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Uso di POC Pocket Ultrasound nella stima delle pressioni atriali sinistra e destra (POCUSP)

10 dicembre 2019 aggiornato da: Montefiore Medical Center
Questo studio valuterà l'affidabilità dell'ecografia POC nella stima delle pressioni dell'atrio destro e sinistro in pazienti con insufficienza cardiaca scompensata acuta. Questo studio confronterà le misurazioni emodinamiche ottenute dai cateteri dell'arteria polmonare con quelle stimate dall'ecografia POC utilizzando le misurazioni della vena cava inferiore (IVC) e la presenza di rigonfiamento del setto interatriale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Per quei pazienti ricoverati in terapia intensiva che hanno cateteri dell'arteria polmonare posizionati dal team primario come parte della loro assistenza medica, gli investigatori raccoglieranno dati emodinamici dai loro cateteri dell'arteria polmonare e dati ecocardiografici. I dati ecocardiografici ed emodinamici ottenuti dai cateteri dell'arteria polmonare saranno raccolti simultaneamente al basale (entro 24 ore dal posizionamento del catetere) e dopo 24 e 48 ore di terapia medica intensiva se il catetere dell'arteria polmonare è ancora in posizione in quei momenti. Il posizionamento del catetere dell'arteria polmonare e il prelievo di misurazioni emodinamiche dal catetere verranno eseguiti secondo l'equipe medica primaria. Il gruppo di ricerca non posizionerà alcun catetere dell'arteria polmonare.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con insufficienza cardiaca sistolica avanzata (come definita da frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore o uguale al 35% e sintomi di classe da III a IV della New York Heart Association) che sono ricoverati in terapia intensiva e necessitano di monitoraggio emodinamico con un catetere di Swan-Ganz.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti supportati da ventilazione meccanica (intubazione o ventilazione a pressione positiva)
  • Pazienti che necessitano di dispositivi di supporto circolatorio meccanico temporaneo (pompa a palloncino intra-aortico, Impella, CentriMag, ossigenazione extracorporea a membrana)
  • Pazienti che necessitano di dispositivi di supporto circolatorio meccanico permanente (dispositivi di assistenza ventricolare destra o sinistra)
  • Pazienti post-trapianto cardiaco.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pazienti POCUS
Verrà eseguito un ecocardiogramma al capezzale utilizzando un ecografo tascabile point-of-care (General Electric (GE) Vscan). La pressione venosa centrale (pressione atriale destra) e la pressione capillare polmonare (pressione atriale sinistra) saranno raccolte da cateteri arteriosi polmonari.
Dispositivo: General Electric (GE) VScan
Questo è un piccolo dispositivo portatile point-of-care utilizzato per gli ultrasuoni (POCUS). Utilizza le onde sonore per generare immagini senza utilizzare alcuna radiazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione atriale destra al basale
Lasso di tempo: Le pressioni saranno stimate al basale (entro 24 ore dal posizionamento del catetere arterioso polmonare al momento del ricovero in terapia intensiva)
La pressione atriale destra è la pressione in una delle camere del cuore (l'atrio destro). Riflette la quantità di sangue che ritorna al cuore. La normale pressione atriale destra è compresa tra 5 e 10 mm Hg. Pressioni basse indicano che al cuore ritorna meno sangue del normale, pressioni più elevate indicano che ritorna al cuore più sangue del normale. Pressioni più elevate possono verificarsi, ad esempio, in pazienti con insufficienza cardiaca con sovraccarico di liquidi.
Le pressioni saranno stimate al basale (entro 24 ore dal posizionamento del catetere arterioso polmonare al momento del ricovero in terapia intensiva)
Pressione atriale destra a 24 ore
Lasso di tempo: Le pressioni saranno stimate 24 ore dopo il basale
La pressione atriale destra è la pressione in una delle camere del cuore (l'atrio destro). Riflette la quantità di sangue che ritorna al cuore. La normale pressione atriale destra è compresa tra 5 e 10 mm Hg. Pressioni basse indicano che al cuore ritorna meno sangue del normale, pressioni più alte indicano che ritorna al cuore più sangue del normale. Pressioni più elevate possono verificarsi, ad esempio, in pazienti con insufficienza cardiaca con sovraccarico di liquidi.
Le pressioni saranno stimate 24 ore dopo il basale
Pressione atriale destra a 48 ore
Lasso di tempo: Le pressioni saranno stimate 48 ore dopo il basale
La pressione atriale destra è la pressione in una delle camere del cuore (l'atrio destro). Riflette la quantità di sangue che ritorna al cuore. La normale pressione atriale destra è compresa tra 5 e 10 mm Hg. Pressioni basse indicano che al cuore ritorna meno sangue del normale, pressioni più alte indicano che ritorna al cuore più sangue del normale. Pressioni più elevate possono verificarsi, ad esempio, in pazienti con insufficienza cardiaca con sovraccarico di liquidi.
Le pressioni saranno stimate 48 ore dopo il basale
Pressione atriale sinistra al basale
Lasso di tempo: Le pressioni saranno stimate al basale (entro 24 ore dal posizionamento del catetere arterioso polmonare al momento del ricovero in terapia intensiva)
La pressione atriale sinistra è la pressione in una delle camere del cuore (l'atrio sinistro). Rappresenta la pressione di riempimento del lato sinistro del cuore prima che il sangue venga pompato nel resto del corpo. La normale pressione atriale sinistra è compresa tra 6 e 12 mm Hg. Nei pazienti con insufficienza cardiaca, la pressione atriale sinistra può essere elevata a causa dell'incapacità del cuore di pompare efficacemente il sangue nel resto del corpo.
Le pressioni saranno stimate al basale (entro 24 ore dal posizionamento del catetere arterioso polmonare al momento del ricovero in terapia intensiva)
Pressione atriale sinistra a 24 ore
Lasso di tempo: Le pressioni saranno stimate 24 ore dopo il basale
La pressione atriale sinistra è la pressione in una delle camere del cuore (l'atrio sinistro). Rappresenta la pressione di riempimento del lato sinistro del cuore prima che il sangue venga pompato nel resto del corpo. La normale pressione atriale sinistra è compresa tra 6 e 12 mm Hg. Nei pazienti con insufficienza cardiaca, la pressione atriale sinistra può essere elevata a causa dell'incapacità del cuore di pompare efficacemente il sangue nel resto del corpo.
Le pressioni saranno stimate 24 ore dopo il basale
Pressione atriale sinistra a 48 ore
Lasso di tempo: Le pressioni saranno stimate 48 ore dopo il basale
La pressione atriale sinistra è la pressione in una delle camere del cuore (l'atrio sinistro). Rappresenta la pressione di riempimento del lato sinistro del cuore prima che il sangue venga pompato nel resto del corpo. La normale pressione atriale sinistra è compresa tra 6 e 12 mm Hg. Nei pazienti con insufficienza cardiaca, la pressione atriale sinistra può essere elevata a causa dell'incapacità del cuore di pompare efficacemente il sangue nel resto del corpo.
Le pressioni saranno stimate 48 ore dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Montefiore Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 luglio 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 dicembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2017-8253

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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