Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití kapesního ultrazvuku POC při odhadu tlaku v levé a pravé síni (POCUSP)

10. prosince 2019 aktualizováno: Montefiore Medical Center
Tato studie posoudí spolehlivost POC ultrazvuku při odhadu tlaku v pravé a levé síni u pacientů s akutním dekompenzovaným srdečním selháním. Tato studie bude porovnávat hemodynamická měření získaná z katétrů pulmonální artérie s těmi, která byla odhadnuta z POC ultrazvuku pomocí měření dolní duté žíly (IVC) a přítomnosti vyboulení septa síní.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

U pacientů přijatých na CCU, kteří mají katétry do plicnice umístěné primárním týmem jako součást jejich lékařské péče, budou vyšetřovatelé sbírat hemodynamická data z jejich katétrů do plicnice a echokardiografická data. Echokardiografická a hemodynamická data získaná z katétrů plicní tepny budou současně shromažďována na začátku (do 24 hodin od zavedení katétru) a po 24 a 48 hodinách intenzivní lékařské terapie, pokud je katétr z plicní tepny v té době stále na svém místě. Umístění katétru pulmonální tepny a odběr hemodynamických měření z katétru bude proveden podle primáře lékařského týmu. Výzkumný tým nezavede žádné katétry do plicní tepny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s pokročilým systolickým srdečním selháním (definovaným ejekční frakcí levé komory menší nebo rovnou 35 % a symptomy třídy III až IV New York Heart Association), kteří jsou přijati na CCU a vyžadují hemodynamické monitorování pomocí Swan-Ganzova katetru.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s podporou mechanické ventilace (intubace nebo přetlaková ventilace)
  • Pacienti vyžadující dočasnou mechanickou podporu oběhu (intraaortální balónková pumpa, Impella, CentriMag, mimotělní membránová oxygenace)
  • Pacienti vyžadující permanentní mechanická zařízení pro podporu oběhu (pravá nebo levá komorová podpůrná zařízení)
  • Pacienti po transplantaci srdce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pacienti POCUS
Lůžkový echokardiogram bude pořízen pomocí kapesního ultrazvuku v místě péče (General Electric (GE) Vscan). Centrální žilní tlak (tlak v pravé síni) a tlak v zaklínění plicnice (tlak v levé síni) budou shromažďovány z katétrů plicní tepny.
Přístroj: General Electric (GE) VScan
Jedná se o malé, point-of-care, ruční zařízení používané pro ultrazvuk (POCUS). Využívá zvukové vlny k vytváření obrázků bez použití jakéhokoli záření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tlak v pravé síni na začátku
Časové okno: Tlaky budou odhadnuty na začátku (do 24 hodin od zavedení katétru do plicnice po přijetí na CCU)
Tlak v pravé síni je tlak v jedné z komor srdce (pravá síň). Odráží množství krve vracející se do srdce. Normální tlak v pravé síni je 5 až 10 mm Hg. Nízký tlak ukazuje, že se do srdce vrací méně krve než normálně, vyšší tlak ukazuje, že se do srdce vrací více krve než je obvyklé. Vyšší tlaky se mohou vyskytnout například u pacientů se srdečním selháním, kteří jsou přetíženi tekutinami.
Tlaky budou odhadnuty na začátku (do 24 hodin od zavedení katétru do plicnice po přijetí na CCU)
Tlak v pravé síni za 24 hodin
Časové okno: Tlaky budou odhadnuty 24 hodin po základní linii
Tlak v pravé síni je tlak v jedné z komor srdce (pravá síň). Odráží množství krve vracející se do srdce. Normální tlak v pravé síni je 5 až 10 mm Hg. Nízký tlak ukazuje, že se do srdce vrací méně krve než normálně, vyšší tlak ukazuje, že se do srdce vrací více krve než je obvyklé. Vyšší tlaky se mohou vyskytnout například u pacientů se srdečním selháním, kteří jsou přetíženi tekutinami.
Tlaky budou odhadnuty 24 hodin po základní linii
Tlak v pravé síni za 48 hodin
Časové okno: Tlaky budou odhadnuty 48 hodin po základní linii
Tlak v pravé síni je tlak v jedné z komor srdce (pravá síň). Odráží množství krve vracející se do srdce. Normální tlak v pravé síni je 5 až 10 mm Hg. Nízký tlak ukazuje, že se do srdce vrací méně krve než normálně, vyšší tlak ukazuje, že se do srdce vrací více krve než je obvyklé. Vyšší tlaky se mohou vyskytnout například u pacientů se srdečním selháním, kteří jsou přetíženi tekutinami.
Tlaky budou odhadnuty 48 hodin po základní linii
Výchozí tlak v levé síni
Časové okno: Tlaky budou odhadnuty na začátku (do 24 hodin od zavedení katétru do plicnice po přijetí na CCU)
Tlak v levé síni je tlak v jedné z komor srdce (levá síň). Představuje plnící tlak levé strany srdce před pumpováním krve do zbytku těla. Normální tlak v levé síni je 6 až 12 mm Hg. U pacientů se srdečním selháním může být tlak v levé síni vysoký, protože srdce nedokáže účinně pumpovat krev do zbytku těla.
Tlaky budou odhadnuty na začátku (do 24 hodin od zavedení katétru do plicnice po přijetí na CCU)
Tlak v levé síni za 24 hodin
Časové okno: Tlaky budou odhadnuty 24 hodin po základní linii
Tlak v levé síni je tlak v jedné z komor srdce (levá síň). Představuje plnící tlak levé strany srdce před pumpováním krve do zbytku těla. Normální tlak v levé síni je 6 až 12 mm Hg. U pacientů se srdečním selháním může být tlak v levé síni vysoký, protože srdce nedokáže účinně pumpovat krev do zbytku těla.
Tlaky budou odhadnuty 24 hodin po základní linii
Tlak v levé síni za 48 hodin
Časové okno: Tlaky budou odhadnuty 48 hodin po základní linii
Tlak v levé síni je tlak v jedné z komor srdce (levá síň). Představuje plnící tlak levé strany srdce před pumpováním krve do zbytku těla. Normální tlak v levé síni je 6 až 12 mm Hg. U pacientů se srdečním selháním může být tlak v levé síni vysoký, protože srdce nedokáže účinně pumpovat krev do zbytku těla.
Tlaky budou odhadnuty 48 hodin po základní linii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Montefiore Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. července 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017-8253

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení