Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opmærksomhedskapacitet og Interventionsprogram for fysisk aktivitet før skoletid (Active-Star)

25. marts 2019 opdateret af: Universidad Santo Tomas

Et fysisk aktivitetsinterventionsprogram før skole for at forbedre opmærksomheden hos sårbare børn: Active-Start Trial

På trods af beviserne og potentialet for fysisk aktivitet relateret til kognition og akademisk præstation hos børn, er virkningerne af et fysisk aktivitetsprogram før skoletid på disse parametre stadig ukendt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

På trods af bekymringer for folkesundheden og de omfattende dokumenterede sundhedsmæssige fordele ved fysisk aktivitet, opfylder en stor del af chilenske børn ikke anbefalingerne om fysisk aktivitet (Aguilar-Farias et al., 2018). Da de fleste børn tilbringer størstedelen af ​​deres vågne timer i skolen, er dette miljø passende til implementering af forebyggende indsatser, især dem, der omfatter aktiviteter, der fremmer fysisk aktivitet (Naylor & McKay, 2009). Da der ikke er mulighed for fysisk aktivitet i løbet af skoledagen, er førskoleprogrammer blevet en populær mulighed for at hjælpe børn med at øge deres fysiske aktivitetsniveau (Stylianou, van der Mars, et al., 2016). Selvom flere nyere undersøgelser understøtter en positiv effekt af fysisk aktivitet før skolegang på sundheden (Westcott, Puhala, Colligan, Loud, & Cobbett, 2015), har mindre litteratur evalueret de kognitive resultater (Stylianou, Kulinna, et al., 2016) såsom opmærksomhedskapacitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Chile
      • Santiago de Chile, Chile
        • Universidad de Santiago de Chile

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

8 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle elever i fjerde klasse (8-10 år)
  • Børns forældre/plejere giver deres skriftlige samtykke til børnenes deltagelse.
  • Samarbejde i familien om at besvare spørgeskemaer

Ekskluderingskriterier:

  • Børn med en vis fysisk patologi eller medicinsk kontraindikation til at udføre fysisk træning
  • Diagnosticeret med indlæringsvanskeligheder eller psykiske lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aktiv-Start-intervention
Superviseret træningstræning
Adfærdsmæssigt: Aktiv-Start-intervention
Superviseret træningstræning. Interventionen er en fysisk aktivitetsindsats, der består af 5 gange om ugen inden start af første skoleklasse (8.00-8.30), 5 gange om ugen. Hver session var tidligere planlagt og beskrevet i en manual dedikeret til undersøgelsen. Disse sessioner blev designet af forskerholdet og leveret af en kandidat i sport. Interventionsprogrammet omfattede sportsspil tilpasset deltagernes alder, legepladsspil, dans og andre rekreative aktiviteter. Intensiteten af ​​hoveddelen af ​​sessionerne var moderat til kraftig ifølge en tidligere undersøgelse, og denne intensitet blev bekræftet af accelerometri. Forskellige aktiviteter, der favoriserer sociale interaktioner, blev også designet til at lette interaktionerne mellem deltagerne ved afslutningen af ​​sessionerne (nedkoldning).
Adfærdsmæssigt: Ingen indgriben
Ingen motion
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ingen motion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selektiv opmærksomhed
Tidsramme: Skift fra baseline og 8 uger umiddelbart efter, at interventionerne er afsluttet
D2-testen blev brugt som indikatorer for selektiv opmærksomhed
Skift fra baseline og 8 uger umiddelbart efter, at interventionerne er afsluttet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akademisk præstation
Tidsramme: Skift fra baseline og 8 uger umiddelbart efter, at interventionerne er afsluttet
Blev registreret af 2018-2019 års afsluttende eksamensresultater
Skift fra baseline og 8 uger umiddelbart efter, at interventionerne er afsluttet
Executive funktion
Tidsramme: Skift fra baseline og 8 uger umiddelbart efter, at interventionerne er afsluttet
D2-testen blev brugt som indikatorer for kognitiv fleksibilitet
Skift fra baseline og 8 uger umiddelbart efter, at interventionerne er afsluttet
Kropsfedtprocent
Tidsramme: Skift fra baseline og 8 uger umiddelbart efter, at interventionerne er afsluttet
Blev registreret ved bioelektrisk impedansanalyse
Skift fra baseline og 8 uger umiddelbart efter, at interventionerne er afsluttet
BMI
Tidsramme: Skift fra baseline og 8 uger umiddelbart efter, at interventionerne er afsluttet
Vægt og højde blev brugt til at beregne BMI (vægt i kilogram divideret med kvadratet af højde i meter).
Skift fra baseline og 8 uger umiddelbart efter, at interventionerne er afsluttet
Taljemål
Tidsramme: Skift fra baseline og 8 uger umiddelbart efter, at interventionerne er afsluttet
Taljeomkredsen blev målt i det vandrette plan ved den øverste kant af højre hoftekam.
Skift fra baseline og 8 uger umiddelbart efter, at interventionerne er afsluttet
Fedtfri masse
Tidsramme: Skift fra baseline og 8 uger umiddelbart efter, at interventionerne er afsluttet
Blev registreret ved bioelektrisk impedansanalyse
Skift fra baseline og 8 uger umiddelbart efter, at interventionerne er afsluttet
Muskelstyrke
Tidsramme: Skift fra baseline og 8 uger umiddelbart efter, at interventionerne er afsluttet
Håndgrebstesten, hvert barn udførte testen to gange med hver hånd, og den maksimale værdi af hver hånd blev taget og gennemsnittet
Skift fra baseline og 8 uger umiddelbart efter, at interventionerne er afsluttet
Stående længdespringsprøve
Tidsramme: Skift fra baseline og 8 uger umiddelbart efter, at interventionerne er afsluttet
Det længste forsøg fra 3 blev registreret (centimeter) og ganget med kropsvægten for at opnå en absolut måling
Skift fra baseline og 8 uger umiddelbart efter, at interventionerne er afsluttet
4x10 m shuttle-run test
Tidsramme: Skift fra baseline og 8 uger umiddelbart efter, at interventionerne er afsluttet
Hastigheds-agiliteten blev vurderet to gange ved hjælp af 4 x 10-m shuttle-run-testen, og den hurtigste gennemførelsestid (sekunder) blev registreret
Skift fra baseline og 8 uger umiddelbart efter, at interventionerne er afsluttet
Kardiorespiratorisk kondition
Tidsramme: Skift fra baseline og 8 uger umiddelbart efter, at interventionerne er afsluttet
Kardiorespiratorisk kondition blev vurderet gennem 20-m shuttle-run-testen, og det samlede antal gennemførte omgange blev registreret
Skift fra baseline og 8 uger umiddelbart efter, at interventionerne er afsluttet
Blodtryk
Tidsramme: Skift fra baseline og 8 uger umiddelbart efter, at interventionerne er afsluttet
Blodtrykket blev målt med et automatisk blodtryksmåler med armen støttet i hjertehøjde efter at have siddet stille i 10 min.
Skift fra baseline og 8 uger umiddelbart efter, at interventionerne er afsluttet
Middelhavskost
Tidsramme: Skift fra baseline og 8 uger umiddelbart efter, at interventionerne er afsluttet
Denne information blev selvrapporteret af børnene med guidet assistance af en uddannet psykolog med middelhavsdiæt (Kidmed) værktøj
Skift fra baseline og 8 uger umiddelbart efter, at interventionerne er afsluttet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidad Santo Tomas

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Universidad Pública de Navarra

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Antonio García-Hermoso, PhD, Universidad de Santiago de Chile

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • N°: 938 USACH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Videnskabelig baggrund, målsætning, design og metoder

IPD-delingstidsramme

IPD

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger