ai questionari

Criteri di esclusione:

  • Bambini con qualche patologia fisica o controindicazione medica all'esercizio fisico
  • Diagnosi di difficoltà di apprendimento o disturbi mentali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento Active-Start
Allenamento supervisionato
Comportamentale: Intervento Active-Start
Allenamento supervisionato. L'intervento è un intervento di attività fisica che consiste in 5 volte a settimana prima di iniziare la prima classe scolastica (8:00-8:30), 5 volte a settimana. Ogni sessione è stata preventivamente pianificata e descritta in un manuale dedicato allo studio. Queste sessioni sono state progettate dal gruppo di ricerca e fornite da un laureato in Sport. Il programma di intervento comprendeva giochi sportivi adattati all'età dei partecipanti, giochi da cortile, danza e altre attività ricreative. L'intensità della parte principale delle sessioni era da moderata a vigorosa secondo uno studio precedente e questa intensità è stata confermata dall'accelerometria. Inoltre, diverse attività che favoriscono le interazioni sociali sono state progettate per facilitare le interazioni tra i partecipanti al termine delle sessioni (cold-down).
Comportamentale: Nessun intervento
Nessun esercizio
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun esercizio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attenzione selettiva
Lasso di tempo: Modifica dal basale e 8 settimane immediatamente dopo la fine degli interventi
I test D2 sono stati usati come indicatori di attenzione selettiva
Modifica dal basale e 8 settimane immediatamente dopo la fine degli interventi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rendimento scolastico
Lasso di tempo: Modifica dal basale e 8 settimane immediatamente dopo la fine degli interventi
È stato registrato dai punteggi degli esami finali dell'anno 2018-2019
Modifica dal basale e 8 settimane immediatamente dopo la fine degli interventi
Funzione esecutiva
Lasso di tempo: Modifica dal basale e 8 settimane immediatamente dopo la fine degli interventi
I D2-Test sono stati utilizzati come indicatori di flessibilità cognitiva
Modifica dal basale e 8 settimane immediatamente dopo la fine degli interventi
Percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: Modifica dal basale e 8 settimane immediatamente dopo la fine degli interventi
È stato registrato dall'analisi dell'impedenza bioelettrica
Modifica dal basale e 8 settimane immediatamente dopo la fine degli interventi
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Modifica dal basale e 8 settimane immediatamente dopo la fine degli interventi
Il peso e l'altezza sono stati utilizzati per calcolare il BMI (peso in chilogrammi diviso per il quadrato dell'altezza in metri).
Modifica dal basale e 8 settimane immediatamente dopo la fine degli interventi
Girovita
Lasso di tempo: Modifica dal basale e 8 settimane immediatamente dopo la fine degli interventi
La circonferenza vita è stata misurata sul piano orizzontale al margine superiore della cresta iliaca destra.
Modifica dal basale e 8 settimane immediatamente dopo la fine degli interventi
Massa magra
Lasso di tempo: Modifica dal basale e 8 settimane immediatamente dopo la fine degli interventi
È stato registrato dall'analisi dell'impedenza bioelettrica
Modifica dal basale e 8 settimane immediatamente dopo la fine degli interventi
Forza muscolare
Lasso di tempo: Modifica dal basale e 8 settimane immediatamente dopo la fine degli interventi
Il test di presa della mano, ogni bambino ha eseguito il test due volte con ciascuna mano e il valore massimo di ciascuna mano è stato preso e mediato
Modifica dal basale e 8 settimane immediatamente dopo la fine degli interventi
Prova di salto in lungo da fermo
Lasso di tempo: Modifica dal basale e 8 settimane immediatamente dopo la fine degli interventi
È stato registrato il tentativo più lungo su 3 (centimetri) e moltiplicato per il peso corporeo per ottenere una misura assoluta
Modifica dal basale e 8 settimane immediatamente dopo la fine degli interventi
Prova di corsa della navetta 4x10 m
Lasso di tempo: Modifica dal basale e 8 settimane immediatamente dopo la fine degli interventi
La velocità-agilità è stata valutata due volte utilizzando il test di corsa della navetta 4 x 10 m ed è stato registrato il tempo di completamento più veloce (secondi)
Modifica dal basale e 8 settimane immediatamente dopo la fine degli interventi
Idoneità cardiorespiratoria
Lasso di tempo: Modifica dal basale e 8 settimane immediatamente dopo la fine degli interventi
L'idoneità cardiorespiratoria è stata valutata attraverso il test della corsa in navetta di 20 m ed è stato registrato il numero totale di giri completati
Modifica dal basale e 8 settimane immediatamente dopo la fine degli interventi
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Modifica dal basale e 8 settimane immediatamente dopo la fine degli interventi
La pressione sanguigna è stata registrata da uno sfigmomanometro automatico con il braccio appoggiato all'altezza del cuore dopo essere stati seduti in silenzio per 10 minuti
Modifica dal basale e 8 settimane immediatamente dopo la fine degli interventi
Dieta mediterranea
Lasso di tempo: Modifica dal basale e 8 settimane immediatamente dopo la fine degli interventi
Questa informazione è stata auto-riportata dai bambini con l'assistenza guidata da uno psicologo qualificato con lo strumento della dieta mediterranea (Kidmed)
Modifica dal basale e 8 settimane immediatamente dopo la fine degli interventi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidad Santo Tomas

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Universidad Pública de Navarra

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Antonio García-Hermoso, PhD, Universidad de Santiago de Chile

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • N°: 938 USACH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Background scientifico, obiettivo, design e metodi

Periodo di condivisione IPD

DPI

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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