Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

mHealth Titrering og Management

8. april 2019 opdateret af: Amalgam Rx, Inc.

Brug af et digitalt terapeutisk og tilsluttet udstyr til at understøtte insulintitrering

Hovedformålet med denne applikation er at forbedre den glykæmiske kontrol af diabetespatienter behandlet med basal insulin ved brug af en innovativ, FDA-godkendt smartphone-baseret insulintitreringsapplikation forbundet til Bluetooth-aktiverede glukosemålere. iSage Rx (isageapp.com) giver udbydere mulighed for at ordinere basal insulinbehandlingsplaner til patienter og administrerer basal insulindoser ved hjælp af klinisk dokumenterede algoritmer. I denne pilotundersøgelse antager vi, at denne brugervenlige applikation og problemfri dataindsamling vil forbedre den glykæmiske kontrol (opnå HgbA1c <7%) og reducere hyppigheden og sværhedsgraden af ​​hypoglykæmi. Udforskende foranstaltninger vil omfatte udnyttelse af sundhedsressourcer og patient- og udbydertilfredshed. De basale insulintitreringsalgoritmer, der bruges i iSage, har haft tusindvis af bruger-års erfaring i FDA-manderede, tæt overvågede kliniske forsøg, både for langtidsvirkende insuliner (f.eks. Lantus, Levemir), der har været tilgængelige i lang tid og for de nyere ultralangtidsvirkende (f.eks. Tresiba, Toujeo). Effektiviteten af ​​iSage med en tilsluttet glukosemåler er dog ikke blevet undersøgt i et "virkelig verden" klinisk miljø. Vi mener, at bred brug af en sådan applikation og tilsluttede enheder vil vise sig at være omkostningseffektive, favorisere tidlig og passende ordination af insulin, reducere udbyderens indsats, forkorte tiden til at nå glykæmiske mål og forenkle overgangen til basal insulinbehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Rekruttering
        • Cray Diabetes Self-Management Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David Robbins
        • Underforsker:
          • Kristin Grdinovac

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • T2DM (WHO-kriterier) behandlet med basal insulin (glargin, detemir, degludec)
  • HgbA1c 8 eller derover
  • GFR >60 ml/min inden for de sidste 12 måneder
  • Engelsktalende, informeret samtykke
  • Har en Android- eller iOS-baseret kompatibel smartphone (iOS 9.0 eller nyere; Android 4.4 eller nyere)
  • Udfører i øjeblikket mindst 3 fastende fingerstik-glukosemålinger/uge
  • Har en PCP indenfor KU Sundhedssystemet

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af hypoglykæmisk ubevidsthed inden for 6 måneder efter tilmelding
  • Diagnose af hyperglykæmisk hyperosmolær ikke-ketotisk koma (HONK) eller diabetisk ketoacidose (DKA) inden for 6 måneder efter tilmelding
  • Nylig (inden for de sidste 6 måneder)/aktuel brug af ikke-topiske steroider
  • Insulinbehov på over 1U/kg pr. dag
  • Brug af pioglitazon eller en anden thiazolidindion (TZD)
  • Efter udbyderens opfattelse bør HgbA1c-mål justeres til over 7 % på grund af invaliditet, ustabil hjerte-kar-sygdom mv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: iSage
Udbyderen vælger en behandlingsalgoritme indlejret i appen og indstiller parametrene til at foretage insulindosisjusteringer ikke sjældnere end hver 7. dag. Appen downloades af patienten i undersøgelsesrummet, og patienten instrueres i at udføre daglige fastende glukose-fingerstick-målinger og følge appens anbefalinger for insulinjustering. Data om telefon- eller besøgskontakt med en sundhedsudbyder vil blive indsamlet via EMR. Hypoglykæmiske hændelser (defineret som blodsukker <70 mg/dl, målt eller opfattet) registreres i iSage-applikationen samt patientrapporten. Udbydere bliver bedt om at gennemgå de patienters overførte blodsukkerlogger efter behov, og disse anmeldelser registreres. Genbesøg administreres af HCP og vil blive logget som ressourceudnyttelse.
Enhed: iSage App med tilsluttet glukometer
Udbydere ordinerer en insulindoseringsplan til patienter og giver dem et tilsluttet glukometer. Patientens plan administreres gennem en mobilapplikation. Derudover får patienterne undervisning og vejledning om insulinadministration.
Aktiv komparator: Konventionel ledelse
Vores klinik bruger en modificeret behandle-til-mål-algoritme, som er opsummeret på en 3 x 5 køleskabsmagnet. I tilfælde af glargin eller detemir (Basaglar, Lantus, Levemir) foretages justeringer af 1 enhed insulin/dag, indtil fastende blodsukker (2 af 3 på hinanden følgende værdier) er 80-130 mg/dl. I tilfælde af Toujeo eller Tresiba foretages justeringer af 2 enheder hver 5. dag. Frivillige vil have målere downloadet (eller interviewet om nødvendigt) for at få data om fasteblodsukker og episoder med hypoglykæmi (opfattet eller målt <70 mg/dl). PCP'en kan frit anmode om glukoselogfiler og indstille returaftaler efter behov for at håndtere patienten.
Adfærdsmæssigt: Magnet
Patienterne får udleveret en køleskabsmagnet med en insulintitreringsalgoritme og bliver bedt om at følge instruktionerne på magneten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i A1C
Tidsramme: 3 måneder
Middel- og medianændring fra baseline
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
A1C i mål
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Procentdel af patienter med en A1C < 7
Baseline til 3 måneder
Hypoglykæmifrekvens
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Procentdel af glukoseaflæsninger <70
Baseline til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Amalgam Rx, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Kansas City Area Life Sciences Institute, Inc.
University of Kansas
LifeScan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 00142758

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger