Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En procalcitonin-baseret algoritme i adhæsionsrelateret tyndtarmsobstruktion (ALPROC)

5. juni 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Indvirkningen af ​​en procalcitonin-baseret algoritme på kvaliteten af ​​ledelsen hos patienter med ukompliceret adhæsionsrelateret tyndtarmsobstruktion vurderet ved lærebogsresultat: et multicenter klynge-randomiseret åbent kontrolleret forsøg. (ALPROC)

Adhæsionsrelateret tyndtarmsobstruktion er en almindelig fordøjelsesnødsituation, der kan håndteres enten konservativt eller kirurgisk. Valget mellem disse to tilgange kan dog være vanskeligt på grund af fraværet af specifikke tegn. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske effekt af en procalcitonin-baseret algoritme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Akut adhæsionsrelateret tyndtarmsobstruktion (ASBO) er en almindelig fordøjelsesnødsituation, der tegner sig for 1% til 3% af alle fordøjelsesnødsituationer. Det er forbundet med en dødelighed på mellem 2% og 8%, selvom dette tal kan være så højt som 25%, når kirurgisk behandling er forsinket. I 2013 foreslog World Society of Emergency Surgerys arbejdsgruppe om ASBO to forskellige tilgange til håndtering af akut ASBO. Konservativ behandling omfatter brug af en nasogastrisk sonde (NGT), intravenøs administration af væsker og klinisk og biokemisk overvågning i 24 til 72 timer eller kirurgisk behandling. Effektiviteten af ​​konservativ behandling i denne situation er imidlertid genstand for debat, da det kan forsinke beslutningen om at udføre operation og øge hyppigheden af ​​tarmresektion (f. af unødvendige laparotomier. Effekten af ​​vandopløseligt kontrastmiddel i denne indstilling er også genstand for debat, da data fra et nyligt randomiseret klinisk forsøg med 242 patienter (ABOD-studie) kombineret med en metaanalyse i 2015 med 990 patienter ikke kunne påvise nogen værdi af gastrografin for at reducere operationshastigheden og opholdets længde. For tre år siden foreslog vores team brugen af ​​en markør for bakteriel infektion og tarmiskæmi, procalcitonin (PCT), for at hjælpe med at skelne patienter, hvor konservativ behandling sandsynligvis vil være vellykket, fra dem, hvor kirurgisk behandling var obligatorisk. Cutoffs på 0,2 µg/L (for svigt af konservativ behandling) og 0,6 µg/L (ved behov for operation) identificerede nøjagtigt mere end 80 % af patienterne. Disse afskæringer og data blev bekræftet i en anden uafhængig kohorte og blev derefter brugt til at foreslå en algoritme til håndtering af patienter med ASBO. I dette enkeltcenter, retrospektive case-kontrolstudie, viste efterforskerne, at introduktion af denne algoritme i patientbehandling reducerede i/tiden til operation uden stigning i den kirurgiske behandlingsrate; ii/ opholdets længde (med 2 dages forskel). Efterforskerne foreslår den hypotese, at introduktionen af ​​den PCT-baserede algoritme forbedrer kvaliteten af ​​behandlingen af ​​patienter med ASBO.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
488

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ukompliceret akut adhæsionsrelateret tyndtarmsobstruktion (ASBO)
  • Voksne
  • Patienter i stand til at udtrykke samtykke
  • Underskrevet skriftlig informeret samtykkeerklæring
  • Dækket af den nationale sygesikring

Ekskluderingskriterier:

  • Sygdomsrelaterede kriterier:
  • Stor tarmobstruktion
  • Ingen tidligere abdominal operation
  • Tegn på bughindebetændelse eller kvælning, der kræver akut kirurgi)
  • Obstruktion inden for 4 uger efter tidligere operation
  • Igangværende eller historie med tarmkræft
  • Igangværende eller i historie med inflammatorisk tarmsygdom
  • Historie om abdominal strålebehandling
  • Aktiv infektion
  • Kontraindikation til kontrastforstærket CT-scanning
  • Mindreårige
  • Patient frihedsberøvet ved administrativ eller retslig afgørelse eller stillet under retsbeskyttelse (værgemål eller tilsyn)
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: algoritme arm
Patientbehandling er baseret på klinisk undersøgelse og procalcitoninvurdering. Fra 48 timer efter påbegyndelse af konservativ behandling i tilfælde af manglende tarmfunktion udføres operativ behandling (adhæsiolyse eller tarmresektion). I tilfælde af uoverensstemmelse mellem procalcitoninværdier og klinisk undersøgelse vil håndteringen altid baseres på klinisk undersøgelse.
Diagnostisk test: algoritme
klinisk undersøgelse og procalcitonin vurdering
Ingen indgriben: ingen algoritmearm
Patientbehandling er baseret på klinisk undersøgelse. Konservativ behandling vil blive fortsat i 48 timer i fravær af tegn på tarm-iskæmi (klinisk og laboratorievurdering bortset fra procalcitonin, da procalcitonin ikke vil blive analyseret i denne arm). Gastrografin vil ikke blive brugt i denne arm. Operativ behandling (adhæsiolyse eller tarmresektion) vil blive udført 48 timer efter påbegyndelse af konservativ behandling eller i tilfælde af fravær af tarmfunktion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
andel af patienter, der opnår lærebogsresultat
Tidsramme: inden for 90 dage efter randomisering.
lærebogsresultat er defineret som patienter enten korrekt opereret (iskæmi bekræftet ved operation ± resektion) eller korrekt styret konservativt (intet behov for uplanlagt kirurgi) uden større postoperative komplikationer (Clavien-Dindo≥3) og en medicinsk opholdstid <5 dage ( defineret som det tidspunkt, hvor patienten er medicinsk berettiget til udskrivning), uden postoperativ konsultation, genindlæggelse og reoperation inden for 90 dage efter randomisering.
inden for 90 dage efter randomisering.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1-, 3-, 6-, 9-, 12-måneders gentagelsesrater
Tidsramme: inden for 12 måneder efter operationen
en ny episode af adhæsionsrelateret tyndtarmsobstruktion.
inden for 12 måneder efter operationen
QSH45 (spørgeskema for tilfredshed hos indlagte patienter) score, der evaluerer patienttilfredshed efter postoperativ måned 1
Tidsramme: postoperativ måned 1
Evaluering af patienttilfredshed ved postoperativ måned 1. Scoreværdier er mellem 0 og 100. 0 er minimumsscore. 100 er den maksimale score. I QSH45 : 45 spørgsmål stilles til patienten. Hvert spørgsmål har en score fra 1 (dårligst) til 5 (bedste score). QSH45 scoren er opdelt i 8 underskalaer. De 45 spørgsmål er placeret ligeligt i de 8 underskalaer. den samlede score (QSH45) er gennemsnittet af scoren på de 8 underskalaer.
postoperativ måned 1
Clavien score postoperativ måned 1
Tidsramme: postoperativ måned 1
Den terapi, der bruges til at korrigere en specifik komplikation på grundlag af denne klassifikation for at rangere en komplikation på en objektiv og reproducerbar måde. Den består af 7 klasser (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb og V). Karakter I er minimumsværdien af ​​scoren. Grad V er den maksimale værdi af den score, der svarer til en patients død.
postoperativ måned 1
CCI score
Tidsramme: postoperativ måned 1
CCI-beregneren er et online-værktøj til at understøtte vurderingen af ​​patienters samlede sygelighed. Det omfattende komplikationsindeks (CCI) er baseret på komplikationsklassificeringen af ​​Clavien-Dindo Classification og implementerer enhver opstået komplikation efter en intervention. Den samlede sygelighed afspejles på en skala fra 0 (ingen komplikation) til 100 (død).
postoperativ måned 1
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: postoperativ måned 12
intervallet mellem indlæggelse på skadestuen og udskrivelse fra afdelingen.
postoperativ måned 12
Samlet opholdstid
Tidsramme: postoperativ måned 12
samlet antal dages indlæggelse relateret til ASBO
postoperativ måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Hospital, Rouen
Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Centre Hospitalier de Beauvais
Central Hospital Saint Quentin
University Hospital, Clermont-Ferrand
University Hospital, Caen
Saint Antoine University Hospital
University Hospital, Limoges
Hôpital Cochin
University Hospital, Toulouse
University Hospital, Lille
Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Centre Hospitalier de PAU
Hopital Lariboisière
Tourcoing Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jean-Marc Regimbeau, Pr, CHU Amiens

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. april 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PI2018_843_0029

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger