Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Myšlení zinku: Studie doplňků zinku u národa Navajo

2. června 2026 aktualizováno: University of New Mexico

Myšlení zinku: Studie doplňování zinku ke zmírnění nepříznivých účinků vystavení důlnímu odpadu na národ Navajo

Toto je studie, která má posoudit účinek doplňování zinku ve stravě na zmírnění biomarkerů toxicity kovů u exponovaných kmenových populací.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Komunity žijící v blízkosti opuštěných uranových dolů zdokumentovaly expozice kovům v pitné vodě, půdě a prachu. Expozice těmto kovům, zejména uranu a arsenu, a směsím kovů je spojena s dysregulací imunitních funkcí a dalšími zdravotními účinky. Cílem této studie je provést intervenční studii k posouzení účinku doplňování zinku ve stravě na zmírnění toxicity vystavení kovům. Současný projekt je součástí většího výzkumného úsilí financovaného z programu NIH Superfund Program ke studiu environmentálních expozic kovů v kmenových komunitách v Novém Mexiku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • Nábor
        • University of New Mexico Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku od 21 do 64 let
  • Žije v nebo v blízkosti zúčastněných komunit Blue Gap-Tachee Arizona nebo Red Water Pond Road Community v Novém Mexiku
  • Ochota poskytnout vzorky krve a moči
  • Ochota navštěvovat studijní pobyty v plánovaných termínech
  • Ochotný užívat denní doplněk zinku

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo ženy, které plánují otěhotnět v průběhu studie.
  • Jednotlivci, kteří sami ohlásili cukrovku, uvádějí, že podstupují léčbu cukrovky nebo v současné době užívají léky na cukrovku.
  • Známá nebo předpokládaná alergie na zinek.
  • Jedinci, u kterých byly dříve diagnostikovány syndromy homeostázy mědi (Menkesova choroba nebo Wilsonova choroba).
  • Jedinci konzumující doplňky zinku nebo multivitaminy a nejsou ochotni přestat po dobu trvání studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Jednoramenná kohorta
Základní experimentální měření budou shromážděna u každého jednotlivého účastníka dvakrát před suplementací zinku (časové body 0 měsíců a 3 měsíce). Po doplnění zinku budou shromážděna experimentální měření pro každého jednotlivého účastníka v časových bodech 6 měsíců a 9 měsíců. Zinkovou intervencí je pikolinát zinečnatý 15 mg jednou denně po dobu 6 měsíců.
Lék: Pikolinát zinečnatý 15 Mg
pikolinát zinečnatý, 15 mg/den po dobu 6 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biomonitoring kovů pro porovnání změn oproti výchozí hodnotě oproti doplňku zinku
Časové okno: Návštěva 1 (0 měsíců – výchozí stav 1), Návštěva 2 (3 měsíce – výchozí stav 2), Návštěva 3 (6 měsíců – zinek 1), Návštěva 4 (9 měsíců – zinek 2)
hladiny kovů v moči a séru, které mají být měřeny hmotnostní spektrometrií s indukčně vázanou plazmou
Návštěva 1 (0 měsíců – výchozí stav 1), Návštěva 2 (3 měsíce – výchozí stav 2), Návštěva 3 (6 měsíců – zinek 1), Návštěva 4 (9 měsíců – zinek 2)
Fenotypizace lymfocytů pro srovnání změny oproti výchozí hodnotě oproti doplňku zinku
Časové okno: Návštěva 1 (0 měsíců – výchozí stav 1), Návštěva 2 (3 měsíce – výchozí stav 2), Návštěva 3 (6 měsíců – zinek 1), Návštěva 4 (9 měsíců – zinek 2)
Ve vzorcích krve budou měřeny fenotypy lymfocytů
Návštěva 1 (0 měsíců – výchozí stav 1), Návštěva 2 (3 měsíce – výchozí stav 2), Návštěva 3 (6 měsíců – zinek 1), Návštěva 4 (9 měsíců – zinek 2)
Měření hladiny cytokinů pro porovnání změny oproti výchozí hodnotě oproti doplňku zinku
Časové okno: Návštěva 1 (0 měsíců – výchozí stav 1), Návštěva 2 (3 měsíce – výchozí stav 2), Návštěva 3 (6 měsíců – zinek 1), Návštěva 4 (9 měsíců – zinek 2)
K měření hladin více cytokinů ve vzorcích krve bude použit panel cytokinů
Návštěva 1 (0 měsíců – výchozí stav 1), Návštěva 2 (3 měsíce – výchozí stav 2), Návštěva 3 (6 měsíců – zinek 1), Návštěva 4 (9 měsíců – zinek 2)
Měření autoprotilátek pro srovnání změny oproti výchozí hodnotě oproti doplňku zinku
Časové okno: Návštěva 1 (0 měsíců – výchozí stav 1), Návštěva 2 (3 měsíce – výchozí stav 2), Návštěva 3 (6 měsíců – zinek 1), Návštěva 4 (9 měsíců – zinek 2)
Titry panelu autoprotilátek budou měřeny ve vzorcích krve
Návštěva 1 (0 měsíců – výchozí stav 1), Návštěva 2 (3 měsíce – výchozí stav 2), Návštěva 3 (6 měsíců – zinek 1), Návštěva 4 (9 měsíců – zinek 2)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Testy poškození DNA pro porovnání změn oproti výchozí hodnotě oproti doplňku zinku
Časové okno: Návštěva 1 (0 měsíců – výchozí stav 1), Návštěva 2 (3 měsíce – výchozí stav 2), Návštěva 3 (6 měsíců – zinek 1), Návštěva 4 (9 měsíců – zinek 2)
Měření poškození DNA v buňkách získaných ze vzorků krve
Návštěva 1 (0 měsíců – výchozí stav 1), Návštěva 2 (3 měsíce – výchozí stav 2), Návštěva 3 (6 měsíců – zinek 1), Návštěva 4 (9 měsíců – zinek 2)
Testy aktivity PARP pro srovnání změny od výchozí hodnoty oproti doplňku zinku
Časové okno: Návštěva 1 (0 měsíců – výchozí stav 1), Návštěva 2 (3 měsíce – výchozí stav 2), Návštěva 3 (6 měsíců – zinek 1), Návštěva 4 (9 měsíců – zinek 2)
Měření aktivity enzymu pro opravu DNA poly (ADP ribóza) polymerázy (PARP)
Návštěva 1 (0 měsíců – výchozí stav 1), Návštěva 2 (3 měsíce – výchozí stav 2), Návštěva 3 (6 měsíců – zinek 1), Návštěva 4 (9 měsíců – zinek 2)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkumný výsledek dietní nutriční příjem
Časové okno: Návštěva 2 (3 měsíce), Návštěva 4 (9 měsíců)
Dotazník frekvence jídla pro další nutriční faktory, které mohou mít vliv na imunitní parametry a/nebo parametry poškození DNA
Návštěva 2 (3 měsíce), Návštěva 4 (9 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of New Mexico

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. května 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18-381

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků nebudou sdíleny s jinými výzkumnými pracovníky, pokud ostatní výzkumní pracovníci nepožádají a neobdrží zvláštní povolení pro data od Navajo Nation Human Research Review Board.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení