Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Titrace a správa mHealth

8. dubna 2019 aktualizováno: Amalgam Rx, Inc.

Použití digitálního terapeutického a připojeného zařízení k podpoře titrace inzulínu

Hlavním cílem této aplikace je zlepšit kontrolu glykémie u diabetických pacientů léčených bazálním inzulinem pomocí inovativní aplikace pro titraci inzulinu pro chytré telefony s povolením FDA propojené s glukometry s podporou Bluetooth. iSage Rx (isageapp.com) umožňuje poskytovatelům předepisovat pacientům plány léčby bazálním inzulinem a řídí dávky bazálního inzulinu pomocí klinicky ověřených algoritmů. V této pilotní studii předpokládáme, že tato uživatelsky přívětivá aplikace a bezproblémový sběr dat zlepší kontrolu glykémie (dosáhne HgbA1c <7 %) a sníží frekvenci a závažnost hypoglykémie. Průzkumná opatření budou zahrnovat využití zdrojů zdravotní péče a spokojenost pacientů a poskytovatelů. Algoritmy bazální titrace inzulinu používané v iSage mají tisíce uživatelských let zkušeností v přísně kontrolovaných klinických studiích nařízených FDA, a to jak pro dlouhodobě působící inzulíny (např. Lantus, Levemir), které jsou dostupné po dlouhou dobu, tak pro ty novější ultradlouho působící (např. Tresiba, Toujeo). Účinnost iSage s připojeným glukometrem však nebyla studována v klinickém prostředí „skutečného světa“. Široké využití takové aplikace a připojených zařízení se, jak věříme, ukáže jako nákladově efektivní, upřednostní včasné a vhodné předepisování inzulinu, sníží úsilí poskytovatele, zkrátí dobu k dosažení glykemických cílů a zjednoduší přechod na bazální inzulinovou terapii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Nábor
        • Cray Diabetes Self-Management Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Robbins
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kristin Grdinovac

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • T2DM (kritéria WHO) léčený bazálním inzulínem (glargin, detemir, degludec)
  • HgbA1c 8 nebo vyšší
  • GFR >60 ml/min za posledních 12 měsíců
  • Anglicky mluvící, informovaný souhlas
  • Má smartphone kompatibilní se systémem Android nebo iOS (iOS 9.0 nebo vyšší; Android 4.4 nebo vyšší)
  • V současné době provádí alespoň 3 měření glukózy z prstu nalačno/týden
  • Mít PCP v rámci zdravotnického systému KU

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza neuvědomování si hypoglykémie do 6 měsíců od zařazení
  • Diagnóza hyperglykemického hyperosmolárního neketotického kómatu (HONK) nebo diabetické ketoacidózy (DKA) do 6 měsíců od zařazení
  • Nedávné (během posledních 6 měsíců)/současné užívání netopických steroidů
  • Potřeba inzulínu přesahuje 1 U/kg za den
  • Užívání pioglitazonu nebo jiného thiazolidindionu (TZD)
  • Podle názoru poskytovatele by se cíle HgbA1c měly upravit nad 7 % z důvodu invalidity, nestabilního kardiovaskulárního onemocnění atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: iSage
Poskytovatel zvolí léčebný algoritmus vložený do aplikace a nastaví parametry tak, aby prováděl úpravy dávky inzulínu ne méně často než každých 7 dní. Aplikaci si pacient stáhne ve vyšetřovně a pacient je instruován, aby prováděl denní měření glukózy nalačno z prstu a řídil se doporučeními aplikace pro úpravu inzulinu. Údaje o telefonickém nebo návštěvním kontaktu s poskytovatelem zdravotní péče budou shromažďovány prostřednictvím EMR. Hypoglykemické příhody (definované jako hladina glukózy v krvi <70 mg/dl, naměřené nebo vnímané) jsou zaznamenány v aplikaci iSage a také ve zprávě pacienta. Poskytovatelé jsou požádáni, aby podle potřeby zkontrolovali záznamy o krevním cukru, které pacienti přenesli, a tyto kontroly se zaznamenají. Zpětné návštěvy jsou řízeny HCP a budou zaznamenány jako využití zdrojů.
Přístroj: Aplikace iSage s připojeným glukometrem
Poskytovatelé předepisují pacientům plán dávkování inzulinu a poskytují jim připojený glukometr. Plán pacienta je administrován prostřednictvím mobilní aplikace. Kromě toho se pacientům dostává edukace a poradenství ohledně podávání inzulinu.
Aktivní komparátor: Konvenční management
Naše klinika používá upravený algoritmus „treat-to-target“, který je shrnut na magnetu ledničky 3 x 5. V případě glarginu nebo detemiru (Basaglar, Lantus, Levemir) se provádějí úpravy o 1 jednotku inzulinu/den, dokud nejsou krevní cukry nalačno (2 ze 3 po sobě jdoucích hodnot) 80-130 mg/dl. V případě Toujeo nebo Tresiba se každých 5 dní provádějí úpravy o 2 jednotky. Dobrovolníci si stáhnou měřiče (nebo v případě potřeby povedou rozhovory), aby získali údaje o hladině cukru v krvi nalačno a epizodách hypoglykémie (vnímané nebo naměřené <70 mg/dl). PCP si může podle potřeby vyžádat protokoly o glykémii a nastavit schůzky pro návrat podle potřeby ke správě pacienta.
Behaviorální: Magnet
Pacienti dostanou magnet ledničky s algoritmem titrace inzulínu a jsou požádáni, aby postupovali podle pokynů na magnetu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v A1C
Časové okno: 3 měsíce
Průměr a střední změna od základní linie
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
A1C v cíli
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
Procento pacientů s A1C < 7
Výchozí stav do 3 měsíců
Míra hypoglykémie
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
Procento naměřených hodnot glukózy <70
Výchozí stav do 3 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Amalgam Rx, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Kansas City Area Life Sciences Institute, Inc.
University of Kansas
LifeScan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 00142758

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení