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Erweiterte Indikationen in der pädiatrischen MED-EL Cochlea-Implantat-Population

9. Oktober 2024 aktualisiert von: Med-El Corporation
Der Zweck dieser Untersuchung besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von MED-EL Cochlea-Implantaten bei Kindern im Alter von 7 Monaten bis 5 Jahren und 11 Monaten nachzuweisen, die nicht den aktuellen, von der FDA genehmigten Kandidaturkriterien entsprechen und dennoch weiterhin einen unzureichenden funktionellen Zugang aufweisen mit entsprechend angepassten Hörgeräten und Gehörhabilitation zu klingen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
247

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Health System
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • University of North Carolina Hospitals
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239-3098
        • Oregon Health and Sciences University
    • Texas
      • Coppell, Texas, Vereinigte Staaten, 75019
        • ENT for Children
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

7 Monate bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 7 Monaten bis 5 Jahren und 11 Monaten zum Zeitpunkt der Implantation

  • Bilateraler, schwerer bis hochgradiger sensorineuraler Hörverlust (SNHL) in den hohen Frequenzen und

    • Für Probanden, die jünger als 12 Monate sind: bilaterales, schweres bis tiefgreifendes SNHL in den niedrigen Frequenzen
    • Für Probanden, die im Alter von 12 Monaten bis 5 Jahren 11 Monate implantiert wurden: bilateraler, leichter bis hochgradiger sensorineuraler Hörverlust in den niedrigen Frequenzen
  • Unzureichender funktioneller Klangzugang mit entsprechend angepasster Verstärkung und Gehörhabilitation
  • Objektive Messungen, die mit wiederholbaren, nicht unterstützten audiometrischen Schwellenwerten für Probanden unter 12 Monaten übereinstimmen
  • Radiologischer Nachweis des Potenzials für eine vollständige Einführung mit einem der mitgelieferten Elektrodenträger
  • Fähigkeit, sich einer Vollnarkose zu unterziehen
  • Mindestens ein Elternteil/Erziehungsberechtigter, der eine der verfügbaren Sprachen des LEAQ fließend beherrscht
  • Elterliche Verpflichtung zu Studienparametern

Ausschlusskriterien:

  • Magnetresonanztomographie (MRT) Nachweis einer Cochlea-Nerv-Mangel
  • Aktive Mittelohrentzündung
  • Dauerhafte Schallleitungsschwerhörigkeit
  • Behandelbarer kombinierter Hörverlust
  • Aktuelle oder Vorgeschichte von Meningitis
  • Gemeinsame Höhle
  • Haut- oder Kopfhautzustand, der die Verwendung eines externen Audioprozessors ausschließt
  • Verdacht auf kognitive Beeinträchtigung, organische Hirnfunktionsstörung oder syndromale Ätiologie, die die Leistung beeinträchtigen kann
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) Klasse 3 oder höher bei Personen unter 12 Monaten
  • Geschichte der früheren Verwendung eines Hörimplantats
  • Unrealistische Erwartungen der Eltern/Patienten
  • Das Kind ist nicht in der Lage, den Sprachwahrnehmungstest auf Englisch abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interessent
Detaillierte Interventionen und Ergebnismessungen beziehen sich auf den prospektiven, experimentellen Studienarm. Der potenzielle Arm ist aktiv, meldet sich aber nicht an.
Gerät: MED-EL SYNCHRONY PIN Cochlea-Implantat
Den Probanden wird das MED-EL SYNCHRONY PIN Cochlea-Implantatsystem mit +FLEX24, +FLEX28, +FLEXSOFT Elektrodenträgern implantiert. Die Probanden werden mit den externen Audioprozessoren SONNETEAS (Ohrhöhe) und/oder RONDO 2 (Einzeleinheit) angepasst.
Andere Namen:
  • SYNCHRONIE +FLEXSOFT
  • SYNCHRONIE +FLEX28
  • SYNCHRONIE +FLEX24
Sonstiges: Retrospektive
Studienidentifikation, Sponsor/Mitarbeiter, Aufsicht, Zweck, Indikationen und primäre Endpunkte für den retrospektiven Beobachtungsstudienarm stimmen mit dem prospektiven Studienarm überein. Der retrospektive Arm wird auf Einladung für eine Aktenüberprüfung von Probanden aufgenommen, denen zwischen Januar 2005 und Oktober 2020 ein MED-EL-Cochlea-Implantat unter 6 Jahren implantiert wurde. Die spezifischen Geräte und Ergebnismessungen variieren leicht für retrospektive Probanden, basierend auf dem, was zum Zeitpunkt der Implantation klinisch verfügbar war und verwendet wurde.
Sonstiges: Cochleaimplantat
Diagrammüberprüfung von Probanden, denen zwischen Januar 2005 und Oktober 2020 ein MED-EL-Cochlea-Implantat unter 6 Jahren implantiert wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtpunktzahl auf dem Hörfragebogen von LittlEARS (LEAQ)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Aktivierung
Klinischer Erfolg definiert als eine Gesamtpunktzahl von 25 oder mehr auf dem LittLEARS Auditory Questionnaire (LEAQ). Die Gesamtpunktzahl reicht von null bis 35, wobei höhere Punktzahlen die Entwicklung immer komplexerer Hörfähigkeiten anzeigen.
Bis zu 12 Monate nach der Aktivierung
Prozent richtig beim Multisyllabic Lexical Neighborhood Test (MLNT)/Lexical Neighborhood Test (LNT)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Aktivierung
Klinischer Erfolg definiert als eine Verbesserung von 10 Prozentpunkten oder mehr bei MLNT/LNT.
Bis zu 12 Monate nach der Aktivierung
Anzahl und Anteil der Probanden, bei denen geräte- und/oder verfahrensbedingte unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Aktivierung
Unerwünschte Ereignisse werden während der gesamten Dauer der Studie erfasst und gemeldet.
Bis zu 12 Monate nach der Aktivierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtpunktzahl auf dem Hörfragebogen von LittlEARS (LEAQ)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Aktivierung
Änderung der Gesamtpunktzahl im LittlEARS Auditive Questionnaire (LEAQ) gegenüber dem Ausgangswert. Die Gesamtpunktzahl reicht von null bis 35, wobei höhere Punktzahlen die Entwicklung immer komplexerer Hörfähigkeiten anzeigen. Der LittlEARS Hörfragebogen ist für kleine Kinder mit null bis 24 Monaten Hörerfahrung gedacht.
Bis zu 12 Monate nach der Aktivierung
Gesamtpunktzahl auf der Auditive Skills Checklist (ASC)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Aktivierung
Änderung der Gesamtpunktzahl auf der Auditory Skills Checklist (ASC) gegenüber dem Ausgangswert. Die Gesamtpunktzahl reicht von null bis 70, wobei höhere Punktzahlen die Entwicklung immer komplexerer Hörfähigkeiten anzeigen. Die Hörfähigkeits-Checkliste ist für Kinder im Alter von null bis 18 Jahren gedacht.
Bis zu 12 Monate nach der Aktivierung
Spracherkennungstest in den implantierten Ohren
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Aktivierung
Prozentuale Veränderung gegenüber den Ausgangswerten bei Spracherkennungstests mit Wörtern in Ruhe und Sätzen in Ruhe und Lärm.
Bis zu 12 Monate nach der Aktivierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Med-El Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • G180269

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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