Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravenøs N-acetylcystein og oseltamivir versus oseltamivir hos voksne indlagt med influenza og lungebetændelse

24. november 2023 opdateret af: Prof David Shu Cheong Hui, Chinese University of Hong Kong

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med intravenøs N-acetylcystein og oseltamivir versus intravenøs 5 % dextrose og oseltamivir hos voksne indlagt med influenza kompliceret af nedre luftvejsinfektion.

Sæsonbestemte influenzaepidemier er vigtige årsager til sygelighed og dødelighed. Cytokin dysregulering, med høje niveauer af pro-inflammatoriske cytokiner, forekommer hos patienter med svær influenza. Tidlig behandling med en neuraminidasehæmmer (NAI) er forbundet med et bedre resultat hos patienter indlagt med influenza, men der forekommer betydelig dødelighed på trods af brug af antivirale midler. N-acetylcystein (NAC) er en modificeret form af aminosyren cystein, med antioxidante egenskaber. NAC viste sig at hæmme produktionen af ​​pro-inflammatoriske molekyler i lungeepitelceller inficeret med influenzavirus. Tidligere case-rapport viste, at højdosis NAC, administreret som kontinuerlig intravenøs infusion, var effektiv og sikker til at forbedre de kliniske resultater. Vi sigter mod at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere den terapeutiske rolle af supplerende NAC i den kliniske behandling af patienter med influenza kompliceret af involvering af nedre luftveje og unormal respiratorisk status. Sådan information, når den er tilgængelig, kan afsløre NAC's potentiale for optimering af behandlingen af ​​svær influenza og give vigtig indsigt i fremtidig forskning i supplerende terapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
160

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • influenza A- og B-virusinfektioner bekræftet ved polymerasekædereaktion (PCR) og/eller immunfluorescensassays,
  • indlagt til behandling af alvorlige manifestationer af influenza,
  • viser sig inden for 5 dage efter sygdomsdebut,
  • kliniske tegn på infektion i nedre luftveje (f. åndenød, takypnø, iltdesaturation
  • mulighed for at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • brug af systemiske kortikosteroider (undtagen for dem, der har brug for lavdosis hydrocortison 50 mg qid til refraktært septisk shock)
  • brug af andre immunsuppressiva (f. post-kemoterapi, post-transplantation, autoimmune sygdomme)
  • kendte immunkompromitterede tilstande (f. aktive hæmatologiske maligniteter, HIV/AIDS),
  • graviditet
  • amning,
  • nyresvigt i slutstadiet
  • leversvigt
  • hjertesvigt
  • patienter i antikoagulation,
  • patienter med planlagt større operation inden for 2 uger (NAC kan påvirke blodkoagulationen),
  • patienter, der har modtaget makrolidantibiotika og NSAID i 1 uge før indskrivning på grund af deres immunmodulerende virkning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: intravenøs N-acetylcystein (NAC) og oseltamivir
Medicin: N-acetylcystein
N-acetylcystein vil blive administreret med 100 mg/kg dagligt som en kontinuerlig IV-infusion (i 1000 ml 5 % dextrose) over 24 timer og oseltamivir 75 mg to gange oralt i 5 dage. Forlængelse af dosering til 10 dage for oseltamivir og undersøgelseslægemidlet er tilladt, hvis der er langsom bedring, manglende forbedring eller forværring.
Placebo komparator: intravenøs 5% dextrose og oseltamivir
Medicin: 5% dextrose
5 % dextrose 1 liter givet over 24 timer og oral oseltamivir 75 mg to gange dagligt i 5 dage. Forlængelse af dosering til 10 dage for oseltamivir og undersøgelseslægemidlet er tilladt, hvis der er langsom bedring, manglende forbedring eller forværring.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Normalisering af respirationsstatus i dag
Tidsramme: 28 dage
iltmætning mere end 93 % eller respirationsfrekvens lavere end 20/min på rumluft
28 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
viral ribonukleinsyre (RNA) i kopier pr. milliliter
Tidsramme: 28 dage
Alle serielt indsamlede prøver vil blive udsat for kvantificering af viral ribonukleinsyre (RNA) ved hjælp af kvantitativ revers transkription PCR (qRTPCR) rettet mod matrix (M)-genet ('viral load')
28 dage
Interleukin 6 i pg/ml
Tidsramme: 10 dage
10 dage
interleukin-8 i pg/ml
Tidsramme: 10 dage
10 dage
interleukin 17 i pg/ml
Tidsramme: 10 dage
10 dage
Chemokinligand 9 (CxCL9/MIG) i pg/ml
Tidsramme: 10 dage
10 dage
Opløselig tumornekrosefaktorreceptor-1 (sTNFR-1) i pg/ml
Tidsramme: 10 dage
10 dage
interleukin 18 i pg/ml
Tidsramme: 10 dage
10 dage
CRP i mg/L
Tidsramme: 10 dage
10 dage
phospho-p38 og phospho-ERK (aktiverede MAPK'er) i gennemsnitlig fluorescensintensitet (MFI)
Tidsramme: 10 dage
10 dage
phospho-inhibitor kB/IkB (NF-kB) i gennemsnitlig fluorescensintensitet (MFI)
Tidsramme: 10 dage
10 dage
opløsning af symptomer på dage
Tidsramme: 28 dage
Et standardspørgeskema vil blive brugt til at indsamle baseline og serielle kliniske data. Disse omfatter kliniske manifestationer/komplikationer, symptomsværhedsscore, vitale tegn (f.eks. temperatur, respirationsfrekvens, iltmætning), febervarighed, krav til supplerende iltbehandling og invasiv/non-invasiv ventilation, varighed af indlæggelse, død og forekomst af uønskede hændelser.
28 dage
ICU indlæggelse om dage
Tidsramme: 28 dage
28 dage
dødelighed i dage
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Forekomsten af ​​behandlings-opståede bivirkninger i antal
Tidsramme: 28 dage
28 dage
en sekstrins ordinær skala for klinisk status
Tidsramme: 7 dage
død, på intensivafdeling, løbende indlæggelse på ilt, hospitalsophold uden ilt, udskrevet, men ikke vendt tilbage til normale aktiviteter, eller udskrevet og vendt tilbage til normale aktiviteter
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chinese University of Hong Kong

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David SC Hui, MD, Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NAC Influenza/Hui/2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger