Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Korelace mezi funkční výkonností, svalovou silou a mírou odvykání u mechanicky ventilovaných pacientů

26. března 2019 aktualizováno: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Posoudit korelace mezi fyzickým funkčním výkonem, svalovou silou, silou dýchacích svalů a rychlostí odstavení ventilátoru.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Posoudit korelace mezi fyzickým funkčním výkonem, svalovou silou, silou dýchacích svalů a rychlostí odstavení ventilátoru. Vyšetřovatelé používají DEMMI a FSS-ICU k hodnocení fyzické funkční výkonnosti. A skóre MRC a ruční dynamometr pro záznam svalové síly. Parametry odstavení zahrnují Pi, PE, RSI, zaznamená se minutová ventilace, dechový objem a únik z manžety. Poté, co účastník vstoupí do Centra respirační péče, lékař a fyzioterapeut vyhodnotí vědomí a splní kritéria pro zařazení a účastník obdrží první hodnocení. Druhé hodnocení se bude konat před načasováním odstavení ventilátoru.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Nábor
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
          • Wan-Ting Chu, master

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Respirační selhání u uživatele mechanického ventilátoru

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • respirační selhání při použití mechanického ventilátoru
  • 48 hodin po převozu do centra respirační péče
  • vědomí jasné a dokáže poslouchat rozkazy
  • vitální funkce stabilní

Kritéria vyloučení:

  • vědomé narušení
  • neuromuskulární onemocnění
  • mrtvice
  • zlomenina
  • pato zlomenina
  • BMI > 45

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
skupina ventilátorů
Je to pozorovací studie. Účastníci vstupují do Centra respirační péče a jsou hodnoceni. Pokud účastník splní kritéria pro zařazení, budou shromážděna první hodnocení. Po nácviku odvykání bude před odstraněním endotracheální kanyly odebráno druhé vyšetření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
korelace mezi změnou od základního „de Mortonova indexu mobility (DEMMI)“ k načasování před odstavením a ventilátorovými dny
Časové okno: od základní linie po načasování před odstavením
Korelace mezi funkčním fyzickým výkonem a ventilátorovými dny. Obsahuje 5 položek včetně dovedností na lůžku, dovednosti židle, statické rovnováhy, chůze a dynamické rovnováhy. Skóre 'lůžko', 'židle', 'statická rovnováha', 'chůze' se pohybují od 0 do 4. A skóre 'dynamické rovnováhy' se pohybuje od o do 3. Součet 5 položek je celkové hrubé skóre. Celkové nezpracované skóre je 0 až 19. A hrubé skóre lze převést na skóre DEMMI v rozsahu od 0 do 100. Vyšší hodnoty představují lepší pohyblivost.
od základní linie po načasování před odstavením
Korelace mezi změnou ze základního „Skóre funkčního stavu pro JIP (FSS-ICU)“ a načasováním před odstavením a ventilátorovými dny
Časové okno: od základní linie po načasování před odstavením
Korelace mezi funkčním fyzickým výkonem a dny ventilátoru. Obsahuje 5 položek včetně převalování, lehu do sedu, sedu bez podpory, ze sedu do stoje a chůzí. Skóre 5 položek se pohybuje od 0 do 7. 0 znamená, že nelze provést; 1 znamená celkovou pomoc; 2 znamená maximální pomoc; 3 znamená mírnou pomoc; 4znamená minimální pomoc; 5 znamená dohled; 6 znamená mírnou nezávislost a 7 znamená úplnou nezávislost. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 35. Vyšší hodnoty představují lepší funkční výkon.
od základní linie po načasování před odstavením

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi změnou „síly úchopu a ruky“ ze základní linie na načasování před odstavením a dny s ventilátorem
Časové okno: od základní linie po načasování před odstavením
Korelace mezi silou ruky a dny ventilátoru. Měrnou jednotkou je kilogram (kg). Měřicím nástrojem je digitální ruční dynamometr Jamar® Plus+. Účastník je povinen vynaložit maximální úsilí na zmáčknutí 15 sekund a opakování 3krát. Doba odpočinku je 30 sekund. Vyšetřovatelé zaznamenávají data a vypočítají průměrná data.
od základní linie po načasování před odstavením
Korelace mezi změnou ze základní škály „Medical Research Council (MRC)“ a načasováním před odstavením a dny s ventilátorem
Časové okno: základní linie, před odstavením
Hodnocení svalové síly. 'Medical Research Council (MRC) scale' je nástroj pro hodnocení svalové síly končetin. Levá a pravá strana jsou všechny testovány. Testy svalů horní končetiny zahrnují „abdukci ramene“, „flexi lokte“ a „natažení zápěstí“. Testy svalů dolních končetin zahrnují „flexi kyčle“, „natažení kolena“ a „dorzální flexi kotníku“. Stupně se pohybují od 0 do 5. Stupeň 0 znamená „žádná viditelná nebo hmatatelná kontrakce“; Stupeň 1 znamená „cvaknutí kontrakce viditelné nebo hmatatelné, i když nedochází k žádnému pohybu končetiny“; Stupeň 3 znamená „pohyb s eliminací gravitace v téměř plném rozsahu pohybu“; Stupeň 4 znamená „pohyb proti střednímu odporu v plném rozsahu pohybu“; Stupeň 5 znamená „normální výkon“. Součet 6 položek je celkové skóre síly, které se pohybuje od 0 do 60. Vyšší hodnota představuje lepší svalovou sílu. Pokud je součet nižší než 48 bodů, jedná se o kritické onemocnění.
základní linie, před odstavením
Korelace mezi změnou základní hodnoty „Maximální inspirační tlak (PI)“ a načasováním před odstavením a dny s ventilátorem
Časové okno: od základní linie po načasování před odstavením
Vyhodnoťte nádechovou svalovou sílu. Instruujte účastníky, aby pomalu a úplně vydechli a poté se snažte co nejtvrději nadechnout. Účastníci by měli udržovat inspirační tlak po dobu alespoň 1,5 sekundy a měl by být zaznamenán největší podtlak udržovaný po dobu alespoň jedné sekundy. Jednotkou je cm H2O. Vyšší hodnota představuje lepší nádechovou svalovou sílu.
od základní linie po načasování před odstavením
Korelace mezi změnou základní hodnoty „Maximální výdechový tlak (PE)“ a načasováním před odstavením a ventilátorovými dny
Časové okno: od základní linie po načasování před odstavením
Vyhodnoťte nádechovou svalovou sílu. Instruujte účastníky, aby se pomalu a úplně nadechli a poté se snažte co nejtěžší vydechnout. Účastníci by měli udržovat výdechový tlak po dobu alespoň 1,5 sekundy a měl by být zaznamenán největší pozitivní tlak udržovaný po dobu alespoň jedné sekundy. Jednotkou je cm H2O. Vyšší hodnota představuje lepší výdechovou svalovou sílu.
od základní linie po načasování před odstavením

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. února 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. února 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2019-02-006C

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení