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Titolazione e gestione mHealth

8 aprile 2019 aggiornato da: Amalgam Rx, Inc.

Utilizzo di dispositivi terapeutici digitali e connessi per supportare la titolazione insulinica

L'obiettivo principale di questa applicazione è migliorare il controllo glicemico dei pazienti diabetici trattati con insulina basale attraverso l'uso di un'innovativa applicazione per la titolazione dell'insulina basata su smartphone, approvata dalla FDA, collegata a glucometri abilitati Bluetooth. iSage Rx (isageapp.com) consente ai fornitori di prescrivere piani di trattamento dell'insulina basale ai pazienti e gestisce le dosi di insulina basale utilizzando algoritmi clinicamente testati. In questo studio pilota, ipotizziamo che questa applicazione di facile utilizzo e l'acquisizione continua dei dati miglioreranno il controllo glicemico (raggiungeranno HgbA1c <7%) e ridurranno la frequenza e la gravità dell'ipoglicemia. Le misure esplorative includeranno l'utilizzo delle risorse sanitarie e la soddisfazione di pazienti e fornitori. Gli algoritmi di titolazione dell'insulina basale utilizzati in iSage hanno maturato migliaia di anni di esperienza in studi clinici richiesti dalla FDA e strettamente controllati, sia per le insuline ad azione prolungata (ad es. Lantus, Levemir) che sono disponibili da molto tempo sia per quelli più recenti ad azione ultra lunga (ad esempio, Tresiba, Toujeo). Tuttavia, l'efficacia di iSage con un glucometro collegato non è stata studiata in un ambiente clinico "reale". Riteniamo che l'ampio utilizzo di tale applicazione e dei dispositivi connessi si dimostrerà conveniente, favorirà la prescrizione precoce e appropriata di insulina, ridurrà lo sforzo del fornitore, ridurrà i tempi per raggiungere gli obiettivi glicemici e semplificherà la transizione alla terapia insulinica basale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Reclutamento
        • Cray Diabetes Self-Management Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Robbins
        • Sub-investigatore:
          • Kristin Grdinovac

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • DMT2 (criteri OMS) trattato con insulina basale (glargine, detemir, degludec)
  • HgbA1c 8 o superiore
  • GFR >60 ml/min negli ultimi 12 mesi
  • Lingua inglese, consenso informato
  • Ha uno smartphone compatibile basato su Android o iOS (iOS 9.0 o successivo; Android 4.4 o successivo)
  • Attualmente esegue almeno 3 misurazioni della glicemia da polpastrello a digiuno/settimana
  • Avere un PCP all'interno del sistema sanitario KU

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di inconsapevolezza ipoglicemica entro 6 mesi dall'arruolamento
  • Diagnosi di coma iperosmolare iperglicemico non chetotico (HONK) o chetoacidosi diabetica (DKA) entro 6 mesi dall'arruolamento
  • Uso recente (negli ultimi 6 mesi)/attuale di steroidi non topici
  • Fabbisogno di insulina superiore a 1U/kg al giorno
  • Uso di pioglitazone o di un altro tiazolidinedione (TZD)
  • Secondo il fornitore, gli obiettivi di HgbA1c dovrebbero essere regolati sopra il 7% a causa di infermità, malattie cardiovascolari instabili, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: iSaggio
Il fornitore sceglierà un algoritmo di trattamento incorporato nell'app e imposterà i parametri per effettuare aggiustamenti della dose di insulina non meno frequentemente di ogni 7 giorni. L'app viene scaricata dal paziente mentre si trova nella sala d'esame e al paziente viene chiesto di eseguire misurazioni quotidiane della glicemia a digiuno con il polpastrello e di seguire le raccomandazioni dell'app per la regolazione dell'insulina. I dati sul contatto telefonico o sulla visita con un operatore sanitario saranno raccolti tramite l'EMR. Gli eventi ipoglicemici (definiti come glicemia <70 mg/dl, misurati o percepiti) vengono registrati nell'applicazione iSage così come nel referto del paziente. I fornitori sono invitati a rivedere i registri di zucchero nel sangue trasmessi dai pazienti, se necessario, e tali revisioni vengono registrate. Le visite di ritorno sono gestite dall'operatore sanitario e saranno registrate come utilizzo delle risorse.
Dispositivo: App iSage con glucometro connesso
I fornitori prescrivono un piano di dosaggio dell'insulina ai pazienti e forniscono loro un glucometro collegato. Il piano del paziente viene amministrato tramite un'applicazione mobile. Inoltre, i pazienti ricevono istruzione e orientamento sulla somministrazione di insulina.
Comparatore attivo: Gestione convenzionale
La nostra clinica utilizza un algoritmo modificato treat-to-target riassunto su un magnete da frigorifero 3 x 5. Nel caso di glargine o detemir (Basaglar, Lantus, Levemir) si effettuano aggiustamenti di 1 unità di insulina/giorno fino a che gli zuccheri nel sangue a digiuno (2 su 3 valori consecutivi) sono 80-130 mg/dl. Nel caso di Toujeo o Tresiba, gli aggiustamenti di 2 unità vengono effettuati ogni 5 giorni. I volontari avranno misuratori scaricati (o intervistati se necessario) per ottenere dati sulla glicemia a digiuno e sugli episodi di ipoglicemia (percepita o misurata <70 mg/dl). Il medico di base è libero di richiedere i registri glicemici e fissare appuntamenti di ritorno secondo necessità per gestire il paziente.
Comportamentale: Magnete
Ai pazienti viene fornito un magnete da frigorifero con un algoritmo di titolazione dell'insulina e viene chiesto di seguire le istruzioni sul magnete.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica in A1C
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione media e mediana rispetto al basale
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
A1C nel bersaglio
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
Percentuale di pazienti con A1C < 7
Basale a 3 mesi
Tasso di ipoglicemia
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
Percentuale di letture glicemiche <70
Basale a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Amalgam Rx, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Kansas City Area Life Sciences Institute, Inc.
University of Kansas
LifeScan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 00142758

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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