Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířené indikace v populaci MED-EL dětských kochleárních implantátů

9. října 2024 aktualizováno: Med-El Corporation
Účelem tohoto výzkumu je prokázat bezpečnost a účinnost kochleárních implantátů MED-EL u dětí ve věku 7 měsíců až 5 let, 11 měsíců, které nesplňují současná kritéria kandidatury schválená FDA, a přesto stále vykazují nedostatečný funkční přístup. znít pomocí vhodně padnoucích sluchadel a sluchové habilitace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
247

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Health System
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • University of North Carolina Hospitals
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239-3098
        • Oregon Health and Sciences University
    • Texas
      • Coppell, Texas, Spojené státy, 75019
        • ENT for Children
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

7 měsíců až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 7 měsíců až 5 let 11 měsíců v době implantace

  • Oboustranná, těžká až hluboká senzorineurální ztráta sluchu (SNHL) ve vysokých frekvencích a

    • Pro subjekty implantované do 12 měsíců věku: bilaterální, těžká až hluboká SNHL v nízkých frekvencích
    • Pro subjekty implantované ve věku 12 měsíců až 5 let 11 měsíců: bilaterální, mírná až hluboká senzorineurální ztráta sluchu na nízkých frekvencích
  • Nedostatečný funkční přístup ke zvuku s vhodně přizpůsobeným zesílením a sluchovou habilitací
  • Objektivní měření v souladu s opakovatelnými audiometrickými prahy bez pomoci pro subjekty mladší 12 měsíců
  • Radiologický důkaz potenciálu pro úplné zavedení pomocí jednoho z přiložených elektrodových polí
  • Schopnost podstoupit celkovou anestezii
  • Alespoň jeden rodič/zákonný zástupce, který plynně hovoří jedním z dostupných jazyků LEAQ
  • Rodičovský závazek ke studijním parametrům

Kritéria vyloučení:

  • Magnetická rezonance (MRI) důkaz nedostatku kochleárního nervu
  • Aktivní zánět středního ucha
  • Trvalá vodivá ztráta sluchu
  • Léčitelná smíšená ztráta sluchu
  • Meningitida v současnosti nebo v anamnéze
  • Společná dutina
  • Stav pokožky nebo pokožky hlavy vylučující použití externího zvukového procesoru
  • Podezření na kognitivní poruchu, organickou mozkovou dysfunkci nebo syndromickou etiologii, která může ovlivnit výkon
  • ASA (Americká společnost anesteziologů) třídy 3 nebo vyšší u subjektů mladších 12 měsíců
  • Historie předchozího používání sluchového implantátu
  • Nerealistická očekávání rodičů/pacientů
  • Dítě není schopno dokončit testování řečového vnímání v angličtině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Budoucí
Podrobné intervence a ukazatele výsledků se týkají prospektivní experimentální části studie. Prospektivní rameno je aktivní, ale nezapisuje se.
Přístroj: Kochleární implantát MED-EL SYNCHRONY PIN
Subjektům bude implantován systém kochleárního implantátu MED-EL SYNCHRONY PIN s elektrodovými poli +FLEX24, +FLEX28, +FLEXSOFT. Subjekty budou vybaveny externími zvukovými procesory SONNETEAS (úroveň uší) a/nebo RONDO 2 (jednou).
Ostatní jména:
  • SYNCHRONY + FLEXSOFT
  • SYNCHRONY + FLEX28
  • SYNCHRONY + FLEX24
Jiný: Retrospektivní
Identifikace studie, sponzor/spolupracovníci, dohled, účel, indikace a primární cílové parametry pro rameno retrospektivní observační studie jsou v souladu s ramenem prospektivní studie. Retrospektivní větev bude zařazena na základě pozvání k přehledu přehledu subjektů s implantovaným kochleárním implantátem MED-EL mladším 6 let v období od ledna 2005 do října 2020. Specifická zařízení a výsledná měření se budou u retrospektivních subjektů mírně lišit v závislosti na tom, co bylo klinicky dostupné a používané v době implantace.
Jiný: Kochleární implantát
Přehledný přehled subjektů s implantovaným kochleárním implantátem MED-EL ve věku do 6 let od ledna 2005 do října 2020.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre ve sluchovém dotazníku LittleEARS (LEAQ)
Časové okno: Až 12 měsíců po aktivaci
Klinický úspěch definovaný jako celkové skóre 25 nebo více v LittLEARS Auditory Questionnaire (LEAQ). Celkové skóre se pohybuje od nuly do 35, přičemž vyšší skóre naznačuje rozvoj stále složitějších poslechových dovedností.
Až 12 měsíců po aktivaci
Procento správných ve víceslabičném testu lexikálního sousedství (MLNT)/testu lexikálního sousedství (LNT)
Časové okno: Až 12 měsíců po aktivaci
Klinický úspěch definovaný jako zlepšení MLNT/LNT o 10 procentních bodů nebo více.
Až 12 měsíců po aktivaci
Počet a podíl subjektů, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody související se zařízením a/nebo postupem.
Časové okno: Až 12 měsíců po aktivaci
Nežádoucí účinky budou shromažďovány a hlášeny po celou dobu trvání studie.
Až 12 měsíců po aktivaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre ve sluchovém dotazníku LittleEARS (LEAQ)
Časové okno: Až 12 měsíců po aktivaci
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre na LittleEARS Auditory Questionnaire (LEAQ). Celkové skóre se pohybuje od nuly do 35, přičemž vyšší skóre naznačuje rozvoj stále složitějších poslechových dovedností. Sluchový dotazník LittleEARS je určen pro malé děti s nulovou až 24měsíční zkušeností s poslechem.
Až 12 měsíců po aktivaci
Celkové skóre na kontrolním seznamu sluchových dovedností (ASC)
Časové okno: Až 12 měsíců po aktivaci
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre na kontrolním seznamu sluchových dovedností (ASC). Celkové skóre se pohybuje od nuly do 70, přičemž vyšší skóre naznačuje rozvoj stále složitějších poslechových dovedností. Kontrolní seznam sluchových dovedností je určen pro děti od nuly do 18 let.
Až 12 měsíců po aktivaci
Testování rozpoznávání řeči v implantovaném uchu (uších)
Časové okno: Až 12 měsíců po aktivaci
Procentuální změna oproti výchozímu skóre při testování rozpoznávání řeči se slovy v tichosti a větami v tichosti a hluku.
Až 12 měsíců po aktivaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Med-El Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • G180269

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení