Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Myšlení zinku: Studie doplňků zinku u národa Navajo

2. června 2026 aktualizováno: University of New Mexico

Myšlení zinku: Studie doplňování zinku ke zmírnění nepříznivých účinků vystavení důlnímu odpadu na národ Navajo

Toto je studie, která má posoudit účinek doplňování zinku ve stravě na zmírnění biomarkerů toxicity kovů u exponovaných kmenových populací.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Komunity žijící v blízkosti opuštěných uranových dolů zdokumentovaly expozice kovům v pitné vodě, půdě a prachu. Expozice těmto kovům, zejména uranu a arsenu, a směsím kovů je spojena s dysregulací imunitních funkcí a dalšími zdravotními účinky. Cílem této studie je provést intervenční studii k posouzení účinku doplňování zinku ve stravě na zmírnění toxicity vystavení kovům. Současný projekt je součástí většího výzkumného úsilí financovaného z programu NIH Superfund Program ke studiu environmentálních expozic kovů v kmenových komunitách v Novém Mexiku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • Nábor
        • University of New Mexico Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku od 21 do 64 let
  • Žije v nebo v blízkosti zúčastněných komunit Blue Gap-Tachee Arizona nebo Red Water Pond Road Community v Novém Mexiku
  • Ochota poskytnout vzorky krve a moči
  • Ochota navštěvovat studijní pobyty v plánovaných termínech
  • Ochotný užívat denní doplněk zinku

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo ženy, které plánují otěhotnět v průběhu studie.
  • Jednotlivci, kteří sami ohlásili cukrovku, uvádějí, že podstupují léčbu cukrovky nebo v současné době užívají léky na cukrovku.
  • Známá nebo předpokládaná alergie na zinek.
  • Jedinci, u kterých byly dříve diagnostikovány syndromy homeostázy mědi (Menkesova choroba nebo Wilsonova choroba).
  • Jedinci konzumující doplňky zinku nebo multivitaminy a nejsou ochotni přestat po dobu trvání studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Jednoramenná kohorta
Základní experimentální měření budou shromážděna u každého jednotlivého účastníka dvakrát před suplementací zinku (časové body 0 měsíců a 3 měsíce). Po doplnění zinku budou shromážděna experimentální měření pro každého jednotlivého účastníka v časových bodech 6 měsíců a 9 měsíců. Zinkovou intervencí je pikolinát zinečnatý 15 mg jednou denně po dobu 6 měsíců.
Lék: Pikolinát zinečnatý 15 Mg
pikolinát zinečnatý, 15 mg/den po dobu 6 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biomonitoring kovů pro porovnání změn oproti výchozí hodnotě oproti doplňku zinku
Časové okno: Návštěva 1 (0 měsíců – výchozí stav 1), Návštěva 2 (3 měsíce – výchozí stav 2), Návštěva 3 (6 měsíců – zinek 1), Návštěva 4 (9 měsíců – zinek 2)
hladiny kovů v moči a séru, které mají být měřeny hmotnostní spektrometrií s indukčně vázanou plazmou
Návštěva 1 (0 měsíců – výchozí stav 1), Návštěva 2 (3 měsíce – výchozí stav 2), Návštěva 3 (6 měsíců – zinek 1), Návštěva 4 (9 měsíců – zinek 2)
Fenotypizace lymfocytů pro srovnání změny oproti výchozí hodnotě oproti doplňku zinku
Časové okno: Návštěva 1 (0 měsíců – výchozí stav 1), Návštěva 2 (3 měsíce – výchozí stav 2), Návštěva 3 (6 měsíců – zinek 1), Návštěva 4 (9 měsíců – zinek 2)
Ve vzorcích krve budou měřeny fenotypy lymfocytů
Návštěva 1 (0 měsíců – výchozí stav 1), Návštěva 2 (3 měsíce – výchozí stav 2), Návštěva 3 (6 měsíců – zinek 1), Návštěva 4 (9 měsíců – zinek 2)
Měření hladiny cytokinů pro porovnání změny oproti výchozí hodnotě oproti doplňku zinku
Časové okno: Návštěva 1 (0 měsíců – výchozí stav 1), Návštěva 2 (3 měsíce – výchozí stav 2), Návštěva 3 (6 měsíců – zinek 1), Návštěva 4 (9 měsíců – zinek 2)
K měření hladin více cytokinů ve vzorcích krve bude použit panel cytokinů
Návštěva 1 (0 měsíců – výchozí stav 1), Návštěva 2 (3 měsíce – výchozí stav 2), Návštěva 3 (6 měsíců – zinek 1), Návštěva 4 (9 měsíců – zinek 2)
Měření autoprotilátek pro srovnání změny oproti výchozí hodnotě oproti doplňku zinku
Časové okno: Návštěva 1 (0 měsíců – výchozí stav 1), Návštěva 2 (3 měsíce – výchozí stav 2), Návštěva 3 (6 měsíců – zinek 1), Návštěva 4 (9 měsíců – zinek 2)
Titry panelu autoprotilátek budou měřeny ve vzorcích krve
Návštěva 1 (0 měsíců – výchozí stav 1), Návštěva 2 (3 měsíce – výchozí stav 2), Návštěva 3 (6 měsíců – zinek 1), Návštěva 4 (9 měsíců – zinek 2)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Testy poškození DNA pro porovnání změn oproti výchozí hodnotě oproti doplňku zinku
Časové okno: Návštěva 1 (0 měsíců – výchozí stav 1), Návštěva 2 (3 měsíce – výchozí stav 2), Návštěva 3 (6 měsíců – zinek 1), Návštěva 4 (9 měsíců – zinek 2)
Měření poškození DNA v buňkách získaných ze vzorků krve
Návštěva 1 (0 měsíců – výchozí stav 1), Návštěva 2 (3 měsíce – výchozí stav 2), Návštěva 3 (6 měsíců – zinek 1), Návštěva 4 (9 měsíců – zinek 2)
Testy aktivity PARP pro srovnání změny od výchozí hodnoty oproti doplňku zinku
Časové okno: Návštěva 1 (0 měsíců – výchozí stav 1), Návštěva 2 (3 měsíce – výchozí stav 2), Návštěva 3 (6 měsíců – zinek 1), Návštěva 4 (9 měsíců – zinek 2)
Měření aktivity enzymu pro opravu DNA poly (ADP ribóza) polymerázy (PARP)
Návštěva 1 (0 měsíců – výchozí stav 1), Návštěva 2 (3 měsíce – výchozí stav 2), Návštěva 3 (6 měsíců – zinek 1), Návštěva 4 (9 měsíců – zinek 2)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkumný výsledek dietní nutriční příjem
Časové okno: Návštěva 2 (3 měsíce), Návštěva 4 (9 měsíců)
Dotazník frekvence jídla pro další nutriční faktory, které mohou mít vliv na imunitní parametry a/nebo parametry poškození DNA
Návštěva 2 (3 měsíce), Návštěva 4 (9 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of New Mexico

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. května 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-381

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků nebudou sdíleny s jinými výzkumnými pracovníky, pokud ostatní výzkumní pracovníci nepožádají a neobdrží zvláštní povolení pro data od Navajo Nation Human Research Review Board.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poškození DNA

Klinické studie na Pikolinát zinečnatý 15 Mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit