Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nová pomůcka pro rozhodování pacienta pro osoby s rozhodovací pravomocí u osob, které přežily srdeční zástavu v komatu

13. února 2023 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Nová pomůcka pro rozhodování pacienta pro osoby s rozhodovací pravomocí u osob, které přežily srdeční zástavu v komatu: Pilotní studie

Tato studie otestuje proveditelnost a přijatelnost nasazení pomůcek pro rozhodování pro osoby s rozhodovací pravomocí u osob, které přežily srdeční zástavu v komatu v časné fázi hospitalizace. Tato pomůcka při rozhodování má informovat, vzdělávat a podporovat osoby s rozhodovací pravomocí pověřené určováním cílů péče během léčby po srdeční zástavě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Přežití a neurologické zotavení po mimonemocniční srdeční zástavě jsou velmi variabilní, částečně způsobeny nedůslednou nemocniční péčí po úspěšné resuscitaci. Mezinárodní směrnice pro péči po srdeční zástavě doporučují odložit neurologickou prognózu až na 72 hodin po resuscitaci, protože časná prognóza je nepřesná a může urychlit nevhodné vysazení celoživotní terapie (WLST). Časná WLST byla pozorována v péči po srdeční zástavě. S cílem podpořit lepší péči v souladu s pokyny studie navrhuje implementaci vzdělávacího nástroje na podporu a informování zástupců s rozhodovací pravomocí v péči po srdeční zástavě a neuroprognostice. Tato pilotní studie ověří proveditelnost implementace vzdělávacího nástroje pro osoby s rozhodovací pravomocí, přijatelnost takového zásahu a včasná opatření k překladu znalostí. Tato studie bude informovat o vytvoření randomizované kontrolované studie k testování schopnosti tohoto nástroje podpořit načasování neuroprognostiky po srdeční zástavě v souladu s pokyny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
41

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University Of Colorado Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý ve věku 18 let a starší
  • Identifikován jako zástupce s rozhodovací pravomocí pro pacienta, který přežil srdeční zástavu mimo nemocnici v komatu

Kritéria vyloučení:

  • Negramotná nebo špatná znalost (neschopná číst pomoc při rozhodování)
  • Neanglicky mluvící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Rozhodovací pomůcka pro náhradní osoby s rozhodovací pravomocí
V tomto pilotním testu bude všem účastníkům předložena pomůcka pro rozhodování a budou dotázáni na proveditelnost, přijatelnost a překlad znalostí, které získají vystavením pomůcek pro rozhodování.
Jiný: Pomoc při rozhodování pro náhradní osoby s rozhodovací pravomocí u osob, které přežily srdeční zástavu v komatu
byla vytvořena pomůcka pro rozhodování, která je čtyřstránkovým dokumentem určeným na podporu osob s rozhodovací pravomocí pro osoby, které přežily srdeční zástavu v komatu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dosáhnout
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2,5 roku
Pro stanovení Reach vyšetřovatelé určí následující: (1) počet mimonemocničních srdečních zástav, které se týkají ED University of Colorado Hospital (UCH); (2) počet pacientů se srdeční zástavou mimo nemocnici (OHCA) s rodinou/náhradními osobami s rozhodovací pravomocí na ED; (3) počet zástupců s rozhodovací pravomocí, kteří souhlasí s účastí. Stanovení dosahu je nedílnou součástí, protože nám umožní určit proveditelnost zásahu do ED a bude charakterizovat potíže se zařazováním osob s rozhodovací pravomocí. Výzkumný asistent bude udržovat průběžnou tabulku těchto dat.
Po ukončení studia v průměru 2,5 roku
Efektivita – znalost
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2,5 roku
Určete počet jednotlivců, kteří zkontrolovali vzdělávací nástroj a dokončili následné hodnocení znalostí. Průzkumy před znalostmi a po znalostech/akceptovatelnosti určí, jak účinný byl nástroj při předávání informací osobě s rozhodovací pravomocí.
Po ukončení studia v průměru 2,5 roku
Přijetí
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2,5 roku
Pro maximalizaci přijetí bude provedeno 8–10 kvalitativních rozhovorů s poskytovateli urgentní medicíny, zdravotními sestrami a pomocným personálem s cílem prozkoumat překážky použití a potenciální úpravy implementace, které by mohly zlepšit používání v reálném světě. Poskytovatelé, kteří zařízení nenasadili, budou zahrnuti, aby bylo možné pochopit jejich důvody, proč zásah nepřijali. Náhradníci s rozhodovací pravomocí, kteří nesouhlasili s účastí na pilotním zásahu, budou požádáni, aby porozuměli jejich důvodům neúčasti.
Po ukončení studia v průměru 2,5 roku
Implementace
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2,5 roku
Za účelem posouzení implementace (a přípravy na rozsáhlejší implementaci) bude provedena analýza pracovního toku postkardiálních vzdělávacích nástrojů v rámci UCH ED. Dotazovány budou sestry, pomocný personál (kaplan, sociální pracovník), kteří se účastní rodinných setkání v rámci pohotovosti. Prostřednictvím analýzy pracovního toku se získá porozumění o tom, kdy byl nástroj nasazen, potenciálních překážkách/usnadňovačích nasazení a jak jej nejlépe implementovat v rušném ED.
Po ukončení studia v průměru 2,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivita – výsledky pacientů
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2,5 roku
Jako sekundární výstup budou měřeny výsledky u pacientů se srdeční zástavou. Tato data budou zahrnovat dispozice, včetně ukončení život udržující terapie, přežití nebo opětovného zatčení.
Po ukončení studia v průměru 2,5 roku
Efektivita – kvalita rozhodnutí
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2,5 roku
Budeme měřit lítost z rozhodnutí pomocí ottawské škály lítosti, rozhodovací konflikt, emocionální stres pomocí promis opatření a vlastní účinnost pomocí ověřené škály odvozené pro zástupce s rozhodovací pravomocí. Tato data budou měřit kvalitu rozhodování jako výsledek nástroje.
Po ukončení studia v průměru 2,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Emergency Medicine Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 19-0795
  • K23HL138164 (Grant/smlouva NIH USA)
  • EMF20_MCRD_00007 (Jiné číslo grantu/financování: Emergency Medicine Foundation)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení