Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzone wskazania w populacji dzieci z implantem ślimakowym firmy MED-EL

9 października 2024 zaktualizowane przez: Med-El Corporation
Celem tego badania jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności implantów ślimakowych firmy MED-EL u dzieci w wieku od 7 miesięcy do 5 lat, w wieku 11 miesięcy, które nie spełniają aktualnych kryteriów kandydujących zatwierdzonych przez FDA, a mimo to nadal wykazują niewystarczający funkcjonalny dostęp dźwięku z odpowiednio dopasowanymi aparatami słuchowymi i rehabilitacją słuchu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
247

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Health System
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • University of North Carolina Hospitals
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239-3098
        • Oregon Health and Sciences University
    • Texas
      • Coppell, Texas, Stany Zjednoczone, 75019
        • ENT for Children
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

7 miesięcy do 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku od 7 miesięcy do 5 lat i 11 miesięcy w momencie implantacji

  • Obustronny, ciężki do głębokiego odbiorczy ubytek słuchu (SNHL) w zakresie wysokich częstotliwości i

    • Dla pacjentów z implantem w wieku poniżej 12 miesięcy: obustronny, od ciężkiego do głębokiego SNHL w zakresie niskich częstotliwości
    • Dla pacjentów, którym wszczepiono implant w wieku od 12 miesięcy do 5 lat i 11 miesięcy: obustronny, czuciowo-nerwowy ubytek słuchu od łagodnego do głębokiego w zakresie niskich częstotliwości
  • Niewystarczający funkcjonalny dostęp do dźwięku przy odpowiednio dobranym wzmocnieniu i rehabilitacji słuchu
  • Obiektywne pomiary zgodne z powtarzalnymi progami audiometrycznymi bez wspomagania dla osób poniżej 12 miesiąca życia
  • Dowody radiologiczne na możliwość pełnego wprowadzenia za pomocą jednego z dołączonych zestawów elektrod
  • Możliwość poddania się znieczuleniu ogólnemu
  • Przynajmniej jeden rodzic/opiekun biegle włada jednym z dostępnych języków LEAQ
  • Zaangażowanie rodziców w badanie parametrów

Kryteria wyłączenia:

  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) wskazuje na niedobór nerwu ślimakowego
  • Aktywna infekcja ucha środkowego
  • Trwały przewodzeniowy ubytek słuchu
  • Uleczalny mieszany ubytek słuchu
  • Obecne lub przebyte zapalenie opon mózgowych
  • Wspólna jama
  • Stan skóry lub skóry głowy uniemożliwiający użycie zewnętrznego procesora dźwięku
  • Podejrzenie upośledzenia funkcji poznawczych, organicznej dysfunkcji mózgu lub etiologii syndromicznej, które mogą mieć wpływ na wydajność
  • ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów) Klasa 3 lub wyższa u osób poniżej 12 miesiąca życia
  • Historia wcześniejszego stosowania implantu słuchowego
  • Nierealistyczne oczekiwania rodziców/pacjentów
  • Dziecko nie jest w stanie ukończyć testu percepcji mowy w języku angielskim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Spodziewany
Szczegółowe interwencje i miary wyników odnoszą się do prospektywnej, eksperymentalnej części badania. Grupa prospektywna jest aktywna, ale się nie rejestruje.
Urządzenie: Implant ślimakowy MED-EL SYNCHRONY PIN
Uczestnikom zostanie wszczepiony system implantu ślimakowego MED-EL SYNCHRONY PIN z zestawami elektrod +FLEX24, +FLEX28, +FLEXSOFT. Osoby badane będą wyposażone w zewnętrzne procesory dźwięku SONNETEAS (na poziomie uszu) i/lub RONDO 2 (jednoczęściowe).
Inne nazwy:
  • SYNCHRONIZACJA + FLEXSOFT
  • SYNCHRONIZACJA + FLEX28
  • SYNCHRONIZACJA + FLEX24
Inny: Z mocą wsteczną
Identyfikacja badania, sponsor/współpracownicy, nadzór, cel, wskazania i pierwszorzędowe punkty końcowe dla ramienia badania retrospektywnego, obserwacyjnego są zgodne z ramieniem badania prospektywnego. Ramię retrospektywne będzie rejestrowane na podstawie zaproszenia do przeglądu kart pacjentów, którym wszczepiono implant ślimakowy MED-EL w wieku poniżej 6 lat w okresie od stycznia 2005 r. do października 2020 r. Konkretne urządzenia i miary wyników będą się nieznacznie różnić w przypadku osób retrospektywnych, w oparciu o to, co było dostępne klinicznie i stosowane w momencie implantacji.
Inny: Implant ślimakowy
Przegląd wykresów osób, którym wszczepiono implant ślimakowy MED-EL w wieku poniżej 6 lat w okresie od stycznia 2005 r. do października 2020 r.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wynik w kwestionariuszu słuchowym LittlEARS (LEAQ)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po aktywacji
Sukces kliniczny zdefiniowany jako całkowity wynik 25 lub więcej w kwestionariuszu słuchowym LittLEARS (LEAQ). Całkowity wynik waha się od zera do 35, przy czym wyższe wyniki wskazują na rozwój coraz bardziej złożonych umiejętności słuchania.
Do 12 miesięcy po aktywacji
Procent poprawny w wielosylabowym teście sąsiedztwa leksykalnego (MLNT) / teście sąsiedztwa leksykalnego (LNT)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po aktywacji
Sukces kliniczny zdefiniowany jako poprawa o 10 punktów procentowych lub więcej w zakresie MLNT/LNT.
Do 12 miesięcy po aktywacji
Liczba i odsetek osób, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem i/lub zabiegiem.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po aktywacji
Zdarzenia niepożądane będą gromadzone i zgłaszane przez cały czas trwania badania.
Do 12 miesięcy po aktywacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wynik w kwestionariuszu słuchowym LittlEARS (LEAQ)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po aktywacji
Zmiana od wartości początkowej w Całkowitym wyniku kwestionariusza słuchowego LittlEARS (LEAQ). Całkowity wynik waha się od zera do 35, przy czym wyższe wyniki wskazują na rozwój coraz bardziej złożonych umiejętności słuchania. Kwestionariusz słuchowy LittlEARS jest przeznaczony dla małych dzieci od zera do 24 miesięcy doświadczenia w słuchaniu.
Do 12 miesięcy po aktywacji
Całkowity wynik na liście kontrolnej umiejętności słuchowych (ASC)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po aktywacji
Zmiana od wartości początkowej w Całkowitym wyniku na Liście kontrolnej umiejętności słuchowych (ASC). Całkowity wynik waha się od zera do 70, przy czym wyższe wyniki wskazują na rozwój coraz bardziej złożonych umiejętności słuchania. Lista kontrolna umiejętności słuchowych jest przeznaczona dla dzieci w wieku od zera do 18 lat.
Do 12 miesięcy po aktywacji
Test rozpoznawania mowy w implantowanym uchu (uszach)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po aktywacji
Procentowa zmiana w stosunku do wyników wyjściowych w teście rozpoznawania mowy ze słowami w ciszy i zdaniami w ciszy i hałasie.
Do 12 miesięcy po aktywacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Med-El Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • G180269

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami