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mHealth-Titration und -Management

8. April 2019 aktualisiert von: Amalgam Rx, Inc.

Verwendung eines digitalen therapeutischen und vernetzten Geräts zur Unterstützung der Insulintitration

Das Hauptziel dieser Anwendung ist die Verbesserung der glykämischen Kontrolle von Diabetikern, die mit Basalinsulin behandelt werden, durch den Einsatz einer innovativen, von der FDA zugelassenen Smartphone-basierten Insulintitrationsanwendung, die mit Bluetooth-fähigen Glukosemessgeräten verbunden ist. iSage Rx (isageapp.com) ermöglicht Anbietern, Patienten Basalinsulin-Behandlungspläne zu verschreiben und Basalinsulindosen mithilfe klinisch erprobter Algorithmen zu verwalten. In dieser Pilotstudie stellen wir die Hypothese auf, dass diese benutzerfreundliche Anwendung und die nahtlose Datenerfassung die glykämische Kontrolle verbessern (HgbA1c <7 %) erreichen und die Häufigkeit und Schwere von Hypoglykämien reduzieren wird. Sondierende Maßnahmen umfassen die Nutzung von Gesundheitsressourcen und die Zufriedenheit von Patienten und Anbietern. Die in iSage verwendeten Basalinsulin-Titrationsalgorithmen verfügen über Tausende von Benutzerjahren Erfahrung in von der FDA vorgeschriebenen, streng überwachten klinischen Studien, sowohl für lang wirkende Insuline (z. B. Lantus, Levemir), die seit langem verfügbar sind die neueren ultralang wirkenden (z. B. Tresiba, Toujeo). Die Wirksamkeit von iSage mit einem angeschlossenen Blutzuckermessgerät wurde jedoch nicht in einer „realen“ klinischen Umgebung untersucht. Die breite Nutzung einer solchen Anwendung und vernetzter Geräte wird sich unserer Ansicht nach als kostengünstig erweisen, eine frühzeitige und angemessene Verschreibung von Insulin begünstigen, den Aufwand des Arztes verringern, die Zeit zum Erreichen glykämischer Ziele verkürzen und den Übergang zur Basalinsulintherapie vereinfachen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Rekrutierung
        • Cray Diabetes Self-Management Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David Robbins
        • Unterermittler:
          • Kristin Grdinovac

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • T2DM (WHO-Kriterien) behandelt mit Basalinsulin (Glargin, Detemir, Degludec)
  • HgbA1c 8 oder höher
  • GFR > 60 ml/min innerhalb der letzten 12 Monate
  • Englischsprachige Einverständniserklärung
  • Hat ein Android- oder iOS-basiertes kompatibles Smartphone (iOS 9.0 oder höher; Android 4.4 oder höher)
  • Führt derzeit mindestens 3 nüchterne Glukosemessungen per Fingerbeere/Woche durch
  • Haben Sie einen PCP innerhalb des KU-Gesundheitssystems

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose der Hypoglykämie-Bewusstlosigkeit innerhalb von 6 Monaten nach Einschreibung
  • Diagnose eines hyperglykämischen hyperosmolaren nicht-ketotischen Komas (HONK) oder einer diabetischen Ketoazidose (DKA) innerhalb von 6 Monaten nach der Registrierung
  • Kürzliche (innerhalb der letzten 6 Monate)/aktuelle Anwendung von nicht-topischen Steroiden
  • Insulinbedarf von mehr als 1U/kg pro Tag
  • Verwendung von Pioglitazon oder einem anderen Thiazolidindion (TZD)
  • HgbA1c-Ziele sollten nach Meinung des Anbieters aufgrund von Gebrechlichkeit, instabiler Herz-Kreislauf-Erkrankung etc. über 7 % angepasst werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: iSage
Der Anbieter wählt einen in die App eingebetteten Behandlungsalgorithmus und stellt die Parameter so ein, dass die Insulindosis mindestens alle 7 Tage angepasst wird. Die App wird vom Patienten heruntergeladen, während er sich im Untersuchungsraum aufhält, und der Patient wird angewiesen, tägliche Nüchternblutzuckermessungen mit der Fingerbeere durchzuführen und die Empfehlungen der App zur Insulinanpassung zu befolgen. Daten zum Telefon- oder Besuchskontakt mit einem Gesundheitsdienstleister werden über die EMR erfasst. Hypoglykämische Ereignisse (definiert als gemessener oder wahrgenommener Blutzucker < 70 mg/dl) werden in der iSage-Anwendung sowie im Patientenbericht aufgezeichnet. Die Anbieter werden gebeten, die von den Patienten übermittelten Blutzuckerprotokolle nach Bedarf zu überprüfen, und diese Überprüfungen werden aufgezeichnet. Wiederkehrende Besuche werden vom HCP verwaltet und als Ressourcennutzung protokolliert.
Gerät: iSage App mit angeschlossenem Blutzuckermessgerät
Anbieter verschreiben Patienten einen Insulindosierungsplan und stellen ihnen ein angeschlossenes Blutzuckermessgerät zur Verfügung. Der Plan des Patienten wird über eine mobile Anwendung verwaltet. Darüber hinaus erhalten die Patienten Schulungen und Anleitungen zur Insulinverabreichung.
Aktiver Komparator: Konventionelle Verwaltung
Unsere Klinik verwendet einen modifizierten Treat-to-Target-Algorithmus, der auf einem 3 x 5 Kühlschrankmagneten zusammengefasst ist. Im Fall von Glargin oder Detemir (Basaglar, Lantus, Levemir) werden Anpassungen von 1 Einheit Insulin/Tag vorgenommen, bis der Nüchternblutzucker (2 von 3 aufeinanderfolgenden Werten) 80-130 mg/dl beträgt. Bei Toujeo oder Tresiba werden alle 5 Tage Anpassungen von 2 Einheiten vorgenommen. Die Freiwilligen werden Messgeräte herunterladen (oder bei Bedarf befragen) lassen, um Daten über Nüchternblutzucker und Episoden von Hypoglykämie (wahrgenommen oder gemessen <70 mg/dl) zu erhalten. Dem PCP steht es frei, Glukoseprotokolle anzufordern und nach Bedarf Wiederkehrtermine festzulegen, um den Patienten zu verwalten.
Verhalten: Magnet
Die Patienten erhalten einen Kühlschrankmagneten mit einem Insulintitrationsalgorithmus und werden gebeten, die Anweisungen auf dem Magneten zu befolgen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
A1C-Änderung
Zeitfenster: 3 Monate
Mittlere und mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
A1C im Ziel
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
Prozentsatz der Patienten mit einem A1C < 7
Baseline bis 3 Monate
Rate der Hypoglykämie
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
Prozentsatz der Glukosewerte <70
Baseline bis 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Amalgam Rx, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Kansas City Area Life Sciences Institute, Inc.
University of Kansas
LifeScan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 00142758

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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