Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Algoritmus založený na prokalcitoninu v obstrukci tenkého střeva související s adhezí (ALPROC)

5. června 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Vliv algoritmu založeného na prokalcitoninu na kvalitu léčby u pacientů s nekomplikovanou obstrukcí tenkého střeva související s adhezemi hodnocený podle učebnice Výsledek: multicentrická klastrově randomizovaná otevřená kontrolovaná studie. (ALPROC)

Obstrukce tenkého střeva související s adhezí je běžná trávicí pohotovost, kterou lze zvládnout konzervativně nebo chirurgicky. Volba mezi těmito dvěma přístupy však může být obtížná kvůli absenci specifických znaků. Cílem této studie je vyhodnotit klinický dopad algoritmu založeného na prokalcitoninu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Akutní obstrukce tenkého střeva související s adhezí (ASBO) je běžná trávicí pohotovost, která představuje 1 až 3 % všech trávicích mimořádných událostí. Je spojena s úmrtností mezi 2 % a 8 %, i když toto číslo může být až 25 %, pokud je chirurgická léčba odložena. V roce 2013 navrhla pracovní skupina Světové společnosti pro nouzovou chirurgii pro ASBO dva odlišné přístupy k léčbě akutní ASBO. Konzervativní léčba zahrnuje použití nazogastrické sondy (NGT), intravenózní podávání tekutin a klinické a biochemické monitorování po dobu 24 až 72 hodin nebo chirurgické řešení. Účinnost konzervativní léčby v tomto prostředí je však předmětem diskuse, protože může oddálit rozhodnutí provést operaci a zvýšit frekvenci resekcí střeva (např. v přítomnosti střevní nekrózy) nebo naopak vyvolat nadměrný počet zbytečných laparotomií. Účinnost ve vodě rozpustné kontrastní látky v tomto prostředí je také předmětem diskuse, protože údaje z nedávné randomizované klinické studie zahrnující 242 pacientů (studie ABOD) v kombinaci s metaanalýzou v roce 2015 zahrnující 990 pacientů neprokázaly žádnou hodnotu gastrografinu. snížit počet operací a délku pobytu. Před třemi lety náš tým navrhl použití markeru bakteriální infekce a ischemie střeva, prokalcitoninu (PCT), aby pomohl odlišit pacienty, u kterých je konzervativní léčba pravděpodobně úspěšná, od těch, u kterých byla chirurgická léčba povinná. Hranice 0,2 µg/l (pro selhání konzervativní léčby) a 0,6 µg/l (pro potřebu chirurgického zákroku) přesně identifikovaly více než 80 % pacientů. Tyto mezní hodnoty a data byly potvrzeny v druhé nezávislé kohortě a poté byly použity k návrhu algoritmu pro léčbu pacientů s ASBO. V této retrospektivní studii případ-kontrola s jediným centrem výzkumníci prokázali, že zavedení tohoto algoritmu do péče o pacienty zkrátilo i/ dobu do operace bez zvýšení míry chirurgického řešení; ii/ délka pobytu (s rozdílem 2 dnů). Vyšetřovatelé navrhují hypotézu, že zavedení algoritmu založeného na PCT zlepšuje kvalitu léčby pacientů s ASBO.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
488

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nekomplikovaná akutní obstrukce tenkého střeva související s adhezí (ASBO)
  • Dospělí
  • Pacienti schopni vyjádřit souhlas
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas
  • Hrazeno národním zdravotním pojištěním

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria související s nemocí:
  • Obstrukce tlustého střeva
  • Žádná předchozí operace břicha
  • Příznaky peritonitidy nebo uškrcení vyžadující nouzovou operaci)
  • Obstrukce do 4 týdnů po předchozí operaci
  • Probíhající nebo anamnéza rakoviny střev
  • Probíhající nebo v anamnéze zánětlivé onemocnění střev
  • Anamnéza abdominální radioterapie
  • Aktivní infekce
  • Kontraindikace kontrastního CT vyšetření
  • Nezletilí
  • Pacient zbavený svobody správním nebo soudním rozhodnutím nebo umístěn pod soudní ochranu (opatrovnictví nebo dohled)
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: rameno algoritmu
Léčba pacienta je založena na klinickém vyšetření a stanovení prokalcitoninu. Od 48 hodin po zahájení konzervativní léčby v případě absence funkce střev bude proveden operační management (adheziolýza nebo resekce střeva). V případě nesouladu mezi hodnotami prokalcitoninu a klinickým vyšetřením bude léčba vždy založena na klinickém vyšetření.
Diagnostický test: algoritmus
klinické vyšetření a stanovení prokalcitoninu
Žádný zásah: žádné rameno algoritmu
Léčba pacienta je založena na klinickém vyšetření. Konzervativní léčba bude pokračovat po dobu 48 hodin v nepřítomnosti známek ischemie střeva (klinické a laboratorní hodnocení jiné než prokalcitonin, protože prokalcitonin nebude v této větvi vyšetřován). Gastrografin nebude v této větvi použit. Operativní léčba (adheziolýza nebo resekce střeva) bude provedena 48 hodin po zahájení konzervativní léčby nebo v případě absence funkce střev.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
podíl pacientů, kteří dosáhli učebnicového výsledku
Časové okno: do 90 dnů po randomizaci.
učebnicový výsledek je definován jako pacient buď správně operovaný (ischemie potvrzená při operaci ± resekce) nebo správně konzervativně zvládnutý (není potřeba neplánovaného chirurgického zákroku) bez větších pooperačních komplikací (Clavien-Dindo≥3) a léčebná délka pobytu <5 dní ( definována jako doba, kdy je pacient z lékařského hlediska způsobilý k propuštění), bez pooperační konzultace, rehospitalizace a reoperace do 90 dnů po randomizaci.
do 90 dnů po randomizaci.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1-, 3-, 6-, 9-, 12-měsíční míry opakování
Časové okno: do 12 pooperačních měsíců
nová epizoda obstrukce tenkého střeva související s adhezemi.
do 12 pooperačních měsíců
QSH45 (dotazník spokojenosti hospitalizovaných pacientů) skóre hodnotící spokojenost pacientů v pooperačním měsíci 1
Časové okno: pooperační měsíc 1
Hodnocení spokojenosti pacientů v pooperačním měsíci 1. Hodnoty skóre jsou mezi 0 a 100. 0 je minimální skóre. 100 je maximální skóre. V QSH45: Pacientovi je položeno 45 otázek. Každá otázka má skóre od 1 (nejhorší) do 5 (nejlepší skóre). Skóre QSH45 je rozděleno do 8 subškál. 45 otázek je rovnoměrně umístěno v 8 subškálách. celkové skóre (QSH45) je průměrem skóre 8 subškál.
pooperační měsíc 1
Clavien skóre pooperační měsíc 1
Časové okno: pooperační měsíc 1
Terapie používaná ke korekci konkrétní komplikace na základě této klasifikace za účelem objektivního a reprodukovatelného hodnocení komplikace. Skládá se ze 7 stupňů (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb a V). Známka I je minimální hodnota skóre. Stupeň V je maximální hodnota skóre odpovídající úmrtí pacienta.
pooperační měsíc 1
Skóre CCI
Časové okno: pooperační měsíc 1
Kalkulačka CCI je online nástroj na podporu hodnocení celkové nemocnosti pacientů. Komplexní index komplikací (CCI) je založen na klasifikaci komplikací Clavien-Dindo Classification a implementuje každou vzniklou komplikaci po zákroku. Celková nemocnost se odráží na škále od 0 (bez komplikací) do 100 (úmrtí).
pooperační měsíc 1
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: pooperační měsíc 12
interval mezi přijetím na pohotovost a propuštěním z oddělení.
pooperační měsíc 12
Kumulativní délka pobytu
Časové okno: pooperační měsíc 12
celkový počet dnů hospitalizace související s ASBO
pooperační měsíc 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University Hospital, Rouen
Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Centre Hospitalier de Beauvais
Central Hospital Saint Quentin
University Hospital, Clermont-Ferrand
University Hospital, Caen
Saint Antoine University Hospital
University Hospital, Limoges
Hôpital Cochin
University Hospital, Toulouse
University Hospital, Lille
Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Centre Hospitalier de PAU
Hopital Lariboisière
Tourcoing Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Marc Regimbeau, Pr, CHU Amiens

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PI2018_843_0029

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení