Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky intravenózní anestezie na pooperační kognitivní funkce u pacientů akceptovaných bezbolestnou gastroenteroskopií

8. dubna 2019 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Vyšetřovatelé chtějí studovat účinek intravenózní anestezie na pooperační kognitivní funkce u pacientů, kteří přijali gastroenteroskopii, nejsou zahrnuty žádné další léky nebo operace

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé chtějí studovat účinek intravenózní anestezie na pooperační kognitivní funkce u pacientů, kteří přijali gastroenteroskopii, nejsou zahrnuty žádné další léky nebo operace. Vyšetřovatelé hodnotí kognitivní funkce pomocí série testů 4krát (během 3 dnů před endoskopií, 2 hodiny po ukončení endoskopie, 1 týden po endoskopii, 3 měsíce po endoskopii), včetně WCST, DSST, DST, HADS, MoCA, pomocí autokontrastu dospějí k závěru, zda intravenózní anestezie má špatný dopad na kognitivní funkce či nikoli.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Wang J AN
  • Telefonní číslo: 057187783759 057187783759
  • E-mail: HREC2013@126.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Nábor
        • Cai Jian Ting
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacienti budou podstupovat endoskopickou kontrolu ze všech druhů důvodů

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dobrovolně se zúčastnit
  • Životní funkce jsou stabilní
  • žádné zneužívání drog nebo alkoholu
  • žádná duševní nemoc
  • žádné závažné onemocnění centrálního systému, jako je infarkt mozku
  • mezi 18 a 80
  • žádná porucha funkce jater nebo ledvin
  • bude provádět endoskopii z různých důvodů

Kritéria vyloučení:

  • negramotnost
  • barvoslepost
  • neumí napsat nebo odmítl podepsat informovaný souhlas
  • není schopen pravidelně sledovat nebo spolupracovat na vyšetření
  • zneužívání drog nebo alkoholu
  • vážné poškození sluchu nebo zraku
  • má závažná onemocnění centrálního nervového systému, jako je šok, neurosyfilis
  • nekontrolovaný vysoký krevní tlak nebo hyperglykémie
  • neurosyfilis
  • anamnéza kraniotomie z různých důvodů
  • dysfunkce jater a ledvin
  • netrávicích nádorů
  • anamnéza intravenózní nebo celkové anestezie z jiných příčin v posledních 3 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
A: anesteziologická skupina
Pacienti, kteří přijímají endoskopickou kontrolu v anestezii, budou zařazeni do této skupiny jako skupina A, která bude provádět sérii testů
Behaviorální: sérii testů
všichni pacienti v každé skupině provedou řadu testů, včetně DSST, DST, MoCA, WCST, HADS
B: Skupina bez anestezie
pacienti podstupující endoskopickou kontrolu bez anestezie budou zařazeni do této skupiny jako kontroly dobrovolně, jmenovitě skupina B, která bude provádět sérii testů
Behaviorální: sérii testů
všichni pacienti v každé skupině provedou řadu testů, včetně DSST, DST, MoCA, WCST, HADS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kognitivní dysfunkce pacienta hodnocená pomocí WCST
Časové okno: 4 měsíce
Wisconsin Card Sorting Test (WCST) je neuropsychologický test „posouvání sady“. Účastníkovi je předložena řada stimulačních karet. Účastníkovi je řečeno, aby přiřazoval karty, ale ne, jak má odpovídat; je mu však řečeno, zda je konkrétní shoda správná nebo špatná. Provedení testu trvá přibližně 12–20 minut a generuje řadu psychometrických skóre, včetně čísel, procent a percentilů: dosažených kategorií, pokusů, omylů a vytrvalých chyb.
4 měsíce
Změna kognitivní dysfunkce pacienta hodnocená pomocí DST
Časové okno: 4 měsíce
DST (Digit Span Test.), Používá se k měření kapacity paměti pro ukládání čísel. Účastníci vidí nebo slyší sekvenci číselných číslic a mají za úkol správně si tuto sekvenci vyvolat, přičemž v každém pokusu se testují stále delší sekvence. Rozpětí účastníka je nejdelší počet po sobě jdoucích číslic, které si lze přesně zapamatovat. Úlohy s rozsahem číslic lze zadat dopředu nebo dozadu, což znamená, že jakmile je sekvence prezentována, je účastník požádán, aby si sekvenci vybavil v normálním nebo opačném pořadí. Úlohy s rozsahem číslic jsou nejběžněji používaným testem pro rozsah paměti, částečně proto, výkon u úlohy s rozsahem číslic nemůže být ovlivněn faktory, jako je sémantika, frekvence výskytu v každodenním životě, složitost atd.
4 měsíce
Změna kognitivní dysfunkce pacienta hodnocená pomocí DSST
Časové okno: 4 měsíce
DSST (Test číslicových symbolů)., The účastníci musí napsat číslo uvedené ke každému symbolu za 90 sekund. Počet zásahů je registrován. Test měří krátkodobou paměť, vizuální prostorové dovednosti a pozornost.
4 měsíce
Změna kognitivní dysfunkce pacienta hodnocená MoCA
Časové okno: 4 měsíce
MoCA （Montreal Cognitive Assessment）, Vizuální prostorová výkonná schopnost, pojmenování, paměť, pozornost, plynulost jazyka, abstrakt, myšlení, zpožděná paměť a směrová síla, celkem 30 bodů. Subjektům s méně než 12letým vzděláním byl ve výsledku testování připočten 1 bod s korekcí zkreslení v míře kultury. Pacienti s vyšším skóre ukazují, že kognitivní funkce jsou lepší, 26 bodů jako normální.
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Cai J Ting, Second affiliated hospital of school of medicine, zhejiang university

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IR2018001085

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

k ochraně soukromí pacienta

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení