Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dożylna N-acetylocysteina i oseltamiwir w porównaniu z oseltamiwirem u dorosłych hospitalizowanych z powodu grypy i zapalenia płuc

24 listopada 2023 zaktualizowane przez: Prof David Shu Cheong Hui, Chinese University of Hong Kong

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie dożylnej N-acetylocysteiny i oseltamiwiru w porównaniu z dożylnym 5% dekstrozą i oseltamiwirem u dorosłych hospitalizowanych z powodu grypy powikłanej zakażeniem dolnych dróg oddechowych.

Epidemie grypy sezonowej są ważną przyczyną zachorowalności i śmiertelności. Rozregulowanie cytokin, z wysokim poziomem cytokin prozapalnych, występuje u pacjentów z ciężką grypą. Wczesna terapia inhibitorem neuraminidazy (NAI) wiąże się z lepszym rokowaniem u pacjentów hospitalizowanych z powodu grypy, ale pomimo stosowania leków przeciwwirusowych występuje znaczna śmiertelność. N-acetylocysteina (NAC) jest zmodyfikowaną formą aminokwasu cysteiny, posiadającą właściwości przeciwutleniające. Wykazano, że NAC hamuje wytwarzanie cząsteczek prozapalnych w komórkach nabłonka płuc zakażonych wirusami grypy. Poprzedni opis przypadku wykazał, że wysoka dawka NAC, podawana w ciągłej infuzji dożylnej, była skuteczna i bezpieczna w poprawie wyników klinicznych. Naszym celem jest przeprowadzenie randomizowanego badania kontrolnego w celu oceny terapeutycznej roli wspomagającego NAC w leczeniu klinicznym pacjentów z grypą powikłaną zajęciem dolnych dróg oddechowych i nieprawidłowym stanem układu oddechowego. Takie informacje, jeśli są dostępne, mogą ujawnić potencjał NAC w zakresie optymalizacji leczenia ciężkiej grypy i dostarczyć ważnych informacji na temat przyszłych badań nad terapią wspomagającą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
160

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zakażenia wirusem grypy typu A i B potwierdzone metodą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) i/lub immunofluorescencji,
  • hospitalizowany w celu leczenia ciężkich objawów grypy,
  • zgłoszenie się w ciągu 5 dni od zachorowania,
  • kliniczne objawy zakażenia dolnych dróg oddechowych (np. duszność, tachypnea, desaturacja
  • możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów (z wyjątkiem tych, którzy potrzebują małej dawki hydrokortyzonu 50 mg 4 razy na dobę w przypadku opornego na leczenie wstrząsu septycznego)
  • stosowanie innych leków immunosupresyjnych (np. po chemioterapii, po przeszczepach, chorobach autoimmunologicznych)
  • znane stany obniżonej odporności (np. czynne nowotwory hematologiczne, HIV/AIDS),
  • ciąża
  • laktacja,
  • schyłkowa niewydolność nerek
  • niewydolność wątroby
  • Zawał serca
  • pacjenci na antykoagulacji,
  • pacjenci z planowanym dużym zabiegiem chirurgicznym w ciągu 2 tygodni (NAC może wpływać na krzepliwość krwi),
  • pacjenci, którzy otrzymywali antybiotyki makrolidowe i NLPZ przez 1 tydzień przed włączeniem do badania ze względu na ich działanie immunomodulujące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: dożylna N-acetylocysteina (NAC) i oseltamiwir
Lek: N-acetylocysteina
N-acetylocysteina będzie podawana w dawce 100 mg/kg dziennie jako ciągła infuzja IV (w 1000 ml 5% dekstrozy) przez 24 godziny, a oseltamiwir 75 mg dwa razy dziennie doustnie przez 5 dni. Przedłużenie dawkowania oseltamiwiru i badanego leku do 10 dni jest dozwolone w przypadku powolnego powrotu do zdrowia, braku poprawy lub pogorszenia.
Komparator placebo: dożylnie 5% dekstroza i oseltamiwir
Lek: 5% dekstroza
5% dekstroza 1 litr podawany przez 24 godziny i doustny oseltamiwir 75 mg dwa razy na dobę przez 5 dni. Przedłużenie dawkowania oseltamiwiru i badanego leku do 10 dni jest dozwolone w przypadku powolnego powrotu do zdrowia, braku poprawy lub pogorszenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Normalizacja stanu oddechowego w ciągu dnia
Ramy czasowe: 28 dni
nasycenie tlenem powyżej 93% lub częstość oddechów niższa niż 20/min w powietrzu pokojowym
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wirusowy kwas rybonukleinowy (RNA) w kopiach na mililitr
Ramy czasowe: 28 dni
Wszystkie próbki pobrane seryjnie zostaną poddane oznaczaniu ilościowemu wirusowego kwasu rybonukleinowego (RNA) przy użyciu ilościowego PCR z odwrotną transkrypcją (qRTPCR) ukierunkowanego na gen macierzy (M) („ładunek wirusa”)
28 dni
Interleukina 6 w pg/ml
Ramy czasowe: 10 dni
10 dni
interleukina-8 w pg/ml
Ramy czasowe: 10 dni
10 dni
interleukina 17 w pg/ml
Ramy czasowe: 10 dni
10 dni
Ligand chemokinowy 9 (CxCL9/MIG) w pg/ml
Ramy czasowe: 10 dni
10 dni
Rozpuszczalny receptor czynnika martwicy nowotworu-1 (sTNFR-1) w pg/ml
Ramy czasowe: 10 dni
10 dni
interleukina 18 w pg/ml
Ramy czasowe: 10 dni
10 dni
CRP w mg/l
Ramy czasowe: 10 dni
10 dni
fosfo-p38 i fosfo-ERK (aktywowane MAPK) w średniej intensywności fluorescencji (MFI)
Ramy czasowe: 10 dni
10 dni
fosfo-inhibitor kB/IkB (NF-kB) w średniej intensywności fluorescencji (MFI)
Ramy czasowe: 10 dni
10 dni
ustąpienie objawów w ciągu dni
Ramy czasowe: 28 dni
Standardowy kwestionariusz zostanie wykorzystany do zebrania podstawowych i seryjnych danych klinicznych. Obejmują one objawy kliniczne/powikłania, ocenę nasilenia objawów, parametry życiowe (np. temperatura ciała, częstość oddechów, wysycenie krwi tlenem), czas trwania gorączki, wymagania dotyczące uzupełniającej tlenoterapii i wentylacji inwazyjnej/nieinwazyjnej, czas trwania hospitalizacji, zgon i występowanie działań niepożądanych.
28 dni
Przyjęcie na OIOM w dniach
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
śmiertelność w dniach
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem w liczbach
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
sześciostopniową porządkową skalę stanu klinicznego
Ramy czasowe: 7 dni
zgon, na OIOM-ie, trwająca hospitalizacja z tlenem, pobyt w szpitalu bez tlenu, wypisany, ale nieprzywrócony do normalnej aktywności lub wypisany i przywrócony do normalnej aktywności
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chinese University of Hong Kong

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: David SC Hui, MD, Chinese University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NAC Influenza/Hui/2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami