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Verwendung von POC-Taschen-Ultraschall bei der Schätzung des linken und rechten Vorhofdrucks (POCUSP)

10. Dezember 2019 aktualisiert von: Montefiore Medical Center
Diese Studie wird die Zuverlässigkeit des POC-Ultraschalls bei der Schätzung des rechten und linken Vorhofdrucks bei Patienten mit akuter dekompensierter Herzinsuffizienz bewerten. Diese Studie vergleicht hämodynamische Messungen, die von Pulmonalarterienkathetern erhalten wurden, mit denen, die aus POC-Ultraschall geschätzt wurden, wobei Messungen der unteren Hohlvene (IVC) und das Vorhandensein einer Vorhofseptumwölbung verwendet wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei den Patienten, die in die CCU aufgenommen wurden und denen im Rahmen ihrer medizinischen Versorgung vom Primärteam Pulmonalarterienkatheter gelegt wurden, erfassen die Ermittler hämodynamische Daten von ihren Pulmonalarterienkathetern und echokardiografische Daten. Echokardiographische und hämodynamische Daten von Pulmonalarterienkathetern werden gleichzeitig zu Studienbeginn (innerhalb von 24 Stunden nach Platzierung des Katheters) und nach 24 und 48 Stunden intensivmedizinischer Therapie erhoben, wenn der Pulmonalarterienkatheter zu diesem Zeitpunkt noch vorhanden ist. Die Platzierung des Pulmonalarterienkatheters und die hämodynamischen Messungen des Katheters erfolgen nach Absprache mit dem primären medizinischen Team. Das Forschungsteam wird keine Pulmonalarterienkatheter platzieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit fortgeschrittener systolischer Herzinsuffizienz (definiert durch eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion von weniger als oder gleich 35 % und Symptome der New York Heart Association Klasse III bis IV), die auf der Intensivstation aufgenommen werden und eine hämodynamische Überwachung mit einem Swan-Ganz-Katheter benötigen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die durch mechanische Beatmung (Intubation oder Überdruckbeatmung) unterstützt werden
  • Patienten, die vorübergehend mechanische Kreislaufunterstützungsgeräte benötigen (intraaortale Ballonpumpe, Impella, CentriMag, extrakorporale Membranoxygenierung)
  • Patienten, die permanente mechanische Kreislaufunterstützungsgeräte benötigen (rechts- oder linksventrikuläre Unterstützungsgeräte)
  • Post-Herztransplantationspatienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: POCUS-Patienten
Mit einem Point-of-Care-Taschenultraschall (General Electric (GE) Vscan) wird ein Krankenbett-Echokardiogramm erstellt. Der zentralvenöse Druck (rechtsatrialer Druck) und der pulmonale Kapillarkeildruck (linksatrialer Druck) werden von Pulmonalarterienkathetern erfasst.
Gerät: General Electric (GE) VScan
Dies ist ein kleines tragbares Point-of-Care-Gerät, das für Ultraschall (POCUS) verwendet wird. Es verwendet Schallwellen, um Bilder ohne Verwendung von Strahlung zu erzeugen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rechtsatrialer Druck zu Beginn
Zeitfenster: Die Drücke werden zu Studienbeginn geschätzt (innerhalb von 24 Stunden nach Platzierung des Pulmonalarterienkatheters bei Aufnahme in die CCU)
Der rechtsatriale Druck ist der Druck in einer der Herzkammern (dem rechten Vorhof). Sie spiegelt die Menge an Blut wider, die zum Herzen zurückfließt. Der normale Druck im rechten Vorhof beträgt 5 bis 10 mmHg. Niedrige Drücke zeigen an, dass weniger Blut als normal zum Herzen zurückfließt, höhere Drücke zeigen an, dass mehr Blut als normal zum Herzen zurückfließt. Höhere Drücke können beispielsweise bei Patienten mit Herzinsuffizienz und Flüssigkeitsüberladung auftreten.
Die Drücke werden zu Studienbeginn geschätzt (innerhalb von 24 Stunden nach Platzierung des Pulmonalarterienkatheters bei Aufnahme in die CCU)
Rechtsatrialer Druck nach 24 Stunden
Zeitfenster: Die Drücke werden 24 Stunden nach der Baseline geschätzt
Der rechtsatriale Druck ist der Druck in einer der Herzkammern (dem rechten Vorhof). Sie spiegelt die Menge an Blut wider, die zum Herzen zurückfließt. Der normale Druck im rechten Vorhof beträgt 5 bis 10 mmHg. Niedrige Drücke zeigen an, dass weniger Blut als normal zum Herzen zurückfließt, höhere Drücke zeigen an, dass mehr Blut als normal zum Herzen zurückfließt. Höhere Drücke können beispielsweise bei Patienten mit Herzinsuffizienz und Flüssigkeitsüberladung auftreten.
Die Drücke werden 24 Stunden nach der Baseline geschätzt
Rechtsatrialer Druck nach 48 Stunden
Zeitfenster: Die Drücke werden 48 Stunden nach der Baseline geschätzt
Der rechtsatriale Druck ist der Druck in einer der Herzkammern (dem rechten Vorhof). Sie spiegelt die Menge an Blut wider, die zum Herzen zurückfließt. Der normale Druck im rechten Vorhof beträgt 5 bis 10 mmHg. Niedrige Drücke zeigen an, dass weniger Blut als normal zum Herzen zurückfließt, höhere Drücke zeigen an, dass mehr Blut als normal zum Herzen zurückfließt. Höhere Drücke können beispielsweise bei Patienten mit Herzinsuffizienz und Flüssigkeitsüberladung auftreten.
Die Drücke werden 48 Stunden nach der Baseline geschätzt
Linksatrialer Druck bei Baseline
Zeitfenster: Die Drücke werden zu Studienbeginn geschätzt (innerhalb von 24 Stunden nach Platzierung des Pulmonalarterienkatheters bei Aufnahme in die CCU)
Der linksatriale Druck ist der Druck in einer der Herzkammern (dem linken Vorhof). Er stellt den Füllungsdruck der linken Herzseite dar, bevor Blut in den Rest des Körpers gepumpt wird. Der normale Druck im linken Vorhof beträgt 6 bis 12 mmHg. Bei Patienten mit Herzinsuffizienz kann der linksatriale Druck hoch sein, da das Herz das Blut nicht effektiv in den Rest des Körpers pumpen kann.
Die Drücke werden zu Studienbeginn geschätzt (innerhalb von 24 Stunden nach Platzierung des Pulmonalarterienkatheters bei Aufnahme in die CCU)
Linksatrialer Druck nach 24 Stunden
Zeitfenster: Die Drücke werden 24 Stunden nach der Baseline geschätzt
Der linksatriale Druck ist der Druck in einer der Herzkammern (dem linken Vorhof). Er stellt den Füllungsdruck der linken Herzseite dar, bevor Blut in den Rest des Körpers gepumpt wird. Der normale Druck im linken Vorhof beträgt 6 bis 12 mmHg. Bei Patienten mit Herzinsuffizienz kann der linksatriale Druck hoch sein, da das Herz das Blut nicht effektiv in den Rest des Körpers pumpen kann.
Die Drücke werden 24 Stunden nach der Baseline geschätzt
Linksatrialer Druck nach 48 Stunden
Zeitfenster: Die Drücke werden 48 Stunden nach der Baseline geschätzt
Der linksatriale Druck ist der Druck in einer der Herzkammern (dem linken Vorhof). Er stellt den Füllungsdruck der linken Herzseite dar, bevor Blut in den Rest des Körpers gepumpt wird. Der normale Druck im linken Vorhof beträgt 6 bis 12 mmHg. Bei Patienten mit Herzinsuffizienz kann der linksatriale Druck hoch sein, da das Herz das Blut nicht effektiv in den Rest des Körpers pumpen kann.
Die Drücke werden 48 Stunden nach der Baseline geschätzt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Montefiore Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Juli 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2017-8253

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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