Intravenöses N-Acetylcystein und Oseltamivir im Vergleich zu Oseltamivir bei Erwachsenen, die mit Influenza und Pneumonie ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie mit intravenösem N-Acetylcystein und Oseltamivir im Vergleich zu intravenöser 5%iger Dextrose und Oseltamivir bei Erwachsenen, die mit Influenza, die durch eine Infektion der unteren Atemwege kompliziert war, ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Ken Ka Pang Chan, MBChB
- Telefonnummer: 852 3505 3532
- E-Mail: chankapang@cuhk.edu.hk
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutierung
- Prince of Wales Hospital
-
Kontakt:
- Ken Ka Pang Chan
- Telefonnummer: 3505 3532
- E-Mail: chankapang@cuhk.edu.hk
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Influenza-A- und -B-Virusinfektionen, bestätigt durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR) und/oder Immunfluoreszenz-Assays,
- Krankenhauseinweisung zur Behandlung von schweren Manifestationen der Influenza,
- Vorstellung innerhalb von 5 Tagen nach Krankheitsbeginn,
- klinische Anzeichen einer Infektion der unteren Atemwege (z. Kurzatmigkeit, Tachypnoe, Sauerstoffentsättigung
- Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von systemischen Kortikosteroiden (außer für diejenigen, die niedrig dosiertes Hydrokortison 50 mg 4-mal täglich bei refraktärem septischem Schock benötigen)
- Anwendung anderer Immunsuppressiva (z. nach Chemotherapie, nach Transplantation, Autoimmunerkrankungen)
- bekannte immungeschwächte Zustände (z. aktive hämatologische Malignome, HIV/AIDS),
- Schwangerschaft
- Stillzeit,
- Nierenversagen im Endstadium
- Leberversagen
- Herzversagen
- Patienten unter Antikoagulation,
- Patienten mit geplanter größerer Operation innerhalb von 2 Wochen (NAC kann die Blutgerinnung beeinflussen),
- Patienten, die aufgrund ihrer immunmodulierenden Wirkung eine Woche vor der Aufnahme Makrolid-Antibiotika und NSAID erhalten haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: intravenöses N-Acetylcystein (NAC) und Oseltamivir
|
N-Acetylcystein wird mit 100 mg/kg täglich als kontinuierliche IV-Infusion (in 1000 ml 5 %iger Dextrose) über 24 Stunden und Oseltamivir 75 mg 2-mal täglich oral über 5 Tage verabreicht.
Eine Verlängerung der Dosierung auf 10 Tage für Oseltamivir und das Studienmedikament ist zulässig, wenn es zu einer langsamen Erholung, ausbleibender Besserung oder Verschlechterung kommt.
|
|
Placebo-Komparator: intravenös 5 % Dextrose und Oseltamivir
|
5 % Dextrose 1 Liter über 24 Stunden gegeben und Oseltamivir 75 mg 2-mal täglich über 5 Tage oral verabreicht.
Eine Verlängerung der Dosierung auf 10 Tage für Oseltamivir und das Studienmedikament ist zulässig, wenn es zu einer langsamen Erholung, ausbleibender Besserung oder Verschlechterung kommt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Normalisierung des Atmungsstatus im Laufe des Tages
Zeitfenster: 28 Tage
|
Sauerstoffsättigung über 93 % oder Atemfrequenz unter 20/min an Raumluft
|
28 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
virale Ribonukleinsäure (RNA) in Kopien pro Milliliter
Zeitfenster: 28 Tage
|
Alle seriell gesammelten Proben werden einer Quantifizierung der viralen Ribonukleinsäure (RNA) unter Verwendung einer quantitativen reversen Transkriptions-PCR (qRTPCR) unterzogen, die auf das Matrix (M)-Gen („Viruslast“) abzielt.
|
28 Tage
|
|
Interleukin 6 in pg/ml
Zeitfenster: 10 Tage
|
10 Tage
|
|
|
Interleukin-8 in pg/ml
Zeitfenster: 10 Tage
|
10 Tage
|
|
|
Interleukin 17 in pg/ml
Zeitfenster: 10 Tage
|
10 Tage
|
|
|
Chemokin-Ligand 9 (CxCL9/MIG) in pg/ml
Zeitfenster: 10 Tage
|
10 Tage
|
|
|
Löslicher Tumornekrosefaktor-Rezeptor-1 (sTNFR-1) in pg/ml
Zeitfenster: 10 Tage
|
10 Tage
|
|
|
Interleukin 18 in pg/ml
Zeitfenster: 10 Tage
|
10 Tage
|
|
|
CRP in mg/l
Zeitfenster: 10 Tage
|
10 Tage
|
|
|
Phospho-p38 und Phospho-ERK (aktivierte MAPKs) in mittlerer Fluoreszenzintensität (MFI)
Zeitfenster: 10 Tage
|
10 Tage
|
|
|
Phospho-Inhibitor kB/IkB (NF-kB) in mittlerer Fluoreszenzintensität (MFI)
Zeitfenster: 10 Tage
|
10 Tage
|
|
|
Auflösung der Symptome in Tagen
Zeitfenster: 28 Tage
|
Ein Standardfragebogen wird verwendet, um grundlegende und serielle klinische Daten zu sammeln.
Dazu gehören klinische Manifestationen/Komplikationen, Symptomschwere-Score, Vitalfunktionen (z.
Temperatur, Atemfrequenz, Sauerstoffsättigung), Fieberdauer, Bedarf an zusätzlicher Sauerstofftherapie und invasiver/nicht-invasiver Beatmung, Dauer des Krankenhausaufenthalts, Tod und Auftreten unerwünschter Ereignisse.
|
28 Tage
|
|
Aufnahme auf der Intensivstation in Tagen
Zeitfenster: 28 Tage
|
28 Tage
|
|
|
Sterblichkeit in Tagen
Zeitfenster: 28 Tage
|
28 Tage
|
|
|
Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse in Zahlen
Zeitfenster: 28 Tage
|
28 Tage
|
|
|
eine sechsstufige ordinale Skala des klinischen Status
Zeitfenster: 7 Tage
|
Tod, auf der Intensivstation, laufender Krankenhausaufenthalt mit Sauerstoff, Krankenhausaufenthalt ohne Sauerstoff, Entlassung, aber keine Rückkehr zu normalen Aktivitäten, oder Entlassung und Rückkehr zu normalen Aktivitäten
|
7 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: David SC Hui, MD, Chinese University of Hong Kong
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Orthomyxoviridae-Infektionen
- Grippe, Mensch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Schutzmittel
- Atemwegsmittel
- Antioxidantien
- Gegenmittel
- Radikalfänger
- Expektorantien
- Acetylcystein
- N-Monoacetylcystin
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- NAC Influenza/Hui/2019
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .