Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miareczkowanie i zarządzanie m-zdrowiem

8 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Amalgam Rx, Inc.

Wykorzystanie cyfrowych urządzeń terapeutycznych i podłączonych urządzeń do wspomagania miareczkowania insuliny

Głównym celem tej aplikacji jest poprawa kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą leczonych insuliną bazową za pomocą innowacyjnej, zatwierdzonej przez FDA aplikacji do miareczkowania insuliny na smartfony, połączonej z glukometrami obsługującymi technologię Bluetooth. iSage Rx (isageapp.com) umożliwia usługodawcom przepisywanie pacjentom planów leczenia insuliną bazową i zarządza dawkami insuliny bazowej przy użyciu klinicznie sprawdzonych algorytmów. W tym badaniu pilotażowym postawiliśmy hipotezę, że ta przyjazna dla użytkownika aplikacja i bezproblemowe przechwytywanie danych poprawi kontrolę glikemii (osiągnięcie HgbA1c <7%) oraz zmniejszy częstotliwość i nasilenie hipoglikemii. Środki rozpoznawcze będą obejmować wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej oraz zadowolenie pacjentów i usługodawców. Algorytmy miareczkowania insuliny bazowej stosowane w iSage mają tysiące lat doświadczenia w ściśle nadzorowanych badaniach klinicznych zleconych przez FDA, zarówno dla długo działających insulin (np. nowsze ultra długo działające (np. Tresiba, Toujeo). Jednak skuteczność iSage z podłączonym glukometrem nie była badana w „rzeczywistym” środowisku klinicznym. Wierzymy, że szerokie zastosowanie takiej aplikacji i podłączonych do niej urządzeń okaże się opłacalne, sprzyjać będzie wczesnemu i właściwemu przepisaniu insuliny, zmniejszy wysiłek lekarza, skróci czas osiągnięcia celów glikemicznych i ułatwi przejście na insulinoterapię bazową.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Rekrutacyjny
        • Cray Diabetes Self-Management Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David Robbins
        • Pod-śledczy:
          • Kristin Grdinovac

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • T2DM (kryteria WHO) leczona insuliną bazową (glargine, detemir, degludec)
  • HgbA1c 8 lub więcej
  • GFR >60 ml/min w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Mówiący po angielsku, świadoma zgoda
  • Ma kompatybilny smartfon z systemem Android lub iOS (iOS 9.0 lub nowszy; Android 4.4 lub nowszy)
  • Obecnie wykonuje co najmniej 3 pomiary glukozy z palca na czczo tygodniowo
  • Mieć PCP w systemie opieki zdrowotnej KU

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie nieświadomości hipoglikemii w ciągu 6 miesięcy od włączenia
  • Rozpoznanie hiperglikemicznej śpiączki hiperosmolarnej nieketonowej (HONK) lub cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA) w ciągu 6 miesięcy od włączenia
  • Niedawne (w ciągu ostatnich 6 miesięcy)/bieżące stosowanie niemiejscowych sterydów
  • Zapotrzebowanie na insulinę przekraczające 1 U/kg dziennie
  • Stosowanie pioglitazonu lub innego tiazolidynodionu (TZD)
  • W opinii świadczeniodawcy docelowe wartości HgbA1c powinny zostać skorygowane powyżej 7% ze względu na niepełnosprawność, niestabilną chorobę układu krążenia itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: iSage
Usługodawca wybierze wbudowany w aplikację algorytm leczenia i ustawi parametry tak, aby dostosowywać dawkę insuliny nie rzadziej niż co 7 dni. Aplikacja jest pobierana przez pacjenta w sali badań, a pacjent jest instruowany, aby codziennie wykonywać pomiary poziomu glukozy na czczo z palca i postępować zgodnie z zaleceniami aplikacji dotyczącymi dostosowania dawki insuliny. Dane dotyczące kontaktu telefonicznego lub wizytowego ze świadczeniodawcą będą zbierane za pośrednictwem EMR. Zdarzenia hipoglikemii (zdefiniowane jako stężenie glukozy we krwi <70 mg/dl, mierzone lub postrzegane) są rejestrowane w aplikacji iSage, a także w raporcie pacjenta. Dostawcy są proszeni o przeglądanie dzienników poziomu cukru we krwi przesłanych przez pacjentów, a recenzje te są rejestrowane. Wizyty ponowne są zarządzane przez HCP i będą rejestrowane jako wykorzystanie zasobów.
Urządzenie: Aplikacja iSage z podłączonym glukometrem
Dostawcy przepisują pacjentom plan dawkowania insuliny i udostępniają im podłączony glukometr. Plan pacjenta jest administrowany przez aplikację mobilną. Ponadto pacjenci otrzymują edukację i wskazówki dotyczące podawania insuliny.
Aktywny komparator: Zarządzanie konwencjonalne
Nasza klinika stosuje zmodyfikowany algorytm leczenia do celu, który jest podsumowany na magnesie na lodówkę 3 x 5. W przypadku glargine lub detemir (Basaglar, Lantus, Levemir) dokonuje się korekty o 1 jednostkę insuliny/dzień, aż stężenie cukru we krwi na czczo (2 z 3 kolejnych wartości) osiągnie 80-130 mg/dl. W przypadku Toujeo lub Tresiba co 5 dni dokonuje się regulacji o 2 jednostki. Wolontariusze pobiorą glukometr (lub przeprowadzą wywiad, jeśli to konieczne), aby uzyskać dane dotyczące poziomu cukru we krwi na czczo i epizodów hipoglikemii (postrzeganej lub mierzonej <70 mg/dl). PCP może żądać rejestrów glukozy i ustalać terminy kolejnych wizyt, jeśli jest to konieczne do leczenia pacjenta.
Behawioralne: Magnes
Pacjenci otrzymują magnes na lodówkę z algorytmem miareczkowania insuliny i proszeni są o przestrzeganie instrukcji umieszczonych na magnesie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1C
Ramy czasowe: 3 miesiące
Średnia i mediana zmiany od linii bazowej
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
A1C w celu
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy
Odsetek pacjentów z HbA1C < 7
Wartość bazowa do 3 miesięcy
Szybkość hipoglikemii
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy
Odsetek odczytów glukozy <70
Wartość bazowa do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Amalgam Rx, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Kansas City Area Life Sciences Institute, Inc.
University of Kansas
LifeScan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 00142758

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami