Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Myślenie o cynku: badanie suplementów cynku w narodzie Navajo

2 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University of New Mexico

Myślenie o cynku: badanie suplementacji cynku w celu złagodzenia niekorzystnych skutków narażenia na odpady kopalniane na naród Navajo

Jest to badanie mające na celu ocenę wpływu suplementacji cynku w diecie na złagodzenie biomarkerów toksyczności metali w narażonych populacjach plemiennych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Społeczności mieszkające w pobliżu opuszczonych kopalń uranu udokumentowały narażenie na metale w wodzie pitnej, glebie i pyle. Narażenie na te metale, głównie uran i arsen, oraz mieszaniny metali wiąże się z rozregulowaniem funkcji odpornościowych i innymi skutkami zdrowotnymi. Celem tego badania jest przeprowadzenie próby interwencyjnej w celu oceny wpływu suplementacji cynku w diecie na złagodzenie toksyczności narażenia na metale. Obecny projekt jest częścią większego wysiłku badawczego finansowanego przez program NIH Superfund w celu zbadania narażenia na metale środowiskowe w społecznościach plemiennych w Nowym Meksyku.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • Rekrutacyjny
        • University of New Mexico Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 21 do 64 lat
  • Mieszka w lub w pobliżu uczestniczących społeczności Blue Gap-Tachee Arizona lub Red Water Pond Road Community New Mexico
  • Chętnie oddam próbki krwi i moczu
  • Chęć uczestniczenia w wizytach studyjnych w zaplanowanych terminach
  • Gotowość do codziennego przyjmowania suplementu cynku

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety, które planują zajść w ciążę w trakcie badania.
  • Osoby, które same zgłosiły cukrzycę, zgłaszają, że są w trakcie leczenia cukrzycy lub obecnie przyjmują leki przeciwcukrzycowe.
  • Znana lub podejrzewana alergia na cynk.
  • Osoby z rozpoznanymi wcześniej zespołami homeostazy miedzi (choroba Menkesa lub choroba Wilsona).
  • Osoby spożywające suplementy cynku lub multiwitaminy i nie chcące przestać na czas trwania badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Kohorta jednoramienna
Wyjściowe pomiary eksperymentalne zostaną zebrane dla każdego indywidualnego uczestnika dwa razy przed suplementacją cynku (punkty czasowe 0 miesięcy i 3 miesięcy). Po suplementacji cynku pomiary eksperymentalne zostaną zebrane dla każdego indywidualnego uczestnika w punktach czasowych 6 i 9 miesięcy. Interwencją cynkową jest pikolinian cynku 15 mg raz dziennie przez 6 miesięcy.
Lek: Pikolinian cynku 15 mg
pikolinian cynku, 15 mg/dzień przez 6 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biomonitoring metali w celu porównania zmian od wartości wyjściowej do dodatku cynku
Ramy czasowe: Wizyta 1 (0 miesięcy – punkt wyjściowy 1), Wizyta 2 (3 miesiące – punkt wyjściowy 2), Wizyta 3 (6 miesięcy – cynk 1), Wizyta 4 (9 miesięcy – cynk 2)
poziomy metali w moczu i surowicy, które należy zmierzyć za pomocą spektrometrii masowej z plazmą indukcyjnie sprzężoną
Wizyta 1 (0 miesięcy – punkt wyjściowy 1), Wizyta 2 (3 miesiące – punkt wyjściowy 2), Wizyta 3 (6 miesięcy – cynk 1), Wizyta 4 (9 miesięcy – cynk 2)
Fenotypowanie limfocytów w celu porównania zmiany od wartości wyjściowej do suplementu cynku
Ramy czasowe: Wizyta 1 (0 miesięcy – punkt wyjściowy 1), Wizyta 2 (3 miesiące – punkt wyjściowy 2), Wizyta 3 (6 miesięcy – cynk 1), Wizyta 4 (9 miesięcy – cynk 2)
Fenotypy limfocytów będą mierzone w próbkach krwi
Wizyta 1 (0 miesięcy – punkt wyjściowy 1), Wizyta 2 (3 miesiące – punkt wyjściowy 2), Wizyta 3 (6 miesięcy – cynk 1), Wizyta 4 (9 miesięcy – cynk 2)
Pomiar poziomu cytokin w celu porównania zmiany od wartości wyjściowej do suplementu cynku
Ramy czasowe: Wizyta 1 (0 miesięcy – punkt wyjściowy 1), Wizyta 2 (3 miesiące – punkt wyjściowy 2), Wizyta 3 (6 miesięcy – cynk 1), Wizyta 4 (9 miesięcy – cynk 2)
Panel cytokin zostanie wykorzystany do pomiaru poziomów wielu cytokin w próbkach krwi
Wizyta 1 (0 miesięcy – punkt wyjściowy 1), Wizyta 2 (3 miesiące – punkt wyjściowy 2), Wizyta 3 (6 miesięcy – cynk 1), Wizyta 4 (9 miesięcy – cynk 2)
Pomiar autoprzeciwciał w celu porównania zmiany od wartości wyjściowej do suplementu cynku
Ramy czasowe: Wizyta 1 (0 miesięcy – punkt wyjściowy 1), Wizyta 2 (3 miesiące – punkt wyjściowy 2), Wizyta 3 (6 miesięcy – cynk 1), Wizyta 4 (9 miesięcy – cynk 2)
Miana paneli autoprzeciwciał będą mierzone w próbkach krwi
Wizyta 1 (0 miesięcy – punkt wyjściowy 1), Wizyta 2 (3 miesiące – punkt wyjściowy 2), Wizyta 3 (6 miesięcy – cynk 1), Wizyta 4 (9 miesięcy – cynk 2)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Testy uszkodzeń DNA w celu porównania zmian od wartości wyjściowej do suplementacji cynkiem
Ramy czasowe: Wizyta 1 (0 miesięcy – punkt wyjściowy 1), Wizyta 2 (3 miesiące – punkt wyjściowy 2), Wizyta 3 (6 miesięcy – cynk 1), Wizyta 4 (9 miesięcy – cynk 2)
Pomiary uszkodzeń DNA w komórkach pobranych z próbek krwi
Wizyta 1 (0 miesięcy – punkt wyjściowy 1), Wizyta 2 (3 miesiące – punkt wyjściowy 2), Wizyta 3 (6 miesięcy – cynk 1), Wizyta 4 (9 miesięcy – cynk 2)
Testy aktywności PARP w celu porównania zmiany od wartości wyjściowej do suplementu cynku
Ramy czasowe: Wizyta 1 (0 miesięcy – punkt wyjściowy 1), Wizyta 2 (3 miesiące – punkt wyjściowy 2), Wizyta 3 (6 miesięcy – cynk 1), Wizyta 4 (9 miesięcy – cynk 2)
Pomiar aktywności enzymu naprawy DNA polimerazy poli(ADP-rybozy) (PARP)
Wizyta 1 (0 miesięcy – punkt wyjściowy 1), Wizyta 2 (3 miesiące – punkt wyjściowy 2), Wizyta 3 (6 miesięcy – cynk 1), Wizyta 4 (9 miesięcy – cynk 2)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odkrywcze spożycie składników odżywczych w diecie
Ramy czasowe: Wizyta 2 (3 miesiące), Wizyta 4 (9 miesięcy)
Kwestionariusz częstotliwości spożywania pokarmów dla innych czynników żywieniowych, które mogą mieć wpływ na parametry immunologiczne i/lub uszkodzenia DNA
Wizyta 2 (3 miesiące), Wizyta 4 (9 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of New Mexico

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 18-381

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane innym badaczom, chyba że inni badacze poproszą i otrzymają specjalne pozwolenie na dane od Rady Rewizyjnej Badań Ludzkich Narodu Navajo.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami