Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidede indikationer i MED-EL pædiatriske cochlear implantatpopulation

9. oktober 2024 opdateret af: Med-El Corporation
Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​MED-EL cochleaimplantater hos børn i alderen 7 måneder til 5 år, 11 måneder, som falder uden for de nuværende FDA-godkendte kandidatkriterier og alligevel fortsætter med at påvise utilstrækkelig funktionel adgang at lyde med passende høreapparater og auditiv habilitering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
247

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Health System
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • University of North Carolina Hospitals
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239-3098
        • Oregon Health and Sciences University
    • Texas
      • Coppell, Texas, Forenede Stater, 75019
        • ENT for Children
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

7 måneder til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn 7 måneder til 5 år 11 måneder gamle på tidspunktet for implantation

  • Bilateralt, alvorligt til dybt sensorineuralt høretab (SNHL) i de høje frekvenser og

    • For personer implanteret under 12 måneder: bilateral, svær til dyb SNHL i de lave frekvenser
    • For forsøgspersoner implanteret i alderen 12 måneder til 5 år 11 måneder: bilateralt, let til dybt sensorineuralt høretab i de lave frekvenser
  • Utilstrækkelig funktionel adgang til lyd med passende forstærkning og lydhabilitering
  • Objektive foranstaltninger i overensstemmelse med gentagelige ustøttede audiometriske tærskler for forsøgspersoner under 12 måneder
  • Radiologiske tegn på potentiale for fuld indsættelse med et af de medfølgende elektrodearrays
  • Evne til at gennemgå generel anæstesi
  • Mindst én forælder/værge, der taler flydende et af de tilgængelige sprog i LEAQ
  • Forældreforpligtelse til at studere parametre

Ekskluderingskriterier:

  • Magnetic Resonance Imaging (MRI) bevis på cochlear nerve mangel
  • Aktiv mellemørebetændelse
  • Permanent ledende høretab
  • Behandles blandet høretab
  • Nuværende eller historie med meningitis
  • Fælles hulrum
  • Hud- eller hovedbundstilstand, der udelukker brug af ekstern lydprocessor
  • Mistænkt kognitiv svækkelse, organisk hjernedysfunktion eller syndromisk ætiologi, der kan påvirke ydeevnen
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) Klasse 3 eller højere hos personer under 12 måneder
  • Historie om tidligere brug af et høreimplantat
  • Urealistiske forældre-/patientforventninger
  • Barnet er ikke i stand til at gennemføre taleopfattelsestest på engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fremadrettet
Detaljerede interventioner og resultatmål refererer til den prospektive, eksperimentelle undersøgelsesarm. Den potentielle arm er aktiv, men tilmelder sig ikke.
Enhed: MED-EL SYNCHRONY PIN Cochlear Implant
Forsøgspersoner vil blive implanteret med MED-EL SYNCHRONY PIN Cochlear Implant System med +FLEX24, +FLEX28, +FLEXSOFT elektrodearrays. Emner vil passe med SONNETEAS (øreniveau) og/eller RONDO 2 (enkelt enhed) eksterne lydprocessorer.
Andre navne:
  • SYNKRONI +FLEXSOFT
  • SYNKRONI +FLEX28
  • SYNKRONI +FLEX24
Andet: Tilbagevirkende kraft
Undersøgelsesidentifikation, sponsor/samarbejdspartnere, tilsyn, formål, indikationer og primære endepunkter for den retrospektive, observationelle undersøgelsesarm stemmer overens med den prospektive undersøgelsesarm. Den retrospektive arm vil blive tilmeldt ved invitation til diagramgennemgang af forsøgspersoner implanteret med et MED-EL cochlear implantat under 6 år mellem januar 2005 og oktober 2020. De specifikke anordninger og resultatmål vil variere lidt for retrospektive forsøgspersoner, baseret på hvad der var klinisk tilgængeligt og brugt på tidspunktet for implantation.
Andet: Cochlear implantat
Diagramgennemgang af forsøgspersoner implanteret med et MED-EL cochleaimplantat under 6 år mellem januar 2005 og oktober 2020.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet score på LittlelEARS Auditory Questionnaire (LEAQ)
Tidsramme: Op til 12 måneder efter aktivering
Klinisk succes defineret som en samlet score på 25 eller mere på LittLEARS Auditory Questionnaire (LEAQ). Samlet score spænder fra nul til 35, med højere score, der indikerer udvikling af stadig mere komplekse lyttefærdigheder.
Op til 12 måneder efter aktivering
Procent korrekt på Multisyllabic Lexical Neighborhood Test (MLNT)/Lexical Neighborhood Test (LNT)
Tidsramme: Op til 12 måneder efter aktivering
Klinisk succes defineret som en forbedring på 10 procentpoint eller mere på MLNT/LNT.
Op til 12 måneder efter aktivering
Antal og andel af forsøgspersoner, der oplever anordnings- og/eller procedurerelaterede bivirkninger.
Tidsramme: Op til 12 måneder efter aktivering
Bivirkninger vil blive indsamlet og rapporteret under hele undersøgelsens varighed.
Op til 12 måneder efter aktivering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet score på LittlelEARS Auditory Questionnaire (LEAQ)
Tidsramme: Op til 12 måneder efter aktivering
Ændring fra baseline i Total Score på LittlelEARS Auditory Questionnaire (LEAQ). Samlet score spænder fra nul til 35, med højere score, der indikerer udvikling af stadig mere komplekse lyttefærdigheder. LittlelEARS Auditory Questionnaire er beregnet til små børn med nul til 24 måneders lytteerfaring.
Op til 12 måneder efter aktivering
Samlet score på tjekliste for auditive færdigheder (ASC)
Tidsramme: Op til 12 måneder efter aktivering
Ændring fra baseline i Total Score på Auditory Skills Checklist (ASC). Samlet score spænder fra nul til 70, med højere score, der indikerer udvikling af stadig mere komplekse lyttefærdigheder. Tjeklisten for auditive færdigheder er beregnet til børn fra 0 til 18 år.
Op til 12 måneder efter aktivering
Talegenkendelsestest i det/de implanterede øre
Tidsramme: Op til 12 måneder efter aktivering
Procentvis ændring fra baseline-score på talegenkendelsestest med ord i stille og sætninger i stilhed og støj.
Op til 12 måneder efter aktivering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Med-El Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • G180269

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger