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Eine neuartige Patientenentscheidungshilfe für stellvertretende Entscheidungsträger von komatösen Überlebenden eines Herzstillstands

13. Februar 2023 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Eine neuartige Patientenentscheidungshilfe für stellvertretende Entscheidungsträger von komatösen Überlebenden eines Herzstillstands: Eine Pilotstudie

Diese Studie wird die Machbarkeit und Akzeptanz des Einsatzes einer Entscheidungshilfe für stellvertretende Entscheidungsträger von komatösen Überlebenden eines Herzstillstands früh während des Krankenhausaufenthalts testen. Diese Entscheidungshilfe dient der Information, Schulung und Unterstützung von Entscheidungsträgern, die mit der Festlegung von Behandlungszielen während der Behandlung nach einem Herzstillstand beauftragt sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Überleben und die neurologische Erholung nach einem Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses sind sehr variabel, was teilweise auf eine uneinheitliche Krankenhausversorgung nach erfolgreicher Wiederbelebung zurückzuführen ist. Internationale Leitlinien für die Versorgung nach einem Herzstillstand empfehlen, die neurologische Prognose bis 72 Stunden nach der Wiederbelebung aufzuschieben, da eine frühe Prognose ungenau ist und ein unangemessenes Absetzen der lebenserhaltenden Therapie (WLST) auslösen kann. Bei der Behandlung nach einem Herzstillstand wurde ein früher WLST beobachtet. Um eine bessere leitlinienkonforme Versorgung zu fördern, schlägt die Studie die Implementierung eines Bildungsinstruments vor, um stellvertretende Entscheidungsträger in der Versorgung nach einem Herzstillstand und in der Neuroprognose zu unterstützen und zu informieren. Diese Pilotstudie wird die Machbarkeit der Implementierung eines Bildungsinstruments für stellvertretende Entscheidungsträger, die Akzeptanz einer solchen Intervention und frühe Maßnahmen zur Wissensübersetzung testen. Diese Studie wird zur Erstellung einer randomisierten kontrollierten Studie beitragen, um die Fähigkeit des Instruments zu testen, ein leitlinienkonformes Timing der Neuroprognose nach einem Herzstillstand zu fördern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
41

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University Of Colorado Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren
  • Identifiziert als stellvertretender Entscheidungsträger für Patienten, die einen komatösen Überlebenden eines Herzstillstands außerhalb des Krankenhauses sind

Ausschlusskriterien:

  • Analphabeten oder schlechte Kenntnisse (nicht in der Lage, Entscheidungshilfen zu lesen)
  • Nicht englischsprachig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Entscheidungshilfe für Ersatzentscheider
In diesem Pilotversuch wird allen Teilnehmern die Entscheidungshilfe präsentiert und nach der Machbarkeit, Akzeptanz und Wissensübersetzung gefragt, die durch den Kontakt mit der Entscheidungshilfe gewonnen wird
Sonstiges: Entscheidungshilfe für stellvertretende Entscheidungsträger von komatösen Überlebenden eines Herzstillstands
Es wurde eine Entscheidungshilfe erstellt, ein vierseitiges Dokument, das stellvertretende Entscheidungsträger für komatöse Überlebende eines Herzstillstands unterstützen soll

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erreichen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2,5 Jahre
Um die Reichweite zu ermitteln, ermitteln die Ermittler Folgendes: (1) Anzahl der Herzstillstände außerhalb des Krankenhauses, die der Notaufnahme des University of Colorado Hospital (UCH) vorgelegt werden; (2) Anzahl der Patienten mit Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses (OHCA) mit Familien-/Ersatzentscheidungsträgern in der Notaufnahme; (3) Anzahl der stellvertretenden Entscheidungsträger, die einer Teilnahme zustimmen. Die Ermittlung der Reichweite ist von wesentlicher Bedeutung, da sie es uns ermöglicht, die Durchführbarkeit des Eingreifens in den ED zu bestimmen und die Schwierigkeiten bei der Registrierung von Entscheidungsträgern zu charakterisieren. Der wissenschaftliche Mitarbeiter führt eine laufende Tabelle dieser Daten.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2,5 Jahre
Effektivität - Wissen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2,5 Jahre
Bestimmen Sie die Anzahl der Personen, die das Bildungsinstrument überprüft und die anschließende Wissensbewertung abgeschlossen haben. Die Pre-Knowledge- und Post-Knowledge/Akzeptanz-Umfragen werden feststellen, wie effektiv das Tool bei der Weitergabe von Informationen an den stellvertretenden Entscheidungsträger war.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2,5 Jahre
Annahme
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2,5 Jahre
Um die Akzeptanz zu maximieren, werden 8-10 qualitative Interviews mit Anbietern von Notfallmedizin, Krankenschwestern und Hilfspersonal durchgeführt, um Nutzungsbarrieren und mögliche Anpassungen der Implementierung zu untersuchen, die die Nutzung in der realen Welt verbessern könnten. Anbieter, die das Gerät nicht eingesetzt haben, werden einbezogen, um ihre Gründe für die Nichteinführung der Intervention zu verstehen. Stellvertretende Entscheidungsträger, die der Teilnahme an der Pilotintervention nicht zugestimmt haben, werden nach ihren Gründen für die Nichtteilnahme gefragt.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2,5 Jahre
Implementierung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2,5 Jahre
Um die Umsetzung zu bewerten (und sich auf eine umfassendere Umsetzung vorzubereiten) wird eine Arbeitsablaufanalyse der postkardiologischen Schulungsinstrumente innerhalb des UCH ED durchgeführt. Befragt werden Pflegekräfte, Hilfskräfte (Seelsorger, Sozialarbeiter), die an Familientreffen innerhalb der Notaufnahme teilnehmen. Durch eine Workflow-Analyse wird ein Verständnis darüber gewonnen, wann das Tool bereitgestellt wurde, potenzielle Hindernisse/Ermöglicher für die Bereitstellung und wie es am besten in einer geschäftigen Notaufnahme implementiert werden kann.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit - Patientenergebnisse
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2,5 Jahre
Als sekundäres Ergebnis werden Ergebnisdaten für die Patienten mit Herzstillstand gemessen. Diese Daten umfassen die Disposition, einschließlich des Absetzens der lebenserhaltenden Therapie, des Überlebens oder der erneuten Verhaftung.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2,5 Jahre
Effektivität - Entscheidungsqualität
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2,5 Jahre
Wir messen Entscheidungsbedauern mit der Ottawa Decision Regret Scale, Entscheidungskonflikte, emotionalen Stress mit Promis-Maßnahmen und Selbstwirksamkeit mit einer validierten Skala, die für stellvertretende Entscheidungsträger abgeleitet wurde. Diese Daten werden die Entscheidungsqualität als Ergebnis des Tools messen.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Emergency Medicine Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 19-0795
  • K23HL138164 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • EMF20_MCRD_00007 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Emergency Medicine Foundation)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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