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Un nuovo aiuto alla decisione del paziente per responsabili decisionali surrogati di sopravvissuti in coma all'arresto cardiaco

13 febbraio 2023 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Un nuovo aiuto alla decisione del paziente per responsabili decisionali surrogati di sopravvissuti in coma all'arresto cardiaco: uno studio pilota

Questo studio verificherà la fattibilità e l'accettabilità dell'implementazione di un aiuto decisionale per i decisori surrogati di sopravvissuti in coma all'arresto cardiaco nelle prime fasi del ricovero. Questo aiuto decisionale ha lo scopo di informare, istruire e supportare i decisori incaricati di determinare gli obiettivi dell'assistenza durante il trattamento post-arresto cardiaco.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La sopravvivenza e il recupero neurologico dopo un arresto cardiaco extraospedaliero sono molto variabili, guidati in parte da cure ospedaliere incoerenti a seguito di una rianimazione riuscita. Le linee guida internazionali per la cura post-arresto cardiaco raccomandano di ritardare la prognosi neurologica fino a 72 ore dopo la rianimazione perché la prognosi precoce è imprecisa e può precipitare la sospensione inappropriata della terapia di sostegno vitale (WLST). Il WLST precoce è stato osservato nella cura post-arresto cardiaco. Al fine di incoraggiare una migliore cura concordante con le linee guida, lo studio propone l'implementazione di uno strumento educativo per supportare e informare i decisori surrogati nella cura post-arresto cardiaco e nella neuro-prognosi. Questo studio pilota verificherà la fattibilità dell'implementazione di uno strumento educativo per i decisori surrogati, l'accettabilità di tale intervento e le prime misure di traduzione della conoscenza. Questo studio informerà la creazione di uno studio controllato randomizzato per testare la capacità dello strumento di incoraggiare la tempistica concordante delle linee guida della neuro-prognosi post-arresto cardiaco.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
41

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University Of Colorado Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto di età pari o superiore a 18 anni
  • Identificato come decisore surrogato per il paziente sopravvissuto in coma a un arresto cardiaco fuori dall'ospedale

Criteri di esclusione:

  • Analfabeta o scarsa competenza (incapace di leggere il supporto decisionale)
  • Non parla inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Aiuto decisionale per decisori surrogati
In questa sperimentazione pilota a tutti i partecipanti verrà presentato l'ausilio alla decisione e interrogati sulla fattibilità, l'accettabilità e la traduzione delle conoscenze acquisite dall'esposizione all'ausilio alla decisione
Altro: Aiuto decisionale per responsabili decisionali surrogati di sopravvissuti in coma all'arresto cardiaco
è stato creato un aiuto decisionale che è un documento di quattro pagine destinato a supportare i decisori surrogati per i sopravvissuti in coma all'arresto cardiaco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Portata
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 2,5 anni
Per stabilire Reach, gli investigatori determineranno quanto segue: (1) numero di arresti cardiaci extra ospedalieri che si presentano all'ED dell'ospedale dell'Università del Colorado (UCH); (2) numero di pazienti con arresto cardiaco fuori dall'ospedale (OHCA) con decisori familiari/surrogati nel pronto soccorso; (3) numero di decision maker surrogato che accettano di partecipare. Stabilire la portata è fondamentale in quanto ci consentirà di determinare la fattibilità dell'intervento nell'ED e caratterizzerà le difficoltà nell'arruolare i decisori. L'assistente di ricerca manterrà una tabulazione continua di questi dati.
Attraverso il completamento degli studi, in media 2,5 anni
Efficacia - Conoscenza
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 2,5 anni
Determinare il numero di persone che hanno rivisto lo strumento educativo e completato la successiva valutazione delle conoscenze. I sondaggi pre-conoscenza e post-conoscenza/accettabilità stabiliranno l'efficacia dello strumento nel trasmettere informazioni al decisore surrogato.
Attraverso il completamento degli studi, in media 2,5 anni
Adozione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 2,5 anni
Per massimizzare l'adozione, saranno condotte 8-10 interviste qualitative con fornitori di medicinali di emergenza, infermieri e personale ausiliario per esplorare le barriere all'uso e i potenziali adattamenti all'implementazione che potrebbero migliorare l'uso nel mondo reale. Saranno inclusi i fornitori che non hanno implementato il dispositivo per comprendere le ragioni per cui non hanno adottato l'intervento. I decisori surrogati che non hanno accettato di partecipare all'intervento pilota saranno interrogati per comprendere le ragioni della loro mancata partecipazione.
Attraverso il completamento degli studi, in media 2,5 anni
Implementazione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 2,5 anni
Al fine di valutare l'implementazione (e prepararsi per un'implementazione più ampia) verrà condotta un'analisi del flusso di lavoro degli strumenti educativi post-cardiaci all'interno dell'UCH ED. Verranno interrogati gli infermieri, il personale ausiliario (cappellano, assistente sociale) che partecipano agli incontri familiari all'interno del Pronto Soccorso. Tramite l'analisi del flusso di lavoro, si acquisirà una comprensione del momento in cui lo strumento è stato implementato, dei potenziali ostacoli/facilitatori all'implementazione e di come implementarlo al meglio in un ED occupato.
Attraverso il completamento degli studi, in media 2,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia - Risultati per i pazienti
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 2,5 anni
Come esito secondario, verranno misurati i dati sugli esiti per i pazienti con arresto cardiaco. Questi dati includeranno la disposizione, inclusa la sospensione della terapia di sostegno vitale, la sopravvivenza o il nuovo arresto.
Attraverso il completamento degli studi, in media 2,5 anni
Efficacia - Qualità delle decisioni
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 2,5 anni
Misureremo il rimpianto della decisione utilizzando la scala del rimpianto della decisione di Ottawa, il conflitto decisionale, il disagio emotivo utilizzando misure di promessa e l'autoefficacia utilizzando una scala convalidata derivata per i decisori surrogati. Questi dati misureranno la qualità delle decisioni come risultato dello strumento.
Attraverso il completamento degli studi, in media 2,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Colorado, Denver

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Emergency Medicine Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 19-0795
  • K23HL138164 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • EMF20_MCRD_00007 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Emergency Medicine Foundation)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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