Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Korrelationer mellem funktionel ydeevne, muskelstyrke og fravænningsrate hos mekanisk ventilerede patienter

26. marts 2019 opdateret af: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
At vurdere sammenhængen mellem den fysiske funktionelle ydeevne, muskelstyrke, respiratorisk muskelstyrke og ventilatorens fravænningshastighed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

At vurdere sammenhængen mellem den fysiske funktionelle ydeevne, muskelstyrke, respiratorisk muskelstyrke og ventilatorens fravænningshastighed. Efterforskere bruger DEMMI og FSS-ICU til at evaluere den fysiske funktionelle ydeevne. Og MRC-score og hånddynamometer til at registrere muskelstyrken. Fravænningsparametrene inkluderer Pi, PE, RSI, minutventilation, tidalvolumen og manchetlækage vil blive registreret. Efter at deltageren kommer ind på Respirationscenteret, evaluerer lægen og fysioterapeuten bevidstheden og opfylder inklusionskriterierne, og deltageren vil modtage den første evaluering. Den anden evaluering vil blive afholdt før ventilatorens fravænningstidspunkt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
          • Wan-Ting Chu, master

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Respirationssvigt med mekanisk ventilatorbruger

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • respirationssvigt ved brug af mekanisk ventilator
  • 48 timer efter overflytning til respirationscenter
  • bevidsthed klar og kan adlyde ordrer
  • vitale tegn stabile

Ekskluderingskriterier:

  • bevidst forstyrrelse
  • neuromuskulær sygdom
  • slag
  • knoglebrud
  • patosbrud
  • BMI >45

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
ventilatorgruppe
Det er et observationsstudie. Deltagerne kommer ind i Respiratory Care Center og bliver evalueret. Hvis deltageren opfylder inklusionskriterierne, vil de første vurderinger blive indsamlet. Efter fravænningstræningen vil den anden vurdering blive indsamlet, før endotrachealrøret fjernes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
korrelationer mellem ændringen fra baseline 'de Morton Mobility Index (DEMMI)' til tidspunktet før fravænning og ventilatordagene
Tidsramme: fra baseline til tidspunktet før fravænning
Korrelationer mellem den funktionelle fysiske ydeevne og ventilatordagene. Den indeholder 5 elementer, herunder sengefærdigheder, stolefærdigheder, statisk balance, gang og dynamisk balance. Scoren for 'seng', 'stol', 'statisk balance', 'gå' varierer fra 0 til 4. Og scoren for 'dynamisk balance' går fra o til 3. Summen af ​​5 genstande er den samlede råscore. Samlet råscore er 0 til 19. Og råscore kan konverteres til DEMMI-score, der spænder fra 0 til 100. Højere værdier repræsenterer bedre mobilitetsydelse.
fra baseline til tidspunktet før fravænning
Korrelationer mellem ændringen fra baseline 'Functional Status Score for ICU (FSS-ICU)' til tidspunktet før fravænning og ventilatordagene
Tidsramme: fra baseline til tidspunktet før fravænning
Korrelationer mellem den funktionelle fysiske ydeevne og ventilatordagene. Den indeholder 5 genstande, herunder rullende, liggende-til-sidde, ustøttet sidde, sidde-til-stående og ambulation. Resultatet af 5 elementer varierer fra 0 til 7. 0 betyder ude af stand til at præstere; 1 betyder samlet bistand; 2 betyder maksimal assistance; 3 betyder moderat bistand; 4 betyder minimal assistance; 5 betyder tilsyn; 6 betyder moderat uafhængighed og 7 betyder fuldstændig uafhængighed. Den samlede score spænder fra 0 til 35. Højere værdier repræsenterer bedre funktionel ydeevne.
fra baseline til tidspunktet før fravænning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelationer mellem ændringen fra baseline 'greb - håndstyrke' til tidspunktet før fravænning og ventilatordage
Tidsramme: fra baseline til tidspunktet før fravænning
Sammenhæng mellem håndstyrken og ventilatordage. Måleenheden er kilogram(kg). Måleværktøjet er Jamar® Plus+ digitalt hånddynamometer. Deltageren er forpligtet til at bruge den bedste indsats for at presse 15 sekunder og gentage 3 gange. Hviletiden er 30 sekunder. Efterforskere registrerer dataene og beregner de gennemsnitlige data.
fra baseline til tidspunktet før fravænning
Korrelation mellem ændringen fra baseline 'Medical Research Council (MRC) skala' til tidspunktet før fravænning og ventilatordage
Tidsramme: baseline, før fravænning
Vurdering af muskelstyrke. 'Medical Research Council (MRC) skala' er et vurderingsværktøj for muskelstyrke i lemmer. Venstre og højre side er alle testet. Øvre ekstremitetsmuskeltest omfatter 'skulderabduktion', 'albuefleksion' og 'håndledsudvidelse. Muskeltestene for underekstremiteterne inkluderer 'hoftefleksion', 'knæforlængelse' og 'ankeldorsalfleksion'. Karaktererne går fra 0 til 5. Grad 0 betyder 'ingen sammentrækning synlig eller følbar'; Grad 1 betyder "svigt af sammentrækning synlig eller håndgribelig, selvom ingen lemmerbevægelser"; Grade3 betyder 'bevægelse med tyngdekraft elimineret over næsten hele bevægelsesområde'; Grad 4 betyder 'bevægelse mod moderat modstand over hele bevægelsesområdet'; Grad 5 betyder 'normal kraft'. Summen af ​​6 elementer er en samlet styrkescore, der varierer fra 0 til 60. Højere værdi repræsenterer bedre muskelstyrke. Hvis summen er under 48 point, repræsenterer det kritisk sygdom.
baseline, før fravænning
Korrelationer mellem ændringen fra baseline 'Maximal inspiration pressure(PI)' til timingen før fravænning og ventilatordage
Tidsramme: fra baseline til tidspunktet før fravænning
Evaluer den inspirerende muskelstyrke. Instruer deltagerne til at trække vejret langsomt og fuldstændigt ud, og prøv derefter at trække vejret så hårdt som muligt. Deltagerne skal opretholde inspiratorisk tryk i mindst 1,5 sekunder, og det største undertryk, der er opretholdt i mindst et sekund, skal registreres. Enheden er cm H2O. Højere værdi repræsenterer bedre inspiratorisk muskelstyrke.
fra baseline til tidspunktet før fravænning
Korrelation mellem ændringen fra baseline 'Maximal ekspirationstryk (PE)' til tidspunktet før fravænning og ventilatordage
Tidsramme: fra baseline til tidspunktet før fravænning
Evaluer den inspirerende muskelstyrke. Instruer deltagerne at trække vejret langsomt og fuldstændigt, og prøv derefter at trække vejret så hårdt som muligt. Deltagerne skal bibeholde udåndingstrykket i mindst 1,5 sekunder, og det største positive tryk i mindst et sekund skal registreres. Enheden er cm H2O. Højere værdi repræsenterer bedre ekspiratorisk muskelstyrke.
fra baseline til tidspunktet før fravænning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. februar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. februar 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2019-02-006C

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger