N-acetilcisteina endovenosa e oseltamivir rispetto a oseltamivir negli adulti ospedalizzati con influenza e polmonite
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di N-acetilcisteina per via endovenosa e oseltamivir rispetto a destrosio al 5% per via endovenosa e oseltamivir in adulti ricoverati in ospedale con influenza complicata da infezione del tratto respiratorio inferiore.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Ken Ka Pang Chan, MBChB
- Numero di telefono: 852 3505 3532
- Email: chankapang@cuhk.edu.hk
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamento
- Prince of Wales Hospital
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Contatto:
- Ken Ka Pang Chan
- Numero di telefono: 3505 3532
- Email: chankapang@cuhk.edu.hk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- infezioni da virus dell'influenza A e B confermate mediante reazione a catena della polimerasi (PCR) e/o test di immunofluorescenza,
- ricoverato in ospedale per la gestione di gravi manifestazioni di influenza,
- presentarsi entro 5 giorni dall'esordio della malattia,
- evidenza clinica di infezione del tratto respiratorio inferiore (ad es. mancanza di respiro, tachipnea, desaturazione dell'ossigeno
- capacità di fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- uso di corticosteroidi sistemici (ad eccezione di coloro che necessitano di idrocortisone a basso dosaggio 50 mg qid per shock settico refrattario)
- uso di altri immunosoppressori (ad es. post-chemioterapia, post-trapianto, malattie autoimmuni)
- condizioni immunocompromesse note (ad es. neoplasie ematologiche attive, HIV/AIDS),
- gravidanza
- allattamento,
- insufficienza renale allo stadio terminale
- insufficienza epatica
- insufficienza cardiaca
- pazienti in terapia anticoagulante,
- pazienti con intervento chirurgico maggiore programmato entro 2 settimane (la NAC può influire sulla coagulazione del sangue),
- pazienti che hanno ricevuto antibiotici macrolidi e FANS per 1 settimana prima dell'arruolamento a causa dei loro effetti immunomodulanti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: N-acetilcisteina per via endovenosa (NAC) e oseltamivir
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L'N-acetil cisteina verrà somministrata a 100 mg/kg al giorno come infusione endovenosa continua (in 1000 ml di destrosio al 5%) per 24 ore e oseltamivir 75 mg bid per via orale per 5 giorni.
L'estensione del dosaggio a 10 giorni per l'oseltamivir e il farmaco in studio è consentita in caso di recupero lento, mancanza di miglioramento o deterioramento.
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Comparatore placebo: destrosio al 5% per via endovenosa e oseltamivir
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5% di destrosio 1 litro somministrato nell'arco di 24 ore e oseltamivir orale 75 mg bid per 5 giorni.
L'estensione del dosaggio a 10 giorni per l'oseltamivir e il farmaco in studio è consentita in caso di recupero lento, mancanza di miglioramento o deterioramento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Normalizzazione dello stato respiratorio in giornata
Lasso di tempo: 28 giorni
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saturazione di ossigeno superiore al 93% o frequenza respiratoria inferiore a 20/min in aria ambiente
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28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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acido ribonucleico virale (RNA) in copie per millilitro
Lasso di tempo: 28 giorni
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Tutti i campioni raccolti in serie saranno sottoposti a quantificazione dell'acido ribonucleico virale (RNA) mediante PCR quantitativa di trascrizione inversa (qRTPCR) mirata al gene della matrice (M) ("carica virale")
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28 giorni
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Interleuchina 6 in pg/ml
Lasso di tempo: 10 giorni
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10 giorni
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interleuchina-8 in pg/ml
Lasso di tempo: 10 giorni
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10 giorni
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interleuchina 17 in pg/ml
Lasso di tempo: 10 giorni
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10 giorni
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Ligando della chemochina 9 (CxCL9/MIG) in pg/ml
Lasso di tempo: 10 giorni
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10 giorni
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Recettore-1 del fattore di necrosi tumorale solubile (sTNFR-1) in pg/ml
Lasso di tempo: 10 giorni
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10 giorni
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interleuchina 18 in pg/ml
Lasso di tempo: 10 giorni
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10 giorni
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PCR in mg/L
Lasso di tempo: 10 giorni
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10 giorni
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fosfo-p38 e fosfo-ERK (MAPK attivati) nell'intensità media della fluorescenza (MFI)
Lasso di tempo: 10 giorni
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10 giorni
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fosfo-inibitore kB/IkB (NF-kB) nell'intensità media di fluorescenza (MFI)
Lasso di tempo: 10 giorni
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10 giorni
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risoluzione dei sintomi in giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
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Verrà utilizzato un questionario standard per raccogliere dati clinici di base e seriali.
Questi includono manifestazioni/complicanze cliniche, punteggio di gravità dei sintomi, segni vitali (ad es.
temperatura, frequenza respiratoria, saturazione di ossigeno), durata della febbre, necessità di ossigenoterapia supplementare e ventilazione invasiva/non invasiva, durata del ricovero, decesso e comparsa di eventi avversi.
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28 giorni
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Ricovero in terapia intensiva a giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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mortalità in giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento in cifre
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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una scala ordinale a sei gradini dello stato clinico
Lasso di tempo: 7 giorni
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decesso, in terapia intensiva, ricovero in corso sotto ossigeno, degenza non sotto ossigeno, dimesso ma non ripreso alle normali attività, o dimesso e ripreso alle normali attività
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7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: David SC Hui, MD, Chinese University of Hong Kong
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Infezioni da Orthomyxoviridae
- Influenza, umana
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Agenti protettivi
- Agenti del sistema respiratorio
- Antiossidanti
- Antidoti
- Spazzini di radicali liberi
- Espettoranti
- Acetilcisteina
- N-monoacetilcisteina
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NAC Influenza/Hui/2019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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