Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie USG kieszonkowego POC w ocenie ciśnienia lewego i prawego przedsionka (POCUSP)

10 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Montefiore Medical Center
Celem niniejszego badania będzie ocena wiarygodności ultrasonografii POC w ocenie ciśnień w prawym i lewym przedsionku u pacjentów z ostrą zdekompensowaną niewydolnością serca. W tym badaniu porównane zostaną pomiary hemodynamiczne uzyskane z cewników do tętnicy płucnej z wynikami oszacowanymi na podstawie USG POC przy użyciu pomiarów żyły głównej dolnej (IVC) i obecności uwypuklenia przegrody międzyprzedsionkowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W przypadku pacjentów przyjętych na OIT, u których zespół podstawowy założył cewniki do tętnicy płucnej w ramach opieki medycznej, badacze zbiorą dane hemodynamiczne z cewników do tętnicy płucnej oraz dane echokardiograficzne. Dane echokardiograficzne i hemodynamiczne uzyskane z cewników do tętnicy płucnej będą zbierane jednocześnie na początku badania (w ciągu 24 godzin od założenia cewnika) oraz po 24 i 48 godzinach intensywnej terapii medycznej, jeśli w tym czasie cewnik do tętnicy płucnej będzie nadal założony. Umieszczenie cewnika w tętnicy płucnej i wykonanie pomiarów hemodynamicznych z cewnika zostanie wykonane zgodnie z zaleceniami zespołu medycznego podstawowej opieki zdrowotnej. Zespół badawczy nie będzie zakładał żadnych cewników do tętnicy płucnej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z zaawansowaną skurczową niewydolnością serca (zdefiniowaną na podstawie frakcji wyrzutowej lewej komory mniejszej lub równej 35% i objawami klasy III do IV według New York Heart Association), którzy są przyjmowani na OIT i wymagają monitorowania hemodynamicznego za pomocą cewnika Swana-Ganza.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci wspomagani wentylacją mechaniczną (intubacja lub wentylacja dodatnim ciśnieniem)
  • Pacjenci wymagający tymczasowego mechanicznego wspomagania krążenia (pompa balonowa wewnątrzaortalna, Impella, CentriMag, pozaustrojowe natlenianie membranowe)
  • Pacjenci wymagający stałych mechanicznych urządzeń wspomagających krążenie (urządzeń wspomagających prawą lub lewą komorę)
  • Pacjenci po transplantacji serca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pacjenci POKUSU
Echokardiogram przyłóżkowy zostanie wykonany za pomocą kieszonkowego ultrasonografu (General Electric (GE) Vscan). Centralne ciśnienie żylne (ciśnienie prawego przedsionka) i ciśnienie zaklinowania naczyń włosowatych płuc (ciśnienie lewego przedsionka) będą zbierane z cewników w tętnicy płucnej.
Urządzenie: General Electric (GE) VScan
Jest to małe, podręczne urządzenie służące do wykonywania ultrasonografii (POCUS). Wykorzystuje fale dźwiękowe do generowania obrazów bez użycia promieniowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyjściowe ciśnienie w prawym przedsionku
Ramy czasowe: Ciśnienia zostaną oszacowane na początku badania (w ciągu 24 godzin od założenia cewnika do tętnicy płucnej po przyjęciu na OIT)
Ciśnienie w prawym przedsionku to ciśnienie w jednej z komór serca (prawym przedsionku). Odzwierciedla ilość krwi powracającej do serca. Normalne ciśnienie w prawym przedsionku wynosi od 5 do 10 mm Hg. Niskie ciśnienie wskazuje, że mniej krwi wraca do serca niż normalnie, wyższe ciśnienie wskazuje, że więcej krwi wraca do serca niż normalnie. Wyższe ciśnienie może wystąpić na przykład u pacjentów z niewydolnością serca, którzy są przeładowani płynami.
Ciśnienia zostaną oszacowane na początku badania (w ciągu 24 godzin od założenia cewnika do tętnicy płucnej po przyjęciu na OIT)
Ciśnienie w prawym przedsionku po 24 godzinach
Ramy czasowe: Ciśnienia zostaną oszacowane 24 godziny po linii bazowej
Ciśnienie w prawym przedsionku to ciśnienie w jednej z komór serca (prawym przedsionku). Odzwierciedla ilość krwi powracającej do serca. Normalne ciśnienie w prawym przedsionku wynosi od 5 do 10 mm Hg. Niskie ciśnienie wskazuje, że mniej krwi wraca do serca niż normalnie, wyższe ciśnienie wskazuje, że więcej krwi wraca do serca niż normalnie. Wyższe ciśnienie może wystąpić na przykład u pacjentów z niewydolnością serca, którzy są przeładowani płynami.
Ciśnienia zostaną oszacowane 24 godziny po linii bazowej
Ciśnienie w prawym przedsionku po 48 godzinach
Ramy czasowe: Ciśnienia zostaną oszacowane 48 godzin po linii bazowej
Ciśnienie w prawym przedsionku to ciśnienie w jednej z komór serca (prawym przedsionku). Odzwierciedla ilość krwi powracającej do serca. Normalne ciśnienie w prawym przedsionku wynosi od 5 do 10 mm Hg. Niskie ciśnienie wskazuje, że mniej krwi wraca do serca niż normalnie, wyższe ciśnienie wskazuje, że więcej krwi wraca do serca niż normalnie. Wyższe ciśnienie może wystąpić na przykład u pacjentów z niewydolnością serca, którzy są przeładowani płynami.
Ciśnienia zostaną oszacowane 48 godzin po linii bazowej
Ciśnienie w lewym przedsionku na początku badania
Ramy czasowe: Ciśnienia zostaną oszacowane na początku badania (w ciągu 24 godzin od założenia cewnika do tętnicy płucnej po przyjęciu na OIT)
Ciśnienie w lewym przedsionku to ciśnienie w jednej z komór serca (lewy przedsionek). Reprezentuje ciśnienie napełniania lewej strony serca, zanim krew zostanie przepompowana do reszty ciała. Normalne ciśnienie w lewym przedsionku wynosi od 6 do 12 mm Hg. U pacjentów z niewydolnością serca ciśnienie w lewym przedsionku może być wysokie, ponieważ serce nie może skutecznie pompować krwi do reszty ciała.
Ciśnienia zostaną oszacowane na początku badania (w ciągu 24 godzin od założenia cewnika do tętnicy płucnej po przyjęciu na OIT)
Ciśnienie w lewym przedsionku po 24 godzinach
Ramy czasowe: Ciśnienia zostaną oszacowane 24 godziny po linii bazowej
Ciśnienie w lewym przedsionku to ciśnienie w jednej z komór serca (lewy przedsionek). Reprezentuje ciśnienie napełniania lewej strony serca, zanim krew zostanie przepompowana do reszty ciała. Normalne ciśnienie w lewym przedsionku wynosi od 6 do 12 mm Hg. U pacjentów z niewydolnością serca ciśnienie w lewym przedsionku może być wysokie, ponieważ serce nie może skutecznie pompować krwi do reszty ciała.
Ciśnienia zostaną oszacowane 24 godziny po linii bazowej
Ciśnienie w lewym przedsionku po 48 godzinach
Ramy czasowe: Ciśnienia zostaną oszacowane 48 godzin po linii bazowej
Ciśnienie w lewym przedsionku to ciśnienie w jednej z komór serca (lewy przedsionek). Reprezentuje ciśnienie napełniania lewej strony serca, zanim krew zostanie przepompowana do reszty ciała. Normalne ciśnienie w lewym przedsionku wynosi od 6 do 12 mm Hg. U pacjentów z niewydolnością serca ciśnienie w lewym przedsionku może być wysokie, ponieważ serce nie może skutecznie pompować krwi do reszty ciała.
Ciśnienia zostaną oszacowane 48 godzin po linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Montefiore Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2017-8253

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami