Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af POC Pocket Ultrasound til estimering af venstre og højre atrielle tryk (POCUSP)

10. december 2019 opdateret af: Montefiore Medical Center
Denne undersøgelse vil vurdere pålideligheden af ​​POC ultralyd til at estimere højre og venstre atrium tryk hos patienter med akut dekompenseret hjertesvigt. Denne undersøgelse vil sammenligne hæmodynamiske målinger opnået fra pulmonale arteriekatetre med dem, der er estimeret fra POC ultralyd ved hjælp af inferior vena cava (IVC) målinger og tilstedeværelsen af ​​atriel septal bulge.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

For de patienter, der er indlagt på CCU, og som har lungearteriekatetre placeret af det primære team som en del af deres lægebehandling, vil efterforskerne indsamle hæmodynamiske data fra deres pulmonale arteriekatetre og ekkokardiografiske data. Ekkokardiografiske og hæmodynamiske data opnået fra pulmonalarteriekatetre vil blive indsamlet samtidigt ved baseline (inden for 24 timer efter kateterplacering) og efter 24 og 48 timers intensiv medicinsk behandling, hvis lungearteriekateteret stadig er på plads på disse tidspunkter. Placeringen af ​​lungearteriekateteret og udtagningen af ​​hæmodynamiske målinger fra kateteret vil blive udført i henhold til det primære medicinske team. Forskerholdet vil ikke placere nogen lungearteriekatetre.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med fremskreden systolisk hjerteinsufficiens (som defineret ved venstre ventrikulær ejektionsfraktion på mindre end eller lig med 35 % og New York Heart Association Klasse III til IV symptomer), som er indlagt på CCU og kræver hæmodynamisk overvågning med et Swan-Ganz kateter.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter understøttet af mekanisk ventilation (intubation eller overtryksventilation)
  • Patienter, der har behov for midlertidige mekaniske kredsløbsstøtteanordninger (intra-aorta ballonpumpe, Impella, CentriMag, ekstrakorporal membraniltning)
  • Patienter, der har behov for permanente mekaniske kredsløbsstøtteanordninger (hjælpeanordninger til højre eller venstre ventrikel)
  • Post-hjertetransplantationspatienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: POCUS patienter
Der vil blive taget et ekkokardiogram ved sengekanten ved hjælp af en "point-of-care" lomme-ultralyd (General Electric (GE) Vscan). Centralt venetryk (højre atrielt tryk) og pulmonært kapillærkiletryk (venstre atrielt tryk) vil blive opsamlet fra lungearteriekatetre.
Enhed: General Electric (GE) VScan
Dette er en lille, plejende, håndholdt enhed, der bruges til ultralyd (POCUS). Den bruger lydbølger til at generere billeder uden brug af stråling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højre atrietryk ved baseline
Tidsramme: Tryk vil blive estimeret ved baseline (inden for 24 timer efter placering af lungearteriekateter ved indlæggelse på CCU)
Højre atriums tryk er trykket i et af hjertekamrene (det højre atrium). Det afspejler mængden af ​​blod, der vender tilbage til hjertet. Normalt højre atrielt tryk er 5 til 10 mm Hg. Lavt tryk indikerer, at mindre blod vender tilbage til hjertet end normalt, højere tryk indikerer, at mere blod vender tilbage til hjertet end normalt. Højere tryk kan for eksempel forekomme hos patienter med hjertesvigt, som er væskeoverbelastet.
Tryk vil blive estimeret ved baseline (inden for 24 timer efter placering af lungearteriekateter ved indlæggelse på CCU)
Højre atrietryk efter 24 timer
Tidsramme: Tryk vil blive estimeret 24 timer efter baseline
Højre atriums tryk er trykket i et af hjertekamrene (det højre atrium). Det afspejler mængden af ​​blod, der vender tilbage til hjertet. Normalt højre atrielt tryk er 5 til 10 mm Hg. Lavt tryk indikerer, at mindre blod vender tilbage til hjertet end normalt, højere tryk indikerer, at mere blod vender tilbage til hjertet end normalt. Højere tryk kan for eksempel forekomme hos patienter med hjertesvigt, som er væskeoverbelastet.
Tryk vil blive estimeret 24 timer efter baseline
Højre atrietryk ved 48 timer
Tidsramme: Trykket vil blive estimeret 48 timer efter baseline
Højre atriums tryk er trykket i et af hjertekamrene (det højre atrium). Det afspejler mængden af ​​blod, der vender tilbage til hjertet. Normalt højre atrielt tryk er 5 til 10 mm Hg. Lavt tryk indikerer, at mindre blod vender tilbage til hjertet end normalt, højere tryk indikerer, at mere blod vender tilbage til hjertet end normalt. Højere tryk kan for eksempel forekomme hos patienter med hjertesvigt, som er væskeoverbelastet.
Trykket vil blive estimeret 48 timer efter baseline
Venstre atrielt tryk ved baseline
Tidsramme: Tryk vil blive estimeret ved baseline (inden for 24 timer efter placering af lungearteriekateter ved indlæggelse på CCU)
Venstre atriums tryk er trykket i et af hjertekamrene (det venstre atrium). Det repræsenterer fyldningstrykket i venstre side af hjertet, før blod pumpes til resten af ​​kroppen. Normalt venstre atrielt tryk er 6 til 12 mm Hg. Hos patienter med hjertesvigt kan det venstre atrielle tryk være højt på grund af, at hjertet ikke effektivt pumper blod til resten af ​​kroppen.
Tryk vil blive estimeret ved baseline (inden for 24 timer efter placering af lungearteriekateter ved indlæggelse på CCU)
Venstre atrielt tryk efter 24 timer
Tidsramme: Tryk vil blive estimeret 24 timer efter baseline
Venstre atriums tryk er trykket i et af hjertekamrene (det venstre atrium). Det repræsenterer fyldningstrykket i venstre side af hjertet, før blod pumpes til resten af ​​kroppen. Normalt venstre atrielt tryk er 6 til 12 mm Hg. Hos patienter med hjertesvigt kan det venstre atrielle tryk være højt på grund af, at hjertet ikke effektivt pumper blod til resten af ​​kroppen.
Tryk vil blive estimeret 24 timer efter baseline
Venstre atrielt tryk efter 48 timer
Tidsramme: Trykket vil blive estimeret 48 timer efter baseline
Venstre atriums tryk er trykket i et af hjertekamrene (det venstre atrium). Det repræsenterer fyldningstrykket i venstre side af hjertet, før blod pumpes til resten af ​​kroppen. Normalt venstre atrielt tryk er 6 til 12 mm Hg. Hos patienter med hjertesvigt kan det venstre atrielle tryk være højt på grund af, at hjertet ikke effektivt pumper blod til resten af ​​kroppen.
Trykket vil blive estimeret 48 timer efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Montefiore Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. juli 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. december 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2017-8253

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger