Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tænker zink: en undersøgelse af zinktilskud på Navajo-nationen

2. juni 2026 opdateret af: University of New Mexico

Thinking Zinc: En undersøgelse af zinktilskud for at lindre negative virkninger af mineaffaldseksponering på Navajo-nationen

Dette er en undersøgelse for at vurdere effekten af ​​kosttilskud af zink til at afbøde biomarkører for metaltoksicitet i udsatte stammepopulationer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Samfund, der bor i nærheden af ​​forladte uranminer, har dokumenteret eksponeringer for metaller i drikkevand, jord og støv. Eksponering for disse metaller, hovedsageligt uran og arsen, og metalblandinger er forbundet med dysregulering af immunfunktionen og andre sundhedseffekter. Formålet med denne undersøgelse er at udføre et interventionsforsøg for at vurdere effekten af ​​zinktilskud via kosten for at mindske toksiciteten af ​​metaleksponeringer. Det nuværende projekt er en del af en større forskningsindsats, der er finansieret af NIH Superfund Program for at studere miljøeksponeringer af metaller i stammesamfund i New Mexico.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • Rekruttering
        • University of New Mexico Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

17 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder mellem 21 og 64 år
  • Bor i eller nær de deltagende samfund i Blue Gap-Tachee Arizona eller Red Water Pond Road Community New Mexico
  • Giver gerne blod- og urinprøver
  • Er villig til at deltage i studiebesøg på planlagte datoer
  • Villig til at tage et dagligt zinktilskud

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammer eller kvinder, der planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen.
  • Personer, der har selvrapporteret diabetes, rapporterer, at de er i behandling for diabetes eller i øjeblikket tager medicin mod diabetes.
  • Kendt eller mistænkt allergi over for zink.
  • Personer, der tidligere er diagnosticeret med syndromer af kobberhomeostase (Menkes sygdom eller Wilsons sygdom).
  • Personer, der indtager zinktilskud eller multivitaminer og er uvillige til at stoppe under undersøgelsens varighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Enarmet kohorte
Baseline eksperimentelle målinger vil blive indsamlet for hver enkelt deltager to gange før zinktilskud (0 måneder og 3 måneders tidspunkter). Efter zinktilskud vil der blive indsamlet eksperimentelle målinger for hver enkelt deltager på 6 måneders og 9 måneders tidspunkterne. Zinkinterventionen er zinkpicolinat 15 mg én gang dagligt i 6 måneder.
Medicin: Zinkpicolinat 15 mg
zinkpicolinat, 15 mg/dag i 6 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metalbiomonitorering for at sammenligne ændringer fra baseline versus zinktilskud
Tidsramme: Besøg 1 (0 måneder-baseline 1), Besøg 2 (3 måneder-baseline 2), Besøg 3 (6 måneder-zink 1), Besøg 4 (9 måneder-zink 2)
urin- og serummetalniveauer, der skal måles ved induktivt koblet plasmamassespektrometri
Besøg 1 (0 måneder-baseline 1), Besøg 2 (3 måneder-baseline 2), Besøg 3 (6 måneder-zink 1), Besøg 4 (9 måneder-zink 2)
Lymfocytfænotypning for at sammenligne ændring fra baseline versus zinktilskud
Tidsramme: Besøg 1 (0 måneder-baseline 1), Besøg 2 (3 måneder-baseline 2), Besøg 3 (6 måneder-zink 1), Besøg 4 (9 måneder-zink 2)
Lymfocytfænotyper vil blive målt i blodprøver
Besøg 1 (0 måneder-baseline 1), Besøg 2 (3 måneder-baseline 2), Besøg 3 (6 måneder-zink 1), Besøg 4 (9 måneder-zink 2)
Cytokinniveaumåling for at sammenligne ændring fra baseline versus zinktilskud
Tidsramme: Besøg 1 (0 måneder-baseline 1), Besøg 2 (3 måneder-baseline 2), Besøg 3 (6 måneder-zink 1), Besøg 4 (9 måneder-zink 2)
Et cytokinpanel vil blive brugt til at måle niveauer af flere cytokiner i blodprøver
Besøg 1 (0 måneder-baseline 1), Besøg 2 (3 måneder-baseline 2), Besøg 3 (6 måneder-zink 1), Besøg 4 (9 måneder-zink 2)
Autoantistofmåling for at sammenligne ændring fra baseline versus zinktilskud
Tidsramme: Besøg 1 (0 måneder-baseline 1), Besøg 2 (3 måneder-baseline 2), Besøg 3 (6 måneder-zink 1), Besøg 4 (9 måneder-zink 2)
Autoantistofpaneltitre vil blive målt i blodprøver
Besøg 1 (0 måneder-baseline 1), Besøg 2 (3 måneder-baseline 2), Besøg 3 (6 måneder-zink 1), Besøg 4 (9 måneder-zink 2)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DNA-skadeanalyser for at sammenligne ændringer fra baseline versus zinktilskud
Tidsramme: Besøg 1 (0 måneder-baseline 1), Besøg 2 (3 måneder-baseline 2), Besøg 3 (6 måneder-zink 1), Besøg 4 (9 måneder-zink 2)
DNA-skademålinger i celler hentet fra blodprøver
Besøg 1 (0 måneder-baseline 1), Besøg 2 (3 måneder-baseline 2), Besøg 3 (6 måneder-zink 1), Besøg 4 (9 måneder-zink 2)
PARP-aktivitetsassays for at sammenligne ændringer fra baseline versus zinktilskud
Tidsramme: Besøg 1 (0 måneder-baseline 1), Besøg 2 (3 måneder-baseline 2), Besøg 3 (6 måneder-zink 1), Besøg 4 (9 måneder-zink 2)
Aktivitetsmåling af DNA-reparationsenzymet poly (ADP ribose) polymerase (PARP)
Besøg 1 (0 måneder-baseline 1), Besøg 2 (3 måneder-baseline 2), Besøg 3 (6 måneder-zink 1), Besøg 4 (9 måneder-zink 2)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforskende resultat diætnæringsindtag
Tidsramme: Besøg 2 (3 måneder), Besøg 4 (9 måneder)
Spørgeskema for madfrekvens for andre ernæringsmæssige faktorer, der kan have indflydelse på immun- og/eller DNA-skadeparametre
Besøg 2 (3 måneder), Besøg 4 (9 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of New Mexico

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. maj 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. april 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 18-381

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt med andre forskere, medmindre de andre forskere anmoder om og modtager specifik tilladelse til data fra Navajo Nation Human Research Review Board.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger