Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ny patientbeslutningshjælp til surrogatbeslutningstagere af komatøse overlevende efter hjertestop

13. februar 2023 opdateret af: University of Colorado, Denver

En ny patientbeslutningshjælp til surrogatbeslutningstagere af komatøse overlevende efter hjertestop: En pilotundersøgelse

Denne undersøgelse vil teste gennemførligheden og acceptablen af ​​at implementere en beslutningshjælp til surrogatbeslutningstagere af komatøse overlevende efter hjertestop tidligt under hospitalsindlæggelse. Denne beslutningshjælp er at informere, uddanne og støtte beslutningstagere, der har til opgave at fastlægge mål for plejen under behandling efter hjertestop.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Overlevelse og neurologisk genopretning efter hjertestop uden for hospitalet er meget varierende, til dels drevet af inkonsekvent hospitalsbehandling efter vellykket genoplivning. Internationale retningslinjer for behandling efter hjertestop anbefaler at udsætte neurologisk prognose indtil 72 timer efter genoplivning, fordi tidlig prognose er upræcis og kan fremkalde uhensigtsmæssig tilbagetrækning af livsopretholdende terapi (WLST). Tidlig WLST er blevet observeret i post-hjertestopbehandling. For at tilskynde til en bedre guideline konkordant pleje, foreslår undersøgelsen implementering af et pædagogisk værktøj til at støtte og informere surrogatbeslutningstagere i post-hjertestopbehandling og neuro-prognosticering. Denne pilotundersøgelse vil teste gennemførligheden af ​​at implementere et pædagogisk værktøj til stedfortrædende beslutningstagere, accepten af ​​en sådan intervention og tidlige mål for videnoversættelse. Denne undersøgelse vil informere om oprettelsen af ​​et randomiseret kontrolleret forsøg for at teste værktøjets evne til at tilskynde til retningsgivende konkordant timing af post-hjertestop neuro-prognose.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
41

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University Of Colorado Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen 18 år og ældre
  • Identificeret som en surrogat-beslutningstager for patient, der er en komatøs overlevende efter hjertestop uden for hospitalet

Ekskluderingskriterier:

  • Analfabeter eller dårlige færdigheder (ude af stand til at læse beslutningshjælp)
  • Ikke-engelsktalende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Beslutningshjælp til stedfortrædende beslutningstagere
I dette pilotforsøg vil alle deltagere blive præsenteret for beslutningshjælpen og forespurgt om gennemførligheden, acceptabiliteten og videnoversættelsen, som opnås ved eksponering for beslutningshjælpen
Andet: Beslutningshjælp til surrogatbeslutningstagere af komatøse overlevende efter hjertestop
der er blevet oprettet et beslutningshjælpemiddel, der er et dokument på fire sider beregnet til at støtte surrogatbeslutningstagere for komatøse overlevende efter hjertestop

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nå
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2,5 år
For at etablere Reach vil efterforskerne bestemme følgende: (1) antallet af hjertestop uden for hospitalet, der viser sig til University of Colorado Hospital (UCH) ED; (2) antallet af patienter med hjertestop uden for hospitalet (OHCA) med familie-/surrogatbeslutningstagere i ED; (3) antallet af stedfortrædende beslutningstagere, der accepterer at deltage. Etablering af rækkevidde er integreret, da det vil give os mulighed for at bestemme gennemførligheden af ​​at gribe ind i ED og vil karakterisere vanskelighederne med at indskrive beslutningstagere. Forskningsassistenten vil føre en løbende tabel over disse data.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2,5 år
Effektivitet - Viden
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2,5 år
Bestem antallet af personer, der har gennemgået uddannelsesværktøjet og gennemført den opfølgende vidensevaluering. For-viden og post-viden/acceptabilitet undersøgelser vil fastslå, hvor effektivt værktøjet var til at videregive information til den stedfortrædende beslutningstager.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2,5 år
Adoption
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2,5 år
For at maksimere adoptionen vil der blive gennemført 8-10 kvalitative interviews med udbydere af akutmedicin, sygeplejersker og hjælpepersonale for at udforske barrierer for brug og potentielle tilpasninger til implementeringen, der kan forbedre brugen i den virkelige verden. Udbydere, der ikke har implementeret enheden, vil blive inkluderet for at forstå deres grunde til ikke at anvende indgrebet. Stedfortrædende beslutningstagere, der ikke gik med til at deltage i pilotinterventionen, vil blive bedt om at forstå deres grunde til ikke-deltagelse.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2,5 år
Implementering
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2,5 år
For at vurdere implementeringen (og forberede en større implementering) vil der blive udført en work-flow-analyse af de post-cardiale uddannelsesværktøjer inden for UCH ED. Sygeplejersker, hjælpepersonale (præst, socialrådgiver), der deltager i familiemøder indenfor akutmodtagelsen vil blive forespurgt. Via work-flow analyse opnås en forståelse af, hvornår værktøjet blev implementeret, potentielle barrierer/facilitatorer for implementering og hvordan man bedst implementerer i en travl ED.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2,5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet - Patientresultater
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2,5 år
Som et sekundært resultat vil udfaldsdata for hjertestoppatienterne blive målt. Disse data vil omfatte dispositionen, herunder tilbagetrækning af livsopretholdende terapi, overlevelse eller genanholdelse.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2,5 år
Effektivitet - Beslutningskvalitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2,5 år
Vi vil måle beslutningsfortrydelse ved hjælp af Ottawa-beslutningsfortrydelsesskalaen, beslutningskonflikt, følelsesmæssig nød ved hjælp af promis-mål og selveffektivitet ved hjælp af en valideret skala udledt for surrogatbeslutningstagere. Disse data vil måle beslutningskvalitet som et resultat af værktøjet.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Emergency Medicine Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. april 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 19-0795
  • K23HL138164 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • EMF20_MCRD_00007 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Emergency Medicine Foundation)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger