Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ znieczulenia dożylnego na pooperacyjne funkcje poznawcze u pacjentów przyjętych do bezbolesnej gastroenteroskopii

8 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Badacze chcą zbadać wpływ znieczulenia dożylnego na pooperacyjne funkcje poznawcze u pacjentów zaakceptowanych przez gastroenteroskopię, bez dodatkowych leków ani operacji

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze chcą zbadać wpływ znieczulenia dożylnego na pooperacyjne funkcje poznawcze u pacjentów zaakceptowanych gastroenteroskopią, bez dodatkowych leków ani operacji. Badacze oceniają funkcje poznawcze poprzez serię testów 4 razy (w ciągu 3 dni przed endoskopią, 2 godziny po zakończeniu endoskopii, 1 tydzień po endoskopii, 3 miesiące po endoskopii), w tym WCST、DSST、DST、HADS、MoCA, poprzez autokontrast, badacze ustalą, czy znieczulenie dożylne ma zły wpływ na funkcje poznawcze, czy nie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Wang J AN
  • Numer telefonu: 057187783759 057187783759
  • E-mail: HREC2013@126.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Rekrutacyjny
        • Cai Jian Ting
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjenci będą poddawani kontroli endoskopowej z różnych powodów

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dobrowolny udział w
  • Funkcje życiowe są stabilne
  • brak nadużywania narkotyków i alkoholu
  • żadna choroba psychiczna
  • brak poważnych chorób układu ośrodkowego, takich jak zawał mózgu
  • między 18 a 80 rokiem życia
  • brak dysfunkcji wątroby lub nerek
  • wykona endoskopię z różnych powodów

Kryteria wyłączenia:

  • analfabetyzm
  • ślepota barw
  • nie może pisać lub odmówił podpisania świadomej zgody
  • nie jest w stanie regularnie monitorować lub współpracować przy badaniu
  • nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • poważne upośledzenie słuchu lub wzroku
  • ma ciężkie choroby ośrodkowego układu nerwowego, takie jak wstrząs, kiła nerwowa
  • niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi lub hiperglikemia
  • kiła nerwowa
  • historia kraniotomii z różnych powodów
  • zaburzenia czynności wątroby i nerek
  • nowotwory niezwiązane z trawieniem
  • historia znieczulenia dożylnego lub ogólnego z innych przyczyn w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
O: grupa anestezjologiczna
Pacjenci akceptujący badanie endoskopowe w znieczuleniu zostaną zaliczeni do tej grupy jako grupa A, wykonają serię badań
Behawioralne: seria testów
wszyscy pacjenci w każdej grupie wykonają serię testów, w tym DSST, DST, MoCA, WCST, HADS
B: Grupa bez znieczulenia
pacjenci poddawani badaniu endoskopowemu bez znieczulenia zostaną włączeni do tej grupy jako grupa kontrolna dobrowolnie, czyli grupa B, wykona serię badań
Behawioralne: seria testów
wszyscy pacjenci w każdej grupie wykonają serię testów, w tym DSST, DST, MoCA, WCST, HADS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana dysfunkcji poznawczych pacjenta oceniana za pomocą WCST
Ramy czasowe: 4 miesiące
Test sortowania kart Wisconsin (WCST) to neuropsychologiczny test „przesunięcia zestawu”. Uczestnikowi prezentowanych jest kilka kart bodźców. Uczestnikowi mówi się, aby dopasować karty, ale nie jak dopasować; jednakże dowiaduje się, czy dane dopasowanie jest dobre, czy złe. Przeprowadzenie testu zajmuje około 12-20 minut i generuje szereg wyników psychometrycznych, w tym liczby, procenty i percentyle: osiągniętych kategorii, prób, błędów i błędów perseweracyjnych
4 miesiące
Zmiana dysfunkcji poznawczych pacjenta oceniana za pomocą DST
Ramy czasowe: 4 miesiące
DST (Digit Span Test.), Służy do pomiaru pojemności pamięci roboczej do przechowywania liczb. Uczestnicy widzą lub słyszą sekwencję cyfr i mają za zadanie poprawnie przypomnieć sobie sekwencję, przy czym w każdej próbie testowane są coraz dłuższe sekwencje. Rozpiętość uczestnika to najdłuższa liczba kolejnych cyfr, które można dokładnie zapamiętać. Zadania z rozpiętością cyfr mogą być zlecane w przód lub w tył, co oznacza, że ​​po przedstawieniu sekwencji uczestnik jest proszony o przywołanie sekwencji w normalnej lub odwrotnej kolejności. Zadania z rozpiętością cyfr są najczęściej stosowanym testem na rozpiętość pamięci, częściowo dlatego, że na wydajność zadania obejmującego cyfry nie mogą mieć wpływu czynniki, takie jak semantyka, częstotliwość pojawiania się w życiu codziennym, złożoność itp.
4 miesiące
Zmiana dysfunkcji poznawczych pacjenta oceniana za pomocą DSST
Ramy czasowe: 4 miesiące
DSST (test symboli cyfr)., The uczestnicy muszą wpisać numer odnoszący się do każdego symbolu w ciągu 90 sekund. Liczba trafień jest rejestrowana. Test mierzy pamięć krótkotrwałą, zdolności wzrokowo-przestrzenne i uwagę.
4 miesiące
Zmiana dysfunkcji poznawczych pacjenta oceniana przez MoCA
Ramy czasowe: 4 miesiące
MoCA （Montreal Cognitive Assessment）, wizualna zdolność wykonawcza przestrzenna, nazywanie, pamięć, uwaga, płynność językowa, abstrakcja, myślenie, opóźniona pamięć i siła kierunkowa są uwzględnione w teście, łącznie 30 punktów. Osobom, które mają mniej niż 12 lat nauki, do wyniku testu dodano 1 punkt, z korektą błędu w stopniu kultury. Pacjenci, którzy uzyskali wyższe wyniki, wskazują na lepszą funkcję poznawczą, o 26 punktów niż w normie.
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Cai J Ting, Second affiliated hospital of school of medicine, zhejiang university

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IR2018001085

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

w celu ochrony prywatności Pacjenta

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami