Ein Procalcitonin-basierter Algorithmus bei adhäsionsbedingter Dünndarmobstruktion (ALPROC)
Auswirkung eines Procalcitonin-basierten Algorithmus auf die Behandlungsqualität bei Patienten mit unkomplizierter adhäsionsbedingter Dünndarmobstruktion, bewertet durch Lehrbuchergebnis: eine multizentrische Cluster-randomisierte Open-Label-kontrollierte Studie. (ALPROC)
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Jean-Marc Regimbeau, Pr
- Telefonnummer: (33) 322 088 897
- E-Mail: regimbeau.jean-marc@chu-amiens.fr
Studienorte
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Amiens, Frankreich
- Rekrutierung
- Amiens Universitary Hospital
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Kontakt:
- jean marc Regimbeau, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 3 22 08 89 05
- E-Mail: regimbeau.jean-marc@chu-amiens.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unkomplizierter akuter adhäsionsbedingter Dünndarmverschluss (ASBO)
- Erwachsene
- Patienten, die ihre Einwilligung ausdrücken können
- Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
- Gedeckt durch die staatliche Krankenversicherung
Ausschlusskriterien:
- Krankheitsbezogene Kriterien:
- Dickdarmverschluss
- Keine vorherige Bauchoperation
- Anzeichen einer Peritonitis oder Strangulation, die eine Notoperation erforderlich machen)
- Obstruktion innerhalb von 4 Wochen nach vorheriger Operation
- Laufende oder Vorgeschichte von Darmkrebs
- Laufende oder in der Vorgeschichte entzündliche Darmerkrankungen
- Geschichte der abdominalen Strahlentherapie
- Aktive Infektion
- Kontraindikation für kontrastverstärkten CT-Scan
- Minderjährige
- Patient, dem durch behördliche oder gerichtliche Entscheidung die Freiheit entzogen oder unter gerichtlichen Schutz gestellt wurde (Vormundschaft oder Aufsicht)
- Schwangerschaft oder Stillzeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Algorithmusarm
Das Patientenmanagement basiert auf einer klinischen Untersuchung und einer Procalcitonin-Beurteilung.
Ab 48 Stunden nach Beginn der konservativen Behandlung wird bei fehlender Darmfunktion eine operative Behandlung (Adhäsiolyse oder Darmresektion) durchgeführt.
Im Falle einer Diskrepanz zwischen den Procalcitonin-Werten und der klinischen Untersuchung basiert die Behandlung immer auf der klinischen Untersuchung.
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klinische Untersuchung und Procalcitonin-Beurteilung
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Kein Eingriff: kein Algorithmusarm
Das Patientenmanagement basiert auf der klinischen Untersuchung.
Das konservative Management wird 48 Stunden lang fortgesetzt, wenn keine Anzeichen einer Darmischämie vorliegen (klinische und Laboruntersuchung außer Procalcitonin, da Procalcitonin in diesem Arm nicht bestimmt wird).
Gastrografin wird in diesem Arm nicht verwendet.
Die operative Behandlung (Adhäsiolyse oder Darmresektion) erfolgt 48 Stunden nach Beginn der konservativen Behandlung oder bei fehlender Darmfunktion.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Patienten, die ein Lehrbuchergebnis erzielen
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen nach Randomisierung.
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Lehrbuchergebnis ist definiert als Patienten, die entweder korrekt operiert (Ischämie bei Operation bestätigt ± Resektion) oder korrekt konservativ behandelt wurden (keine Notwendigkeit einer ungeplanten Operation) ohne größere postoperative Komplikationen (Clavien-Dindo ≥ 3) und eine medizinische Aufenthaltsdauer < 5 Tage ( definiert als der Zeitpunkt, zu dem der Patient medizinisch zur Entlassung in Frage kommt), ohne postoperative Beratung, Rehospitalisierung und Reoperation innerhalb von 90 Tagen nach Randomisierung.
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innerhalb von 90 Tagen nach Randomisierung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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1-, 3-, 6-, 9-, 12-Monats-Rezidivraten
Zeitfenster: innerhalb von 12 postoperativen Monaten
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eine neue Episode von adhäsionsbedingter Dünndarmobstruktion.
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innerhalb von 12 postoperativen Monaten
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QSH45-Score (Fragebogen zur Zufriedenheit stationärer Patienten) zur Bewertung der Patientenzufriedenheit im 1. postoperativen Monat
Zeitfenster: Postoperativer Monat 1
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Bewertung der Patientenzufriedenheit im postoperativen Monat 1.
Die Werte der Punkte liegen zwischen 0 und 100.
0 ist die Mindestpunktzahl.
100 ist die maximale Punktzahl.
In QSH45: 45 Fragen werden dem Patienten gestellt.
Jede Frage hat eine Punktzahl von 1 (schlechteste) bis 5 (beste Punktzahl).
Der QSH45-Score ist in 8 Subskalen unterteilt.
Die 45 Fragen sind gleichmäßig auf die 8 Subskalen verteilt.
die Gesamtpunktzahl (QSH45) ist der Durchschnitt der Punktzahl der 8 Subskalen.
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Postoperativer Monat 1
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Clavien-Score postoperativ Monat 1
Zeitfenster: Postoperativer Monat 1
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Die Therapie zur Korrektur einer bestimmten Komplikation auf der Grundlage dieser Klassifikation, um eine Komplikation objektiv und reproduzierbar einzustufen.
Es besteht aus 7 Klassen (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb und V).
Note I ist der Mindestwert der Punktzahl.
Grad V ist der Höchstwert der Punktzahl, der dem Tod eines Patienten entspricht.
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Postoperativer Monat 1
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CCI-Punktzahl
Zeitfenster: Postoperativer Monat 1
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Der CCI-Rechner ist ein Online-Tool zur Unterstützung der Einschätzung der Gesamtmorbidität von Patienten.
Der umfassende Komplikationsindex (CCI) basiert auf der Komplikationseinstufung nach der Clavien-Dindo-Klassifikation und berücksichtigt jede aufgetretene Komplikation nach einem Eingriff.
Die Gesamtmorbidität wird auf einer Skala von 0 (keine Komplikation) bis 100 (Tod) wiedergegeben.
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Postoperativer Monat 1
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Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Postoperativer Monat 12
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die Zeitspanne zwischen der Aufnahme in die Notaufnahme und der Entlassung aus der Station.
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Postoperativer Monat 12
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Kumulierte Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: Postoperativer Monat 12
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Gesamtzahl der Krankenhausaufenthaltstage im Zusammenhang mit ASBO
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Postoperativer Monat 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jean-Marc Regimbeau, Pr, CHU Amiens
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- PI2018_843_0029
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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