Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Algoritmus založený na prokalcitoninu v obstrukci tenkého střeva související s adhezí (ALPROC)

5. června 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Vliv algoritmu založeného na prokalcitoninu na kvalitu léčby u pacientů s nekomplikovanou obstrukcí tenkého střeva související s adhezemi hodnocený podle učebnice Výsledek: multicentrická klastrově randomizovaná otevřená kontrolovaná studie. (ALPROC)

Obstrukce tenkého střeva související s adhezí je běžná trávicí pohotovost, kterou lze zvládnout konzervativně nebo chirurgicky. Volba mezi těmito dvěma přístupy však může být obtížná kvůli absenci specifických znaků. Cílem této studie je vyhodnotit klinický dopad algoritmu založeného na prokalcitoninu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Akutní obstrukce tenkého střeva související s adhezí (ASBO) je běžná trávicí pohotovost, která představuje 1 až 3 % všech trávicích mimořádných událostí. Je spojena s úmrtností mezi 2 % a 8 %, i když toto číslo může být až 25 %, pokud je chirurgická léčba odložena. V roce 2013 navrhla pracovní skupina Světové společnosti pro nouzovou chirurgii pro ASBO dva odlišné přístupy k léčbě akutní ASBO. Konzervativní léčba zahrnuje použití nazogastrické sondy (NGT), intravenózní podávání tekutin a klinické a biochemické monitorování po dobu 24 až 72 hodin nebo chirurgické řešení. Účinnost konzervativní léčby v tomto prostředí je však předmětem diskuse, protože může oddálit rozhodnutí provést operaci a zvýšit frekvenci resekcí střeva (např. v přítomnosti střevní nekrózy) nebo naopak vyvolat nadměrný počet zbytečných laparotomií. Účinnost ve vodě rozpustné kontrastní látky v tomto prostředí je také předmětem diskuse, protože údaje z nedávné randomizované klinické studie zahrnující 242 pacientů (studie ABOD) v kombinaci s metaanalýzou v roce 2015 zahrnující 990 pacientů neprokázaly žádnou hodnotu gastrografinu. snížit počet operací a délku pobytu. Před třemi lety náš tým navrhl použití markeru bakteriální infekce a ischemie střeva, prokalcitoninu (PCT), aby pomohl odlišit pacienty, u kterých je konzervativní léčba pravděpodobně úspěšná, od těch, u kterých byla chirurgická léčba povinná. Hranice 0,2 µg/l (pro selhání konzervativní léčby) a 0,6 µg/l (pro potřebu chirurgického zákroku) přesně identifikovaly více než 80 % pacientů. Tyto mezní hodnoty a data byly potvrzeny v druhé nezávislé kohortě a poté byly použity k návrhu algoritmu pro léčbu pacientů s ASBO. V této retrospektivní studii případ-kontrola s jediným centrem výzkumníci prokázali, že zavedení tohoto algoritmu do péče o pacienty zkrátilo i/ dobu do operace bez zvýšení míry chirurgického řešení; ii/ délka pobytu (s rozdílem 2 dnů). Vyšetřovatelé navrhují hypotézu, že zavedení algoritmu založeného na PCT zlepšuje kvalitu léčby pacientů s ASBO.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

488

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nekomplikovaná akutní obstrukce tenkého střeva související s adhezí (ASBO)
  • Dospělí
  • Pacienti schopni vyjádřit souhlas
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas
  • Hrazeno národním zdravotním pojištěním

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria související s nemocí:
  • Obstrukce tlustého střeva
  • Žádná předchozí operace břicha
  • Příznaky peritonitidy nebo uškrcení vyžadující nouzovou operaci)
  • Obstrukce do 4 týdnů po předchozí operaci
  • Probíhající nebo anamnéza rakoviny střev
  • Probíhající nebo v anamnéze zánětlivé onemocnění střev
  • Anamnéza abdominální radioterapie
  • Aktivní infekce
  • Kontraindikace kontrastního CT vyšetření
  • Nezletilí
  • Pacient zbavený svobody správním nebo soudním rozhodnutím nebo umístěn pod soudní ochranu (opatrovnictví nebo dohled)
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: rameno algoritmu
Léčba pacienta je založena na klinickém vyšetření a stanovení prokalcitoninu. Od 48 hodin po zahájení konzervativní léčby v případě absence funkce střev bude proveden operační management (adheziolýza nebo resekce střeva). V případě nesouladu mezi hodnotami prokalcitoninu a klinickým vyšetřením bude léčba vždy založena na klinickém vyšetření.
Diagnostický test: algoritmus
klinické vyšetření a stanovení prokalcitoninu
Žádný zásah: žádné rameno algoritmu
Léčba pacienta je založena na klinickém vyšetření. Konzervativní léčba bude pokračovat po dobu 48 hodin v nepřítomnosti známek ischemie střeva (klinické a laboratorní hodnocení jiné než prokalcitonin, protože prokalcitonin nebude v této větvi vyšetřován). Gastrografin nebude v této větvi použit. Operativní léčba (adheziolýza nebo resekce střeva) bude provedena 48 hodin po zahájení konzervativní léčby nebo v případě absence funkce střev.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
podíl pacientů, kteří dosáhli učebnicového výsledku
Časové okno: do 90 dnů po randomizaci.
učebnicový výsledek je definován jako pacient buď správně operovaný (ischemie potvrzená při operaci ± resekce) nebo správně konzervativně zvládnutý (není potřeba neplánovaného chirurgického zákroku) bez větších pooperačních komplikací (Clavien-Dindo≥3) a léčebná délka pobytu <5 dní ( definována jako doba, kdy je pacient z lékařského hlediska způsobilý k propuštění), bez pooperační konzultace, rehospitalizace a reoperace do 90 dnů po randomizaci.
do 90 dnů po randomizaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1-, 3-, 6-, 9-, 12-měsíční míry opakování
Časové okno: do 12 pooperačních měsíců
nová epizoda obstrukce tenkého střeva související s adhezemi.
do 12 pooperačních měsíců
QSH45 (dotazník spokojenosti hospitalizovaných pacientů) skóre hodnotící spokojenost pacientů v pooperačním měsíci 1
Časové okno: pooperační měsíc 1
Hodnocení spokojenosti pacientů v pooperačním měsíci 1. Hodnoty skóre jsou mezi 0 a 100. 0 je minimální skóre. 100 je maximální skóre. V QSH45: Pacientovi je položeno 45 otázek. Každá otázka má skóre od 1 (nejhorší) do 5 (nejlepší skóre). Skóre QSH45 je rozděleno do 8 subškál. 45 otázek je rovnoměrně umístěno v 8 subškálách. celkové skóre (QSH45) je průměrem skóre 8 subškál.
pooperační měsíc 1
Clavien skóre pooperační měsíc 1
Časové okno: pooperační měsíc 1
Terapie používaná ke korekci konkrétní komplikace na základě této klasifikace za účelem objektivního a reprodukovatelného hodnocení komplikace. Skládá se ze 7 stupňů (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb a V). Známka I je minimální hodnota skóre. Stupeň V je maximální hodnota skóre odpovídající úmrtí pacienta.
pooperační měsíc 1
Skóre CCI
Časové okno: pooperační měsíc 1
Kalkulačka CCI je online nástroj na podporu hodnocení celkové nemocnosti pacientů. Komplexní index komplikací (CCI) je založen na klasifikaci komplikací Clavien-Dindo Classification a implementuje každou vzniklou komplikaci po zákroku. Celková nemocnost se odráží na škále od 0 (bez komplikací) do 100 (úmrtí).
pooperační měsíc 1
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: pooperační měsíc 12
interval mezi přijetím na pohotovost a propuštěním z oddělení.
pooperační měsíc 12
Kumulativní délka pobytu
Časové okno: pooperační měsíc 12
celkový počet dnů hospitalizace související s ASBO
pooperační měsíc 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Spolupracovníci

University Hospital, Rouen
Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Centre Hospitalier de Beauvais
Central Hospital Saint Quentin
University Hospital, Clermont-Ferrand
University Hospital, Caen
Saint Antoine University Hospital
University Hospital, Limoges
Hôpital Cochin
University Hospital, Toulouse
University Hospital, Lille
Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Centre Hospitalier de PAU
Hopital Lariboisière
Tourcoing Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Marc Regimbeau, Pr, CHU Amiens

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PI2018_843_0029

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obstrukce tenkého střeva

Klinické studie na algoritmus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit