Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korelacje między wydajnością funkcjonalną, siłą mięśni i wskaźnikiem odstawiania od piersi u pacjentów wentylowanych mechanicznie

26 marca 2019 zaktualizowane przez: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Ocena korelacji między sprawnością fizyczną, siłą mięśni, siłą mięśni oddechowych i szybkością odstawiania respiratora.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Ocena korelacji między sprawnością fizyczną, siłą mięśni, siłą mięśni oddechowych i szybkością odstawiania respiratora. Badacze wykorzystują DEMMI i FSS-ICU do oceny sprawności fizycznej. Wynik MRC i dynamometr ręczny do rejestrowania siły mięśni. Rejestrowane będą parametry odstawiania, takie jak Pi, PE, RSI, wentylacja minutowa, objętość oddechowa i nieszczelność mankietu. Po wejściu uczestnika do Ośrodka Opieki Oddechowej lekarz i fizjoterapeuta oceniają świadomość i spełniają kryteria włączenia, a uczestnik otrzymuje pierwszą ocenę. Druga ocena zostanie przeprowadzona przed czasem odłączenia respiratora.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Rekrutacyjny
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
          • Wan-Ting Chu, master

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Niewydolność oddechowa u użytkownika respiratora mechanicznego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • niewydolność oddechowa przy użyciu respiratora mechanicznego
  • 48 godzin po przeniesieniu do ośrodka opieki oddechowej
  • świadomość jest jasna i może wykonywać polecenia
  • parametry życiowe stabilne

Kryteria wyłączenia:

  • świadome zakłócenie
  • choroba nerwowo-mięśniowa
  • udar
  • pęknięcie
  • złamanie patologiczne
  • BMI>45

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
zespół wentylatorów
To badanie obserwacyjne. Uczestnicy wchodzą do Ośrodka Chorób Oddechowych i są oceniani. Jeśli uczestnik spełni kryteria włączenia, zostaną zebrane pierwsze oceny. Po treningu odstawiania od piersi druga ocena zostanie przeprowadzona przed usunięciem rurki dotchawiczej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
korelacje między zmianą „indeksu ruchliwości de Mortona (DEMMI)” w stosunku do wartości początkowej a czasem przed odsadzeniem i liczbą dni respiratora
Ramy czasowe: od linii podstawowej do czasu przed odsadzeniem
Korelacje między funkcjonalną sprawnością fizyczną a dniami respiratora. Zawiera 5 pozycji, w tym umiejętność leżenia, umiejętność korzystania z krzesła, równowagę statyczną, chodzenie i równowagę dynamiczną. Wyniki „łóżka”, „krzesła”, „równowagi statycznej”, „chodzenia” wahają się od 0 do 4. A wynik „równowagi dynamicznej” waha się od o do 3. Suma 5 pozycji jest całkowitym wynikiem surowym. Całkowity wynik surowy wynosi od 0 do 19. Surowy wynik można przekonwertować na wynik DEMMI, w zakresie od 0 do 100. Wyższe wartości oznaczają lepszą mobilność.
od linii podstawowej do czasu przed odsadzeniem
Korelacje między zmianą od wartości wyjściowej „Wyniki stanu funkcjonalnego na OIT (FSS-ICU)” a czasem przed odstawieniem od piersi i liczbą dni respiratora
Ramy czasowe: od linii podstawowej do czasu przed odsadzeniem
Korelacje między funkcjonalną sprawnością fizyczną a dniami respiratora. Zawiera 5 pozycji, w tym obracanie się, siadanie na wznak, siedzenie bez podparcia, wstawanie z siedzenia i chodzenie. Wyniki 5 pozycji wahają się od 0 do 7. 0 oznacza niezdolność do wykonania; 1 oznacza całkowitą pomoc; 2 oznacza maksymalną pomoc; 3 oznacza umiarkowaną pomoc; 4 oznacza minimalną pomoc; 5 oznacza nadzór; 6 oznacza umiarkowaną niezależność, a 7 całkowitą niezależność. Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 35. Wyższe wartości oznaczają lepszą wydajność funkcjonalną.
od linii podstawowej do czasu przed odsadzeniem

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacje między zmianą „chwyt – siła ręki” w stosunku do wartości początkowej a czasem przed odsadzeniem i dniami respiratora
Ramy czasowe: od linii podstawowej do czasu przed odsadzeniem
Korelacje między siłą ręki a dniami respiratora. Jednostką miary jest kilogram (kg). Narzędziem pomiarowym jest cyfrowy dynamometr ręczny Jamar® Plus+. Uczestnik jest zobowiązany dołożyć wszelkich starań, aby wycisnąć 15 sekund i powtórzyć 3 razy. Czas odpoczynku wynosi 30 sekund. Śledczy rejestrują dane i obliczają średnie dane.
od linii podstawowej do czasu przed odsadzeniem
Korelacja między zmianą od wartości wyjściowej „skali Rady ds. Badań Medycznych (MRC)” do czasu przed odsadzeniem i dniami respiratora
Ramy czasowe: linia podstawowa, przed odstawieniem od piersi
Ocena siły mięśniowej. „Skala Medical Research Council (MRC)” jest narzędziem oceny siły mięśni kończyn. Testowana jest cała lewa i prawa strona. Testy mięśni kończyny górnej obejmują „odwodzenie ramienia”, „zgięcie łokcia” i „wyprost nadgarstka”. Testy mięśni kończyn dolnych obejmują „zgięcie biodra”, „wyprost kolana” i „zgięcie grzbietowe kostki”. Stopnie wahają się od 0 do 5. Stopień 0 oznacza „brak widocznego lub wyczuwalnego skurczu”; Stopień 1 oznacza „widoczny lub wyczuwalny ruch skurczu, chociaż brak ruchu kończyny”; Stopień 3 oznacza „ruch z wyeliminowaną grawitacją w prawie pełnym zakresie ruchu”; Stopień 4 oznacza „ruch z umiarkowanym oporem w pełnym zakresie ruchu”; Stopień 5 oznacza „normalną moc”. Suma 6 pozycji daje całkowitą ocenę siły, która waha się od 0 do 60. Wyższa wartość oznacza lepszą siłę mięśni. Jeśli suma jest mniejsza niż 48 punktów, oznacza to poważną chorobę.
linia podstawowa, przed odstawieniem od piersi
Korelacje między zmianą „Maksymalnego ciśnienia wdechowego (PI)” w stosunku do linii bazowej a czasem przed odstawieniem od piersi i dniami respiratora
Ramy czasowe: od linii podstawowej do czasu przed odsadzeniem
Oceń siłę mięśni wdechowych. Poinstruuj uczestników, aby wykonali powolny i pełny wydech, a następnie spróbowali wykonać jak najmocniejszy wdech. Uczestnicy powinni utrzymywać ciśnienie wdechowe przez co najmniej 1,5 sekundy i odnotować największe ujemne ciśnienie utrzymujące się przez co najmniej jedną sekundę. Jednostką jest cm H2O. Wyższa wartość reprezentuje lepszą siłę mięśni wdechowych.
od linii podstawowej do czasu przed odsadzeniem
Korelacja między zmianą „maksymalnego ciśnienia wydechowego (PE)” w stosunku do wartości wyjściowej a czasem przed odsadzeniem i dniami respiratora
Ramy czasowe: od linii podstawowej do czasu przed odsadzeniem
Oceń siłę mięśni wdechowych. Poinstruuj uczestników, aby wykonali powolny i pełny wdech, a następnie spróbowali wykonać jak najmocniejszy wydech. Uczestnicy powinni utrzymywać ciśnienie wydechowe przez co najmniej 1,5 sekundy i odnotować największe dodatnie ciśnienie utrzymujące się przez co najmniej jedną sekundę. Jednostką jest cm H2O. Wyższa wartość reprezentuje lepszą siłę mięśni wydechowych.
od linii podstawowej do czasu przed odsadzeniem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 lutego 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2019-02-006C

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami