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Thinking Zinc: eine Studie über Zinkergänzungen auf der Navajo-Nation

2. Juni 2026 aktualisiert von: University of New Mexico

Thinking Zinc: Eine Studie über die Zinkergänzung zur Linderung der nachteiligen Auswirkungen der Exposition gegenüber Minenabfällen auf die Navajo-Nation

Dies ist eine Studie zur Bewertung der Wirkung einer Nahrungsergänzung mit Zink zur Minderung von Biomarkern für Metalltoxizität in exponierten Stammespopulationen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Gemeinschaften, die in der Nähe verlassener Uranminen leben, haben die Exposition gegenüber Metallen im Trinkwasser, Boden und Staub dokumentiert. Die Exposition gegenüber diesen Metallen, hauptsächlich Uran und Arsen, und Metallgemischen ist mit einer Dysregulation der Immunfunktion und anderen gesundheitlichen Auswirkungen verbunden. Das Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer Interventionsstudie zur Bewertung der Wirkung einer Nahrungsergänzung mit Zink zur Minderung der Toxizität von Metallbelastungen. Das aktuelle Projekt ist Teil größerer Forschungsanstrengungen, die vom NIH-Superfund-Programm finanziert werden, um die Exposition gegenüber Metallen in der Umwelt in Stammesgemeinschaften in New Mexico zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • Rekrutierung
        • University of New Mexico Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen zwischen 21 und 64 Jahren
  • Lebt in oder in der Nähe der teilnehmenden Gemeinden Blue Gap-Tachee Arizona oder Red Water Pond Road Community New Mexico
  • Bereitschaft zur Abgabe von Blut- und Urinproben
  • Bereitschaft zur Teilnahme an Studienbesuchen zu festgelegten Terminen
  • Bereit, täglich eine Zinkergänzung einzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen oder Frauen, die planen, während der Studie schwanger zu werden.
  • Personen, die Diabetes haben, berichten, dass sie sich einer Diabetesbehandlung unterziehen oder derzeit Medikamente gegen Diabetes einnehmen.
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen Zink.
  • Personen, bei denen zuvor Syndrome der Kupferhomöostase (Menkes-Krankheit oder Wilson-Krankheit) diagnostiziert wurden.
  • Personen, die Zinkpräparate oder Multivitamine einnehmen und nicht bereit sind, für die Dauer der Studie damit aufzuhören.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Einarmige Kohorte
Die experimentellen Basismessungen werden für jeden einzelnen Teilnehmer zweimal vor der Zinkergänzung erhoben (Zeitpunkte 0 Monate und 3 Monate). Nach der Zinkergänzung werden experimentelle Messungen für jeden einzelnen Teilnehmer zu den Zeitpunkten 6 Monate und 9 Monate erhoben. Die Zinkintervention besteht aus Zinkpicolinat 15 mg einmal täglich für 6 Monate.
Arzneimittel: Zinkpicolinat 15 mg
Zinkpicolinat, 15 mg/Tag für 6 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Metall-Biomonitoring zum Vergleich der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zur Zinkergänzung
Zeitfenster: Besuch 1 (0 Monate – Ausgangswert 1), Besuch 2 (3 Monate – Ausgangswert 2), Besuch 3 (6 Monate – Zink 1), Besuch 4 (9 Monate – Zink 2)
Urin- und Serummetallspiegel, die durch Massenspektrometrie mit induktiv gekoppeltem Plasma gemessen werden
Besuch 1 (0 Monate – Ausgangswert 1), Besuch 2 (3 Monate – Ausgangswert 2), Besuch 3 (6 Monate – Zink 1), Besuch 4 (9 Monate – Zink 2)
Lymphozyten-Phänotypisierung zum Vergleich der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zur Zinkergänzung
Zeitfenster: Besuch 1 (0 Monate – Ausgangswert 1), Besuch 2 (3 Monate – Ausgangswert 2), Besuch 3 (6 Monate – Zink 1), Besuch 4 (9 Monate – Zink 2)
Lymphozyten-Phänotypen werden in Blutproben gemessen
Besuch 1 (0 Monate – Ausgangswert 1), Besuch 2 (3 Monate – Ausgangswert 2), Besuch 3 (6 Monate – Zink 1), Besuch 4 (9 Monate – Zink 2)
Messung des Zytokinspiegels zum Vergleich der Veränderung von der Grundlinie mit der Zinkergänzung
Zeitfenster: Besuch 1 (0 Monate – Ausgangswert 1), Besuch 2 (3 Monate – Ausgangswert 2), Besuch 3 (6 Monate – Zink 1), Besuch 4 (9 Monate – Zink 2)
Ein Zytokin-Panel wird verwendet, um die Spiegel mehrerer Zytokine in Blutproben zu messen
Besuch 1 (0 Monate – Ausgangswert 1), Besuch 2 (3 Monate – Ausgangswert 2), Besuch 3 (6 Monate – Zink 1), Besuch 4 (9 Monate – Zink 2)
Autoantikörpermessung zum Vergleich der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert gegenüber der Zinkergänzung
Zeitfenster: Besuch 1 (0 Monate – Ausgangswert 1), Besuch 2 (3 Monate – Ausgangswert 2), Besuch 3 (6 Monate – Zink 1), Besuch 4 (9 Monate – Zink 2)
Autoantikörper-Panel-Titer werden in Blutproben gemessen
Besuch 1 (0 Monate – Ausgangswert 1), Besuch 2 (3 Monate – Ausgangswert 2), Besuch 3 (6 Monate – Zink 1), Besuch 4 (9 Monate – Zink 2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DNA-Schäden-Assays zum Vergleich der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zur Zinkergänzung
Zeitfenster: Besuch 1 (0 Monate – Ausgangswert 1), Besuch 2 (3 Monate – Ausgangswert 2), Besuch 3 (6 Monate – Zink 1), Besuch 4 (9 Monate – Zink 2)
DNA-Schadensmessungen in Zellen, die aus Blutproben entnommen wurden
Besuch 1 (0 Monate – Ausgangswert 1), Besuch 2 (3 Monate – Ausgangswert 2), Besuch 3 (6 Monate – Zink 1), Besuch 4 (9 Monate – Zink 2)
PARP-Aktivitätsassays zum Vergleich der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zur Zinkergänzung
Zeitfenster: Besuch 1 (0 Monate – Ausgangswert 1), Besuch 2 (3 Monate – Ausgangswert 2), Besuch 3 (6 Monate – Zink 1), Besuch 4 (9 Monate – Zink 2)
Aktivitätsmessung des DNA-Reparaturenzyms Poly(ADP-Ribose)-Polymerase (PARP)
Besuch 1 (0 Monate – Ausgangswert 1), Besuch 2 (3 Monate – Ausgangswert 2), Besuch 3 (6 Monate – Zink 1), Besuch 4 (9 Monate – Zink 2)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Exploratives Ergebnis Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Besuch 2 (3 Monate), Besuch 4 (9 Monate)
Fragebogen zur Lebensmittelhäufigkeit für andere Ernährungsfaktoren, die sich auf Immun- und/oder DNA-Schädigungsparameter auswirken können
Besuch 2 (3 Monate), Besuch 4 (9 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of New Mexico

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Mai 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 18-381

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer werden nicht mit anderen Forschern geteilt, es sei denn, die anderen Forscher verlangen und erhalten eine ausdrückliche Genehmigung für Daten vom Navajo Nation Human Research Review Board.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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