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Indicazioni ampliate nella popolazione di impianti cocleari pediatrici MED-EL

9 ottobre 2024 aggiornato da: Med-El Corporation
Lo scopo di questa indagine è dimostrare la sicurezza e l'efficacia degli impianti cocleari MED-EL nei bambini di età compresa tra 7 mesi e 5 anni e 11 mesi che non rientrano negli attuali criteri di candidatura approvati dalla FDA e, tuttavia, continuano a dimostrare un accesso funzionale insufficiente per suonare con apparecchi acustici adeguatamente adattati e abilitazione uditiva.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
247

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Health System
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • University of North Carolina Hospitals
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239-3098
        • Oregon Health and Sciences University
    • Texas
      • Coppell, Texas, Stati Uniti, 75019
        • ENT for Children
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 7 mesi a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini da 7 mesi a 5 anni 11 mesi di età al momento dell'impianto

  • Ipoacusia neurosensoriale bilaterale, da severa a profonda (SNHL) nelle alte frequenze e

    • Per soggetti impiantati di età inferiore a 12 mesi: SNHL bilaterale, da severo a profondo nelle basse frequenze
    • Per soggetti impiantati da 12 mesi a 5 anni 11 mesi di età: ipoacusia neurosensoriale bilaterale, da lieve a profonda nelle basse frequenze
  • Accesso funzionale insufficiente al suono con amplificazione e abilitazione uditiva adeguate
  • Misure oggettive coerenti con soglie audiometriche non assistite ripetibili per soggetti di età inferiore a 12 mesi
  • Prove radiologiche di potenziale inserimento completo con uno degli array di elettrodi inclusi
  • Possibilità di sottoporsi ad anestesia generale
  • Almeno un genitore/tutore che parli correntemente una delle lingue disponibili del LEAQ
  • Impegno dei genitori per studiare i parametri

Criteri di esclusione:

  • Prova di risonanza magnetica (MRI) di carenza del nervo cocleare
  • Infezione attiva dell'orecchio medio
  • Ipoacusia trasmissiva permanente
  • Ipoacusia mista curabile
  • Attuale o storia di meningite
  • Cavità comune
  • Condizione della pelle o del cuoio capelluto che impedisce l'uso di un processore audio esterno
  • Sospetto deterioramento cognitivo, disfunzione cerebrale organica o eziologia sindromica che possono influenzare le prestazioni
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) Classe 3 o superiore in soggetti di età inferiore a 12 mesi
  • Storia di precedente utilizzo di un impianto uditivo
  • Aspettative non realistiche dei genitori/pazienti
  • Il bambino non è in grado di completare il test di percezione del parlato in inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Prospettiva
Interventi dettagliati e misure di esito si riferiscono al braccio di studio prospettico e sperimentale. Il braccio potenziale è attivo ma non si sta iscrivendo.
Dispositivo: Impianto cocleare MED-EL SYNCHRONY PIN
Ai soggetti verrà impiantato il sistema di impianto cocleare MED-EL SYNCHRONY PIN con array di elettrodi +FLEX24, +FLEX28, +FLEXSOFT. I soggetti saranno idonei con i processori audio esterni SONNETEAS (a livello dell'orecchio) e/o RONDO 2 (unità singola).
Altri nomi:
  • SINCRONIA +FLEXSOFT
  • SINCRONIA +FLEX28
  • SINCRONIA +FLEX24
Altro: Retrospettiva
Identificazione dello studio, sponsor/collaboratori, supervisione, scopo, indicazioni ed endpoint primari per il braccio dello studio retrospettivo e osservazionale si allineano con il braccio dello studio prospettico. Il braccio retrospettivo si iscriverà su invito per la revisione della cartella clinica dei soggetti impiantati con un impianto cocleare MED-EL di età inferiore ai 6 anni tra gennaio 2005 e ottobre 2020. I dispositivi specifici e le misure dei risultati varieranno leggermente per i soggetti retrospettivi, in base a ciò che era clinicamente disponibile e utilizzato al momento dell'impianto.
Altro: Impianto cocleare
Revisione della tabella dei soggetti impiantati con un impianto cocleare MED-EL di età inferiore ai 6 anni tra gennaio 2005 e ottobre 2020.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale al questionario uditivo LittlEARS (LEAQ)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'attivazione
Successo clinico definito come un punteggio totale di 25 o più sul questionario uditivo LittLEARS (LEAQ). Il punteggio totale varia da zero a 35, con punteggi più alti che indicano lo sviluppo di capacità di ascolto sempre più complesse.
Fino a 12 mesi dopo l'attivazione
Percentuale corretta nel Test di vicinanza lessicale multisillabica (MLNT)/Test di vicinanza lessicale (LNT)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'attivazione
Successo clinico definito come un miglioramento di 10 punti percentuali o più su MLNT/LNT.
Fino a 12 mesi dopo l'attivazione
Numero e proporzione di soggetti che hanno manifestato eventi avversi correlati al dispositivo e/o alla procedura.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'attivazione
Gli eventi avversi saranno raccolti e riportati per tutta la durata dello studio.
Fino a 12 mesi dopo l'attivazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale al questionario uditivo LittlEARS (LEAQ)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'attivazione
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del questionario uditivo LittlEARS (LEAQ). Il punteggio totale varia da zero a 35, con punteggi più alti che indicano lo sviluppo di capacità di ascolto sempre più complesse. Il questionario uditivo LittlEARS è destinato a bambini piccoli con un'esperienza di ascolto da zero a 24 mesi.
Fino a 12 mesi dopo l'attivazione
Punteggio totale sulla lista di controllo delle abilità uditive (ASC)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'attivazione
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale nella lista di controllo delle capacità uditive (ASC). Il punteggio totale varia da zero a 70, con punteggi più alti che indicano lo sviluppo di capacità di ascolto sempre più complesse. La Checklist delle capacità uditive è destinata a bambini da zero a 18 anni.
Fino a 12 mesi dopo l'attivazione
Test di riconoscimento vocale nelle orecchie impiantate
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'attivazione
Variazione percentuale rispetto ai punteggi di riferimento nei test di riconoscimento vocale con parole in silenzio e frasi in silenzio e rumore.
Fino a 12 mesi dopo l'attivazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Med-El Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • G180269

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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