- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03893149
Kapacita pozornosti a předškolní intervenční program pohybové aktivity (Active-Star)
25. března 2019 aktualizováno: Universidad Santo Tomas
Předškolní intervenční program fyzické aktivity ke zlepšení pozornosti u zranitelných dětí: Zkouška s aktivním startem
Navzdory důkazům a potenciálu fyzické aktivity související s kognicemi a akademickým výkonem u dětí zůstávají účinky programu předškolní fyzické aktivity na tyto parametry neznámé.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navzdory obavám o veřejné zdraví a rozsáhle zdokumentovaným zdravotním přínosům fyzické aktivity velká část chilských dětí nesplňuje doporučení pro fyzickou aktivitu (Aguilar-Farias et al., 2018).
Vzhledem k tomu, že většina dětí tráví většinu svého bdělého času ve škole, je toto prostředí vhodné pro provádění preventivních intervencí, zejména těch, které zahrnují aktivity podporující fyzickou aktivitu (Naylor & McKay, 2009).
Vzhledem k absenci příležitostí k fyzické aktivitě během školního dne se předškolní programy staly oblíbenou možností, jak pomoci dětem zvýšit úroveň fyzické aktivity (Stylianou, van der Mars, et al., 2016).
Ačkoli několik nedávných studií podporuje pozitivní vliv fyzické aktivity před školou na zdraví (Westcott, Puhala, Colligan, Loud, & Cobbett, 2015), méně literatury hodnotí kognitivní výsledky (Stylianou, Kulinna, et al., 2016). jako je kapacita pozornosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Santiago de Chile, Chile
- Universidad de Santiago de Chile
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let až 10 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni studenti čtvrté třídy (ve věku 8-10 let)
- Rodiče/pečovatelé dětí dají s účastí dětí písemný souhlas.
- Spolupráce v rodině na zodpovězení dotazníků
Kritéria vyloučení:
- Děti s nějakou fyzickou patologií nebo zdravotní kontraindikací k provádění fyzického cvičení
- Diagnostikované poruchy učení nebo duševní poruchy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence aktivního startu
Cvičení pod dohledem
|
Cvičení pod dohledem.
Intervence je intervence pohybovou aktivitou, která sestává z 5x týdně před zahájením první školní vyučování (8:00-8:30 hod.), 5x týdně.
Každé sezení bylo předem naplánováno a popsáno v manuálu věnovaném studii.
Tato sezení byla navržena výzkumným týmem a vedena absolventem oboru Sport Intervenční program zahrnoval sportovní hry přizpůsobené věku účastníků, hry na hřišti, tanec a další rekreační aktivity.
Intenzita hlavní části sezení byla podle předchozí studie střední až intenzivní a tato intenzita byla potvrzena akcelerometrií.
Také různé aktivity upřednostňující sociální interakce byly navrženy tak, aby usnadnily interakce mezi účastníky na konci sezení (vychladnutí).
Žádné cvičení
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Žádné cvičení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Selektivní pozornost
Časové okno: Změna ze základní linie a 8 týdnů ihned po ukončení intervencí
|
Jako indikátory selektivní pozornosti byly použity D2- Test
|
Změna ze základní linie a 8 týdnů ihned po ukončení intervencí
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Studijní výsledky
Časové okno: Změna ze základní linie a 8 týdnů ihned po ukončení intervencí
|
Bylo zaznamenáno skóre závěrečné zkoušky 2018-2019
|
Změna ze základní linie a 8 týdnů ihned po ukončení intervencí
|
|
Výkonná funkce
Časové okno: Změna ze základní linie a 8 týdnů ihned po ukončení intervencí
|
Jako indikátory kognitivní flexibility byly použity D2- Test
|
Změna ze základní linie a 8 týdnů ihned po ukončení intervencí
|
|
Procento tělesného tuku
Časové okno: Změna ze základní linie a 8 týdnů ihned po ukončení intervencí
|
Byl zaznamenán bioelektrickou impedanční analýzou
|
Změna ze základní linie a 8 týdnů ihned po ukončení intervencí
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Změna ze základní linie a 8 týdnů ihned po ukončení intervencí
|
Hmotnost a výška byly použity k výpočtu BMI (váha v kilogramech dělená druhou mocninou výšky v metrech).
|
Změna ze základní linie a 8 týdnů ihned po ukončení intervencí
|
|
Obvod pasu
Časové okno: Změna ze základní linie a 8 týdnů ihned po ukončení intervencí
|
Obvod pasu byl měřen v horizontální rovině na horní hranici pravého hřebene kyčelního kloubu.
|
Změna ze základní linie a 8 týdnů ihned po ukončení intervencí
|
|
Hmota bez tuku
Časové okno: Změna ze základní linie a 8 týdnů ihned po ukončení intervencí
|
Byl zaznamenán bioelektrickou impedanční analýzou
|
Změna ze základní linie a 8 týdnů ihned po ukončení intervencí
|
|
Svalová síla
Časové okno: Změna ze základní linie a 8 týdnů ihned po ukončení intervencí
|
Test úchopu, každé dítě provedlo test dvakrát s každou rukou a byla vzata a zprůměrována maximální hodnota každé ruky
|
Změna ze základní linie a 8 týdnů ihned po ukončení intervencí
|
|
Test skoku do dálky ve stoje
Časové okno: Změna ze základní linie a 8 týdnů ihned po ukončení intervencí
|
Nejdelší pokus ze 3 byl zaznamenán (centimetry) a vynásoben tělesnou hmotností pro získání absolutní míry
|
Změna ze základní linie a 8 týdnů ihned po ukončení intervencí
|
|
Zkouška kyvadlového provozu 4x10 m
Časové okno: Změna ze základní linie a 8 týdnů ihned po ukončení intervencí
|
Rychlost-agilita byla hodnocena dvakrát pomocí testu 4 x 10 m raketoplánu a byl zaznamenán nejrychlejší čas dokončení (v sekundách).
|
Změna ze základní linie a 8 týdnů ihned po ukončení intervencí
|
|
Kardiorespirační fitness
Časové okno: Změna ze základní linie a 8 týdnů ihned po ukončení intervencí
|
Kardiorespirační zdatnost byla hodnocena pomocí testu 20m kyvadlového běhu a byl registrován celkový počet dokončených kol
|
Změna ze základní linie a 8 týdnů ihned po ukončení intervencí
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Změna ze základní linie a 8 týdnů ihned po ukončení intervencí
|
Krevní tlak byl zaznamenáván automatickým tlakoměrem s paží podepřenou v úrovni srdce po 10 minutovém klidném sezení
|
Změna ze základní linie a 8 týdnů ihned po ukončení intervencí
|
|
Středomořská strava
Časové okno: Změna ze základní linie a 8 týdnů ihned po ukončení intervencí
|
Tyto informace nahlásily samy děti s řízenou pomocí vyškoleného psychologa s nástrojem středomořské stravy (Kidmed).
|
Změna ze základní linie a 8 týdnů ihned po ukončení intervencí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Antonio García-Hermoso, PhD, Universidad de Santiago de Chile
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. března 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2018
Dokončení studie (Aktuální)
5. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
28. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N°: 938 USACH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Vědecké pozadí, cíl, design a metody
Časový rámec sdílení IPD
IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intervence aktivního startu
-
University of New MexicoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)UkončenoObezitaSpojené státy
-
Universidad Complutense de MadridNeznámýSportovní výkonŠpanělsko
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineDokončenoPosun meziobratlové ploténky | DiskektomieHolandsko
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research Group.DokončenoÚnik moči | Poruchy pánevního dna | Svalová slabost pánevního dna | Inkontinence moči, StresŠpanělsko
-
Aesculap Implant SystemsDokončenoDegenerativní onemocnění ploténekSpojené státy
-
University of Alabama at BirminghamDokončenoDětská rakovinaSpojené státy
-
University of MiamiDokončenoDuševní zdraví wellness 1Spojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterNáborDušnostSpojené státy
-
Intermountain Health Care, Inc.DokončenoKrmná intolerance | Roztažení břicha | Žaludeční reziduum | Zvracení a průjem | Krev ve stoliciSpojené státy