Un algoritmo basato sulla procalcitonina nell'ostruzione dell'intestino tenue correlata all'adesione (ALPROC)
Impatto di un algoritmo basato sulla procalcitonina sulla qualità della gestione nei pazienti con ostruzione dell'intestino tenue correlata all'adesione non complicata valutata dall'esito del libro di testo: uno studio controllato in aperto randomizzato multicentrico con cluster. (ALPROC)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Jean-Marc Regimbeau, Pr
- Numero di telefono: (33) 322 088 897
- Email: regimbeau.jean-marc@chu-amiens.fr
Luoghi di studio
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Amiens, Francia
- Reclutamento
- Amiens Universitary Hospital
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Contatto:
- jean marc Regimbeau, MD, PhD
- Numero di telefono: +33 3 22 08 89 05
- Email: regimbeau.jean-marc@chu-amiens.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ostruzione dell'intestino tenue correlata all'adesione acuta non complicata (ASBO)
- Adulti
- Pazienti in grado di esprimere il consenso
- Modulo di consenso informato scritto firmato
- Coperto da assicurazione sanitaria nazionale
Criteri di esclusione:
- Criteri relativi alla malattia:
- Ostruzione dell'intestino crasso
- Nessun precedente intervento chirurgico addominale
- Segni di peritonite o strangolamento che richiedono un intervento chirurgico d'urgenza)
- Ostruzione entro 4 settimane dal precedente intervento chirurgico
- In corso o storia di cancro intestinale
- Malattia infiammatoria intestinale in corso o pregressa
- Storia di radioterapia addominale
- Infezione attiva
- Controindicazione alla TAC con mezzo di contrasto
- Minori
- Paziente privato della libertà per decisione amministrativa o giudiziaria o posto sotto tutela giudiziaria (tutela o sorveglianza)
- Gravidanza o allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: braccio dell'algoritmo
La gestione del paziente si basa sull'esame clinico e sulla valutazione della procalcitonina.
A partire da 48 ore dopo l'inizio della gestione conservativa in caso di assenza di funzione intestinale, verrà eseguita la gestione operativa (adesiolisi o resezione intestinale).
In caso di discordanza tra valori di procalcitonina ed esame clinico, la gestione sarà sempre basata sull'esame clinico.
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esame clinico e valutazione della procalcitonina
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Nessun intervento: nessun braccio dell'algoritmo
La gestione del paziente si basa sull'esame clinico.
La gestione conservativa verrà continuata per 48 ore in assenza di segni di ischemia intestinale (valutazione clinica e di laboratorio diversa dalla procalcitonina, poiché la procalcitonina non sarà dosata in questo braccio).
Gastrografin non verrà utilizzato in questo braccio.
La gestione operativa (adesiolisi o resezione intestinale) verrà eseguita 48 ore dopo l'inizio della gestione conservativa o in caso di assenza di funzione intestinale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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percentuale di pazienti che ottengono risultati da manuale
Lasso di tempo: entro 90 giorni dalla randomizzazione.
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l'esito da manuale è definito come pazienti operati correttamente (ischemia confermata all'intervento ± resezione) o gestiti correttamente in modo conservativo (nessuna necessità di intervento chirurgico non pianificato) senza complicanze postoperatorie maggiori (Clavien-Dindo≥3) e una durata della degenza medica <5 giorni ( definito come il momento in cui il paziente è clinicamente idoneo alla dimissione), senza consultazione postoperatoria, riospedalizzazione e reintervento entro 90 giorni dalla randomizzazione.
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entro 90 giorni dalla randomizzazione.
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi di recidiva a 1, 3, 6, 9, 12 mesi
Lasso di tempo: entro 12 mesi postoperatori
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un nuovo episodio di ostruzione dell'intestino tenue correlata all'adesione.
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entro 12 mesi postoperatori
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Punteggio QSH45 (questionario per la soddisfazione dei pazienti ospedalizzati) che valuta la soddisfazione del paziente al primo mese postoperatorio
Lasso di tempo: mese postoperatorio 1
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Valutazione della soddisfazione del paziente al mese postoperatorio 1.
I valori dei punteggi sono compresi tra 0 e 100.
0 è il punteggio minimo.
100 è il punteggio massimo.
In QSH45 : al paziente vengono poste 45 domande.
Ogni domanda ha un punteggio da 1 (peggiore) a 5 (miglior punteggio).
Il punteggio QSH45 è suddiviso in 8 sottoscale.
Le 45 domande sono poste equamente nelle 8 sottoscale.
il punteggio totale (QSH45) è la media del punteggio delle 8 sottoscale.
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mese postoperatorio 1
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Punteggio di Clavien postoperatorio mese 1
Lasso di tempo: mese postoperatorio 1
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La terapia utilizzata per correggere una complicanza specifica sulla base di questa classificazione al fine di classificare una complicanza in modo oggettivo e riproducibile.
Si compone di 7 gradi (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb e V).
Il grado I è il valore minimo del punteggio.
Il grado V è il valore massimo del punteggio corrispondente alla morte di un paziente.
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mese postoperatorio 1
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Punteggio CCI
Lasso di tempo: mese postoperatorio 1
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Il calcolatore CCI è uno strumento online per supportare la valutazione della morbilità complessiva dei pazienti.
L'indice completo delle complicanze (CCI) si basa sulla classificazione delle complicanze secondo la Classificazione Clavien-Dindo e implementa ogni complicazione verificatasi dopo un intervento.
La morbilità complessiva si riflette su una scala da 0 (nessuna complicanza) a 100 (morte).
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mese postoperatorio 1
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: mese postoperatorio 12
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l'intervallo tra il ricovero in Pronto Soccorso e la dimissione dal reparto.
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mese postoperatorio 12
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Durata cumulativa del soggiorno
Lasso di tempo: mese postoperatorio 12
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numero totale di giorni di ricovero correlati ad ASBO
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mese postoperatorio 12
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jean-Marc Regimbeau, Pr, CHU Amiens
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PI2018_843_0029
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