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Effetti dell'anestesia endovenosa sulla funzione cognitiva postoperatoria nei pazienti accettati Gastroenteroscopia indolore

8 aprile 2019 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Gli investigatori vogliono studiare l'effetto dell'anestesia endovenosa sulla funzione cognitiva postoperatoria nei pazienti accettati con gastroenteroscopia, senza che siano coinvolti ulteriori farmaci o operazioni

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli investigatori vogliono studiare l'effetto dell'anestesia endovenosa sulla funzione cognitiva postoperatoria nei pazienti accettati con gastroenteroscopia, senza ulteriori farmaci o operazioni. Gli investigatori valutano la funzione cognitiva attraverso una serie di test per 4 volte (entro 3 giorni prima dell'endoscopia, 2 ore dopo che l'endoscopia è terminata, 1 settimana dopo l'endoscopia, 3 mesi dopo l'endoscopia), inclusi WCST, DSST, DST, HADS, MoCA, attraverso l'auto-contrasto, gli investigatori concluderanno se l'anestesia endovenosa ha un impatto negativo sulla funzione cognitiva o meno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Wang J AN
  • Numero di telefono: 057187783759 057187783759
  • Email: HREC2013@126.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Reclutamento
        • Cai Jian Ting
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

i pazienti saranno sottoposti a controllo endoscopico per tutti i tipi di motivi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • volontariamente a partecipare
  • I segni vitali sono stabili
  • nessun abuso di droghe o alcol
  • nessuna malattia mentale
  • nessuna grave malattia del sistema centrale come l'infarto cerebrale
  • tra i 18 e gli 80
  • nessuna disfunzione epatica o renale
  • eseguirà l'endoscopia per vari motivi

Criteri di esclusione:

  • analfabetismo
  • daltonismo
  • non può scrivere o ha rifiutato di firmare il consenso informato
  • incapace di seguire regolarmente o collaborare con l'esame
  • abuso di droghe o alcol
  • gravi danni all'udito o alla vista
  • ha gravi malattie del sistema nervoso centrale come shock, neurosifilide
  • ipertensione incontrollata o iperglicemia
  • neurosifilide
  • storia di craniotomia per vari motivi
  • disfunzione epatica e renale
  • tumori non digestivi
  • storia di anestesia endovenosa o generale per altre cause negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
A: gruppo di anestesia
I pazienti che accettano il controllo endoscopico in anestesia saranno inclusi in questo gruppo come gruppo A, eseguiranno una serie di test
Comportamentale: una serie di test
tutti i pazienti in ogni gruppo eseguiranno una serie di test, tra cui DSST, DST, MoCA, WCST, HADS
B: Gruppo senza anestesia
i pazienti sottoposti a controllo endoscopico senza anestesia saranno inclusi in questo gruppo come controlli volontariamente, vale a dire il gruppo B, eseguiranno una serie di test
Comportamentale: una serie di test
tutti i pazienti in ogni gruppo eseguiranno una serie di test, tra cui DSST, DST, MoCA, WCST, HADS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella disfunzione cognitiva del paziente valutato da WCST
Lasso di tempo: 4 mesi
Il Wisconsin Card Sorting Test (WCST) è un test neuropsicologico di "set-shifting". Al partecipante vengono presentate una serie di carte stimolo. Al partecipante viene detto di abbinare le carte, ma non come abbinarle; tuttavia, gli viene detto se una particolare corrispondenza è giusta o sbagliata. Il test richiede circa 12-20 minuti per essere eseguito e genera una serie di punteggi psicometrici, inclusi numeri, percentuali e percentili di: categorie raggiunte, prove, errori ed errori perseverativi
4 mesi
Variazione della disfunzione cognitiva del paziente valutata dal DST
Lasso di tempo: 4 mesi
DST (Digit Span Test.), Viene utilizzato per misurare la capacità di memorizzazione dei numeri della memoria di lavoro. I partecipanti vedono o sentono una sequenza di cifre numeriche e hanno il compito di richiamare correttamente la sequenza, con sequenze sempre più lunghe testate in ogni prova. L'intervallo del partecipante è il numero più lungo di cifre sequenziali che possono essere ricordate con precisione. Le attività di digit-span possono essere assegnate in avanti o all'indietro, il che significa che una volta presentata la sequenza, al partecipante viene chiesto di richiamare la sequenza in ordine normale o inverso. Le attività di digit-span sono il test più comunemente utilizzato per la durata della memoria, in parte perché le prestazioni su un'attività digit-span non possono essere influenzate da fattori come semantica, frequenza di apparizione nella vita quotidiana, complessità, ecc.
4 mesi
Cambiamento nella disfunzione cognitiva del paziente valutato da DSST
Lasso di tempo: 4 mesi
DSST (Digit Symbol Test).,Il i partecipanti devono scrivere il numero riferito a ciascun simbolo in 90 secondi. Viene registrato il numero di hit. Il test misura la memoria a breve termine, le abilità visuo-spaziali e l'attenzione.
4 mesi
Variazione della disfunzione cognitiva del paziente valutata dal MoCA
Lasso di tempo: 4 mesi
MoCA (valutazione cognitiva di Montreal), l'abilità esecutiva spaziale visiva, la denominazione, la memoria, l'attenzione, la fluidità del linguaggio, l'astratto, il pensiero, la memoria ritardata e la forza direzionale sono inclusi nel test, per un totale di 30 punti. Ai soggetti che hanno meno di 12 anni di istruzione è stato aggiunto 1 punto nel risultato del test, con correzione del bias nel grado di cultura. I pazienti che ottengono punteggi più alti indicano che la funzione cognitiva è migliore, 26 punti come normale.
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Cai J Ting, Second affiliated hospital of school of medicine, zhejiang university

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IR2018001085

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

per proteggere la privacy del paziente

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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