Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowatorska pomoc w podejmowaniu decyzji przez pacjenta dla zastępczych decydentów osób, które przeżyły zatrzymanie krążenia w stanie śpiączki

13 lutego 2023 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Nowatorska pomoc w podejmowaniu decyzji przez pacjenta dla zastępczych decydentów osób w stanie śpiączki po zatrzymaniu krążenia: badanie pilotażowe

To badanie przetestuje wykonalność i akceptowalność wdrożenia pomocy decyzyjnej dla zastępczych decydentów osób w stanie śpiączki, które przeżyły zatrzymanie krążenia na wczesnym etapie hospitalizacji. Ta pomoc w podejmowaniu decyzji ma na celu informowanie, edukowanie i wspieranie decydentów odpowiedzialnych za określanie celów opieki podczas leczenia po zatrzymaniu krążenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przeżycie i powrót do zdrowia neurologicznego po pozaszpitalnym zatrzymaniu krążenia są bardzo zmienne, częściowo spowodowane niespójną opieką szpitalną po skutecznej resuscytacji. Międzynarodowe wytyczne dotyczące opieki poresuscytacyjnej zalecają opóźnienie rokowania neurologicznego do 72 godzin po resuscytacji, ponieważ wczesne prognozowanie jest nieprecyzyjne i może spowodować niewłaściwe wycofanie terapii podtrzymującej życie (WLST). Wczesne WLST obserwowano w opiece po zatrzymaniu krążenia. Aby zachęcić do lepszej opieki zgodnej z wytycznymi, w badaniu zaproponowano wdrożenie narzędzia edukacyjnego do wspierania i informowania zastępczych decydentów w opiece poresuscytacyjnej i neuro-prognostyce. To badanie pilotażowe przetestuje wykonalność wdrożenia narzędzia edukacyjnego dla decydentów zastępczych, akceptowalność takiej interwencji i wczesne środki tłumaczenia wiedzy. Badanie to będzie stanowiło podstawę do stworzenia randomizowanego badania kontrolnego w celu sprawdzenia zdolności narzędzia do zachęcania do zgodnego z wytycznymi czasu neuro-prognostyki po zatrzymaniu krążenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
41

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University Of Colorado Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły w wieku 18 lat i starszy
  • Zidentyfikowany jako zastępca decydenta dla pacjenta, który jest w stanie śpiączki i przeżył pozaszpitalne zatrzymanie krążenia

Kryteria wyłączenia:

  • Analfabetyzm lub słaba biegłość (niezdolny do czytania pomocy decyzyjnej)
  • Nie mówiący po angielsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Pomoc w podejmowaniu decyzji dla zastępczych decydentów
W tej próbie pilotażowej wszystkim uczestnikom zostanie zaprezentowana pomoc decyzyjna i zapytani o wykonalność, akceptowalność i tłumaczenie wiedzy uzyskanej dzięki ekspozycji na pomoc decyzyjną
Inny: Pomoc w podejmowaniu decyzji dla zastępczych decydentów osób, które przeżyły zatrzymanie krążenia w stanie śpiączki
stworzono pomoc w podejmowaniu decyzji, która jest czterostronicowym dokumentem przeznaczonym do wspierania zastępczych decydentów w przypadku osób w stanie śpiączki, które przeżyły zatrzymanie krążenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zasięg
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów średnio 2,5 roku
Aby ustalić zasięg, śledczy określą, co następuje: (1) liczbę pozaszpitalnych zatrzymań krążenia, które zgłaszają się na oddział ratunkowy szpitala University of Colorado (UCH); (2) liczba pacjentów z pozaszpitalnym zatrzymaniem krążenia (OHCA) z rodziną/zastępczym decydentem na SOR; (3) liczba decydentów zastępczych, którzy wyrażą zgodę na udział. Ustalenie zasięgu jest integralną częścią, ponieważ pozwoli nam określić wykonalność interwencji na SOR i scharakteryzuje trudności w rekrutacji decydentów. Asystent badawczy będzie prowadził bieżącą tabelę tych danych.
Do ukończenia studiów średnio 2,5 roku
Skuteczność - Wiedza
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów średnio 2,5 roku
Określ liczbę osób, które dokonały przeglądu narzędzia edukacyjnego i ukończyły uzupełniającą ocenę wiedzy. Ankiety przed i po wiedzy/akceptowalności pozwolą ustalić, jak skuteczne było narzędzie w przekazywaniu informacji zastępczemu decydentowi.
Do ukończenia studiów średnio 2,5 roku
Przyjęcie
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów średnio 2,5 roku
Aby zmaksymalizować przyjęcie, zostanie przeprowadzonych 8-10 wywiadów jakościowych z dostawcami usług medycyny ratunkowej, pielęgniarkami i personelem pomocniczym w celu zbadania barier w stosowaniu i potencjalnych dostosowań do wdrożenia, które mogą poprawić rzeczywiste wykorzystanie. Dostawcy, którzy nie wdrożyli urządzenia, zostaną uwzględnieni, aby zrozumieć powody, dla których nie podjęli interwencji. Zastępczy decydenci, którzy nie zgodzili się na udział w interwencji pilotażowej, zostaną zapytani o zrozumienie powodów nieuczestnictwa.
Do ukończenia studiów średnio 2,5 roku
Realizacja
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów średnio 2,5 roku
W celu oceny wdrożenia (i przygotowania do wdrożenia na większą skalę) zostanie przeprowadzona analiza przepływu pracy postkardiologicznych narzędzi edukacyjnych w ramach UCH ED. Przepytane zostaną pielęgniarki, personel pomocniczy (kapelan, pracownik socjalny), którzy uczestniczą w spotkaniach rodzinnych w ramach oddziału ratunkowego. Analiza przepływu pracy pozwoli zrozumieć, kiedy narzędzie zostało wdrożone, potencjalne bariery/ułatwienia we wdrożeniu oraz najlepsze sposoby wdrożenia w zapracowanym ED.
Do ukończenia studiów średnio 2,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność — wyniki pacjentów
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów średnio 2,5 roku
Jako wynik drugorzędny zostaną zmierzone dane dotyczące wyników dla pacjentów z zatrzymaniem krążenia. Dane te będą obejmować dyspozycję, w tym wycofanie terapii podtrzymującej życie, przeżycie lub ponowne aresztowanie.
Do ukończenia studiów średnio 2,5 roku
Efektywność - Jakość Decyzji
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów średnio 2,5 roku
Będziemy mierzyć żal z decyzji za pomocą skali żalu z decyzji Ottawy, konflikt decyzyjny, cierpienie emocjonalne za pomocą miar obietnicy i poczucie własnej skuteczności za pomocą zatwierdzonej skali opracowanej dla zastępczych decydentów. Te dane będą mierzyć jakość decyzji w wyniku działania narzędzia.
Do ukończenia studiów średnio 2,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Colorado, Denver

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Emergency Medicine Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 19-0795
  • K23HL138164 (Grant/umowa NIH USA)
  • EMF20_MCRD_00007 (Inny numer grantu/finansowania: Emergency Medicine Foundation)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami