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Thinking Zinc: uno studio sui supplementi di zinco nella nazione Navajo

2 giugno 2026 aggiornato da: University of New Mexico

Thinking Zinc: uno studio sulla supplementazione di zinco per migliorare gli effetti negativi dell'esposizione ai rifiuti minerari sulla nazione Navajo

Questo è uno studio per valutare l'effetto dell'integrazione alimentare di zinco per mitigare i biomarcatori della tossicità dei metalli nelle popolazioni tribali esposte.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le comunità che vivono in prossimità di miniere di uranio abbandonate hanno documentato esposizioni a metalli nell'acqua potabile, nel suolo e nella polvere. L'esposizione a questi metalli, principalmente uranio e arsenico, e miscele di metalli è associata alla disregolazione della funzione immunitaria e ad altri effetti sulla salute. L'obiettivo di questo studio è condurre una prova di intervento per valutare l'effetto dell'integrazione alimentare di zinco per mitigare la tossicità delle esposizioni ai metalli. L'attuale progetto fa parte di un più ampio sforzo di ricerca finanziato dal NIH Superfund Program per studiare l'esposizione ambientale ai metalli nelle comunità tribali del New Mexico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • Reclutamento
        • University of New Mexico Health Sciences Center
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne di età compresa tra 21 e 64 anni
  • Vive all'interno o nelle vicinanze delle comunità partecipanti di Blue Gap-Tachee Arizona o Red Water Pond Road Community New Mexico
  • Disponibile a fornire campioni di sangue e urine
  • Disponibilità a partecipare a visite di studio in date programmate
  • Disposto a prendere un integratore giornaliero di zinco

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento o donne che pianificano una gravidanza durante il corso dello studio.
  • Individui che hanno il diabete auto-riferito, riferiscono di essere sottoposti a trattamento per il diabete o stanno attualmente assumendo farmaci per il diabete.
  • Allergia nota o sospetta allo zinco.
  • Individui precedentemente diagnosticati con sindromi da omeostasi del rame (malattia di Menkes o malattia di Wilson).
  • Individui che consumano integratori di zinco o multivitaminici e non sono disposti a fermarsi per la durata dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Coorte a braccio singolo
Le misurazioni sperimentali di base verranno raccolte per ogni singolo partecipante due volte prima dell'integrazione di zinco (punti temporali di 0 mesi e 3 mesi). Dopo l'integrazione di zinco, verranno raccolte misurazioni sperimentali per ogni singolo partecipante nei punti temporali di 6 e 9 mesi. L'intervento di zinco è zinco picolinato 15 mg una volta al giorno per 6 mesi.
Droga: Zinco picolinato 15 mg
zinco picolinato, 15 mg/giorno per 6 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomonitoraggio del metallo per confrontare il cambiamento rispetto al basale rispetto al supplemento di zinco
Lasso di tempo: Visita 1 (0 mesi-baseline 1), Visita 2 (3 mesi-baseline 2), Visita 3 (6 mesi-zinc 1), Visita 4 (9 mesi-zinc 2)
livelli di metalli urinari e sierici da misurare mediante spettrometria di massa plasmatica accoppiata induttivamente
Visita 1 (0 mesi-baseline 1), Visita 2 (3 mesi-baseline 2), Visita 3 (6 mesi-zinc 1), Visita 4 (9 mesi-zinc 2)
Fenotipizzazione dei linfociti per confrontare il cambiamento rispetto al basale rispetto al supplemento di zinco
Lasso di tempo: Visita 1 (0 mesi-baseline 1), Visita 2 (3 mesi-baseline 2), Visita 3 (6 mesi-zinc 1), Visita 4 (9 mesi-zinc 2)
I fenotipi dei linfociti saranno misurati nei campioni di sangue
Visita 1 (0 mesi-baseline 1), Visita 2 (3 mesi-baseline 2), Visita 3 (6 mesi-zinc 1), Visita 4 (9 mesi-zinc 2)
Misurazione del livello di citochine per confrontare il cambiamento rispetto al basale rispetto al supplemento di zinco
Lasso di tempo: Visita 1 (0 mesi-baseline 1), Visita 2 (3 mesi-baseline 2), Visita 3 (6 mesi-zinc 1), Visita 4 (9 mesi-zinc 2)
Verrà utilizzato un pannello di citochine per misurare i livelli di più citochine nei campioni di sangue
Visita 1 (0 mesi-baseline 1), Visita 2 (3 mesi-baseline 2), Visita 3 (6 mesi-zinc 1), Visita 4 (9 mesi-zinc 2)
Misurazione degli autoanticorpi per confrontare il cambiamento rispetto al basale rispetto al supplemento di zinco
Lasso di tempo: Visita 1 (0 mesi-baseline 1), Visita 2 (3 mesi-baseline 2), Visita 3 (6 mesi-zinc 1), Visita 4 (9 mesi-zinc 2)
I titoli del pannello di autoanticorpi saranno misurati nei campioni di sangue
Visita 1 (0 mesi-baseline 1), Visita 2 (3 mesi-baseline 2), Visita 3 (6 mesi-zinc 1), Visita 4 (9 mesi-zinc 2)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Saggi del danno al DNA per confrontare il cambiamento rispetto al basale rispetto al supplemento di zinco
Lasso di tempo: Visita 1 (0 mesi-baseline 1), Visita 2 (3 mesi-baseline 2), Visita 3 (6 mesi-zinc 1), Visita 4 (9 mesi-zinc 2)
Misurazioni del danno al DNA nelle cellule recuperate da campioni di sangue
Visita 1 (0 mesi-baseline 1), Visita 2 (3 mesi-baseline 2), Visita 3 (6 mesi-zinc 1), Visita 4 (9 mesi-zinc 2)
Saggi di attività PARP per confrontare il cambiamento rispetto al basale rispetto al supplemento di zinco
Lasso di tempo: Visita 1 (0 mesi-baseline 1), Visita 2 (3 mesi-baseline 2), Visita 3 (6 mesi-zinc 1), Visita 4 (9 mesi-zinc 2)
Misurazione dell'attività dell'enzima di riparazione del DNA poli (ADP ribosio) polimerasi (PARP)
Visita 1 (0 mesi-baseline 1), Visita 2 (3 mesi-baseline 2), Visita 3 (6 mesi-zinc 1), Visita 4 (9 mesi-zinc 2)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato esplorativo assunzione nutrizionale dietetica
Lasso di tempo: Visita 2 (3 mesi), Visita 4 (9 mesi)
Questionario sulla frequenza alimentare per altri fattori nutrizionali che possono avere un impatto sui parametri del danno immunitario e/o del DNA
Visita 2 (3 mesi), Visita 4 (9 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of New Mexico

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 maggio 2019

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 18-381

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi con altri ricercatori a meno che gli altri ricercatori non richiedano e ricevano un'autorizzazione specifica per i dati dal Navajo Nation Human Research Review Board.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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