Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravenózní N-acetylcystein a oseltamivir versus oseltamivir u dospělých hospitalizovaných s chřipkou a zápalem plic

24. listopadu 2023 aktualizováno: Prof David Shu Cheong Hui, Chinese University of Hong Kong

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie intravenózního N-acetylcysteinu a oseltamiviru versus intravenózní 5% dextróza a oseltamivir u dospělých hospitalizovaných s chřipkou komplikovanou infekcí dolních cest dýchacích.

Sezónní chřipkové epidemie jsou důležitou příčinou nemocnosti a úmrtnosti. U pacientů s těžkou chřipkou dochází k dysregulaci cytokinů s vysokými hladinami prozánětlivých cytokinů. Časná léčba inhibitorem neuraminidázy (NAI) je spojena s lepšími výsledky u pacientů hospitalizovaných s chřipkou, ale i přes použití antivirotik dochází k významné mortalitě. N-acetylcystein (NAC) je modifikovaná forma aminokyseliny cysteinu s antioxidačními vlastnostmi. Bylo prokázáno, že NAC inhibuje produkci prozánětlivých molekul v plicních epiteliálních buňkách infikovaných viry chřipky. Předchozí kazuistika ukázala, že vysoká dávka NAC, podávaná jako kontinuální intravenózní infuze, byla účinná a bezpečná při zlepšování klinických výsledků. Naším cílem je provést randomizovanou kontrolovanou studii k vyhodnocení terapeutické role adjuvantní NAC v klinické léčbě pacientů s chřipkou komplikovanou postižením dolních dýchacích cest a abnormálním respiračním stavem. Tyto informace, pokud jsou k dispozici, mohou odhalit potenciál NAC pro optimalizaci léčby těžké chřipky a poskytnout důležité poznatky do budoucího výzkumu doplňkové terapie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
160

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • infekce viry chřipky A a B potvrzené polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) a/nebo imunofluorescenčními testy,
  • hospitalizován pro léčbu závažných projevů chřipky,
  • projeví se do 5 dnů od začátku onemocnění,
  • klinické známky infekce dolních cest dýchacích (např. dušnost, tachypnoe, desaturace kyslíkem
  • schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • užívání systémových kortikosteroidů (kromě těch, kteří potřebují nízkou dávku hydrokortizonu 50 mg qid pro refrakterní septický šok)
  • užívání jiných imunosupresiv (např. postchemoterapie, potransplantace, autoimunitní onemocnění)
  • známé stavy s oslabenou imunitou (např. aktivní hematologické malignity, HIV/AIDS),
  • těhotenství
  • laktace,
  • selhání ledvin v konečném stádiu
  • jaterní selhání
  • srdeční selhání
  • pacienti na antikoagulaci,
  • pacienti s plánovanou velkou operací do 2 týdnů (NAC může ovlivnit srážlivost krve),
  • pacienti, kteří dostávali makrolidová antibiotika a NSAID po dobu 1 týdne před zařazením do studie kvůli jejich imunomodulačním účinkům.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: intravenózní N-acetylcystein (NAC) a oseltamivir
Lék: N-acetylcystein
N-acetylcystein bude podáván v dávce 100 mg/kg denně jako kontinuální IV infuze (v 1000 ml 5% dextrózy) po dobu 24 hodin a oseltamivir 75 mg dvakrát denně orálně po dobu 5 dnů. Prodloužení dávkování na 10 dní pro oseltamivir a studované léčivo je povoleno, pokud dochází k pomalému zotavení, nedostatečnému zlepšení nebo zhoršení stavu.
Komparátor placeba: intravenózní 5% dextróza a oseltamivir
Lék: 5 % dextrózy
5% dextróza 1 litr podávaná během 24 hodin a perorální oseltamivir 75 mg dvakrát denně po dobu 5 dnů. Prodloužení dávkování na 10 dní pro oseltamivir a studované léčivo je povoleno, pokud dochází k pomalému zotavení, nedostatečnému zlepšení nebo zhoršení stavu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Normalizace stavu dýchání ve dne
Časové okno: 28 dní
saturace kyslíkem více než 93 % nebo frekvence dýchání nižší než 20/min na vzduchu v místnosti
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
virová ribonukleová kyselina (RNA) v kopiích na mililitr
Časové okno: 28 dní
Všechny sériově odebrané vzorky budou podrobeny kvantifikaci virové ribonukleové kyseliny (RNA) pomocí kvantitativní reverzní transkripční PCR (qRTPCR) zaměřené na matricový (M)-gen („virová zátěž“).
28 dní
Interleukin 6 v pg/ml
Časové okno: 10 dní
10 dní
interleukin-8 v pg/ml
Časové okno: 10 dní
10 dní
interleukin 17 v pg/ml
Časové okno: 10 dní
10 dní
Chemokinový ligand 9 (CxCL9/MIG) v pg/ml
Časové okno: 10 dní
10 dní
Receptor rozpustného tumor nekrotizujícího faktoru-1 (sTNFR-1) v pg/ml
Časové okno: 10 dní
10 dní
interleukin 18 v pg/ml
Časové okno: 10 dní
10 dní
CRP v mg/l
Časové okno: 10 dní
10 dní
fosfo-p38 a fosfo-ERK (aktivované MAPK) ve střední intenzitě fluorescence (MFI)
Časové okno: 10 dní
10 dní
fosfo-inhibitor kB/IkB (NF-kB) ve střední intenzitě fluorescence (MFI)
Časové okno: 10 dní
10 dní
ústup příznaků ve dnech
Časové okno: 28 dní
Ke sběru výchozích a sériových klinických dat bude použit standardní dotazník. Patří mezi ně klinické projevy/komplikace, skóre závažnosti symptomů, vitální funkce (např. teplota, dechová frekvence, saturace kyslíkem), trvání horečky, požadavky na doplňkovou oxygenoterapii a invazivní/neinvazivní ventilaci, délka hospitalizace, úmrtí a výskyt nežádoucích příhod.
28 dní
Příjem na JIP ve dnech
Časové okno: 28 dní
28 dní
úmrtnost ve dnech
Časové okno: 28 dní
28 dní
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou v číslech
Časové okno: 28 dní
28 dní
šestistupňová ordinální stupnice klinického stavu
Časové okno: 7 dní
smrt, na JIP, pokračující hospitalizace na kyslíku, pobyt v nemocnici bez kyslíku, propuštěn, ale nevrátil se k běžným činnostem, nebo propuštěn a vrátil se k běžným činnostem
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chinese University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David SC Hui, MD, Chinese University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NAC Influenza/Hui/2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení