Algorytm oparty na prokalcytoninie w niedrożności jelita cienkiego związanej z adhezją (ALPROC)
Wpływ algorytmu opartego na prokalcytoninie na jakość leczenia pacjentów z nieskomplikowaną niedrożnością jelita cienkiego związaną z adhezją, oceniany na podstawie wyniku podręcznikowego: wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie kliniczne. (ALPROC)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jean-Marc Regimbeau, Pr
- Numer telefonu: (33) 322 088 897
- E-mail: regimbeau.jean-marc@chu-amiens.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amiens, Francja
- Rekrutacyjny
- Amiens Universitary Hospital
-
Kontakt:
- jean marc Regimbeau, MD, PhD
- Numer telefonu: +33 3 22 08 89 05
- E-mail: regimbeau.jean-marc@chu-amiens.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nieskomplikowana ostra niedrożność jelita cienkiego związana z zrostami (ASBO)
- Dorośli ludzie
- Pacjenci zdolni do wyrażenia zgody
- Podpisany pisemny formularz świadomej zgody
- Objęte państwowym ubezpieczeniem zdrowotnym
Kryteria wyłączenia:
- Kryteria związane z chorobą:
- Niedrożność jelita grubego
- Brak wcześniejszej operacji jamy brzusznej
- Objawy zapalenia otrzewnej lub uduszenia wymagające pilnej operacji)
- Niedrożność w ciągu 4 tygodni po poprzedniej operacji
- Trwający lub przebyty rak jelita grubego
- Trwająca lub przebyta choroba zapalna jelit
- Historia radioterapii jamy brzusznej
- Aktywna infekcja
- Przeciwwskazania do tomografii komputerowej z kontrastem
- Nieletni
- Pacjent pozbawiony wolności decyzją administracyjną lub sądową albo objęty ochroną sądową (kurą lub nadzorem)
- Ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ramię algorytmu
Postępowanie z chorym opiera się na badaniu klinicznym i ocenie prokalcytoniny.
Od 48 godzin po rozpoczęciu postępowania zachowawczego w przypadku braku czynności jelit zostanie zastosowane postępowanie operacyjne (adhezjoliza lub resekcja jelita).
W przypadku niezgodności wartości prokalcytoniny z badaniem klinicznym postępowanie zawsze będzie oparte na badaniu klinicznym.
|
badanie kliniczne i ocena prokalcytoniny
|
|
Brak interwencji: brak ramienia algorytmu
Postępowanie z pacjentem opiera się na badaniu klinicznym.
Postępowanie zachowawcze będzie kontynuowane przez 48 godzin przy braku objawów niedokrwienia jelit (ocena kliniczna i laboratoryjna inna niż prokalcytonina, ponieważ prokalcytonina nie będzie oznaczana w tej grupie).
Gastrografin nie będzie stosowany w tym ramieniu.
Postępowanie operacyjne (adhezjoliza lub resekcja jelita) zostanie przeprowadzone 48 godzin po rozpoczęciu postępowania zachowawczego lub w przypadku braku czynności jelit.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
odsetek pacjentów osiągających wyniki podręcznikowe
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni po randomizacji.
|
podręcznikowy wynik definiuje się jako pacjentów prawidłowo operowanych (niedokrwienie potwierdzone podczas operacji ± resekcja) lub prawidłowo leczonych zachowawczo (brak konieczności nieplanowanej operacji) bez poważnych powikłań pooperacyjnych (Clavien-Dindo≥3) i długości pobytu medycznego <5 dni ( definiowany jako czas, w którym pacjent kwalifikuje się medycznie do wypisu), bez konsultacji pooperacyjnej, rehospitalizacji i reoperacji w ciągu 90 dni od randomizacji.
|
w ciągu 90 dni po randomizacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
1-, 3-, 6-, 9-, 12-miesięczne wskaźniki nawrotów
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy po operacji
|
nowy epizod niedrożności jelita cienkiego związanej z zrostami.
|
w ciągu 12 miesięcy po operacji
|
|
QSH45 (kwestionariusz satysfakcji pacjentów hospitalizowanych) oceniający satysfakcję pacjentów w 1. miesiącu po operacji
Ramy czasowe: miesiąc po operacji 1
|
Ocena satysfakcji pacjenta w 1. miesiącu po operacji.
Wartości ocen mieszczą się w przedziale od 0 do 100.
0 to minimalny wynik.
100 to maksymalny wynik.
W QSH45: pacjentowi zadaje się 45 pytań.
Każde pytanie ma punktację od 1 (najgorszy) do 5 (najlepszy wynik).
Wynik QSH45 jest podzielony na 8 podskal.
45 pytań jest rozmieszczonych równo w 8 podskalach.
wynik całkowity (QSH45) jest średnią wyniku z 8 podskal.
|
miesiąc po operacji 1
|
|
Klasyfikacja Claviena po operacji miesiąc 1
Ramy czasowe: miesiąc po operacji 1
|
Terapia zastosowana w celu skorygowania określonego powikłania na podstawie tej klasyfikacji w celu uszeregowania powikłania w sposób obiektywny i powtarzalny.
Składa się z 7 stopni (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb i V).
I stopień to minimalna wartość punktacji.
Stopień V to maksymalna wartość wyniku odpowiadającego zgonowi pacjenta.
|
miesiąc po operacji 1
|
|
Wynik CCI
Ramy czasowe: miesiąc po operacji 1
|
Kalkulator CCI to internetowe narzędzie wspomagające ocenę ogólnej chorobowości pacjentów.
Kompleksowy wskaźnik powikłań (CCI) opiera się na stopniowaniu powikłań według Klasyfikacji Claviena-Dindo i uwzględnia każde powikłanie, które wystąpiło po interwencji.
Ogólna zachorowalność jest odzwierciedlona w skali od 0 (brak komplikacji) do 100 (śmierć).
|
miesiąc po operacji 1
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji 12
|
odstęp między przyjęciem na oddział ratunkowy a wypisem z oddziału.
|
Miesiąc po operacji 12
|
|
Łączna długość pobytu
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji 12
|
łączna liczba dni hospitalizacji związanych z ASBO
|
Miesiąc po operacji 12
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Jean-Marc Regimbeau, Pr, CHU Amiens
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- PI2018_843_0029
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .